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Reazioni neurovascolari all'AAT nei pazienti con DOC (AAT NIRS)

23 settembre 2021 aggiornato da: Swiss Tropical & Public Health Institute

Reazioni neurovascolari alla terapia assistita con animali in pazienti con gravi disturbi della coscienza (DOC): uno studio controllato randomizzato

Esistono prove pratiche ma nessuna indagine scientifica che le persone con gravi disturbi della coscienza possano trarre vantaggio dalla terapia assistita da animali per quanto riguarda il loro livello di consapevolezza.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della terapia assistita da animali sull'attività cerebrale dei pazienti ricoverati presso REHAB Basilea con gravi disturbi della coscienza.

A tal fine, l'attività cerebrale frontale di 20 pazienti ricoverati al REHAB di Basilea in uno stato di minima coscienza viene indagata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). Inoltre, 20 partecipanti sani sono inclusi come soggetti di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni partecipante sarà misurato in 6 sessioni. Le sessioni si svolgono tre volte a settimana per 2 settimane (per un totale di 3 sessioni sperimentali e 3 sessioni di controllo), ciascuna della durata di circa 15 minuti.

Ogni sessione è composta da 5 fasi, con un animale presente in tre di esse. All'inizio, l'attesa (senza stimolo presentato) funge da misurazione di base. In secondo luogo, un animale viene osservato, quindi l'animale viene posto in grembo al paziente e nella quarta condizione, il paziente può accarezzare l'animale con l'aiuto del terapeuta presente. Dopo, c'è di nuovo una condizione di attesa.

Le sessioni di controllo sono sessioni comparabili ma con un animale domestico in pelliccia invece di un animale vivo come stimolo.

Le misurazioni sono: attività cerebrale (spettroscopia nel vicino infrarosso, NIRS), conduttanza cutanea (EDA), frequenza cardiaca e variabilità della frequenza cardiaca valutate tramite fotopletismografia (PPG) durante le sessioni e il punteggio BAVESTA dopo ogni sessione. Per un'ulteriore analisi del comportamento, tutte le sessioni vengono videoregistrate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4012
        • REHAB Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
  • Pazienti del REHAB di Basilea con grave disturbo della coscienza: stato di coscienza minimo definito tramite: Glasgow Coma Scale (GCS) / Coma Recovery Scale-Revised (Koma Remissions Skala, KRS/KRS-S) / BAVESTA Score
  • Età minima di 18 anni

Criteri di inclusione per partecipanti sani:

  • Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
  • Storia di lesioni cerebrali acquisite
  • Età minima di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti,
  • controindicazioni mediche per il contatto con animali come allergia, fobia ecc.
  • Se il farmaco del paziente cambia radicalmente durante il periodo di raccolta dei dati (idoneo solo per i partecipanti clinici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento assistito da animali
l'intervento è un vero animale viene presentato in diverse forme ai partecipanti
Altro: attività assistita da animali
un animale vivo (cane di piccola taglia e/o coniglio)
Comparatore attivo: intervento di controllo
l'intervento di controllo è un peluche presentato ai partecipanti in diverse forme
Altro: attività di controllo
un animale di pezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS): emoglobina ossigenata (O2HB), emoglobina deossigenata (HHB), emoglobina totale (HB) e saturazione di ossigeno nel sangue (O2Sat)
Lasso di tempo: 2 settimane
Tutti i parametri sono misurati in mmol/ml durante le sessioni, misurati tramite NONIN SenSmart
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta galvanica della pelle
Lasso di tempo: 2 settimane
GSR viene misurato durante le sessioni tramite ERPrec, un software di registrazione EEG ed ERP. La conduttanza cutanea è misurata in μmho.
2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca / variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutato tramite ERPrec (fotopletismografia (PPG))
2 settimane
Valutazione dello stato vegetativo di Basilea (BAVESTA)
Lasso di tempo: 2 settimane

Il BAVESTA genera un punteggio per valutare i deficit funzionali nei pazienti con gravi disturbi della coscienza. La scala varia da 0 a 5 in totale con un punteggio più alto che indica un funzionamento più elevato nei pazienti.

Vengono riportate le sottoscale di regolazione vegetativa, attenzione, orientamento, reattività emotiva, comunicazione verbale e non verbale, attività motoria ed elaborazione delle informazioni.
2 settimane
Codifica comportamentale in Noldus Observer
Lasso di tempo: 2 settimane
Tutte le sessioni vengono videoregistrate e quindi analizzate tramite codifica comportamentale e quantificate come variabili di conteggio. Le variabili attività motoria, sguardo, reazioni emotive e comunicazione sono presentate come il numero totale di comportamenti mostrati in percentuale rispetto alla durata di una sessione.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Collaboratori

Rehab Basel
University of Basel

Investigatori

  • Investigatore principale: Karin Hediger, Dr. phil., Swiss TPH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAT NIRS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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