Neurovaskuläre Reaktionen auf AAT bei Patienten mit DOC (AAT NIRS)
Neurovaskuläre Reaktionen auf tiergestützte Therapie bei Patienten mit schweren Bewusstseinsstörungen (DOC): eine randomisierte kontrollierte Studie
Es gibt praktische Belege, aber keine wissenschaftlichen Untersuchungen dafür, dass Menschen mit schweren Bewusstseinsstörungen von einer tiergestützten Therapie hinsichtlich ihres Bewusstseinsgrades profitieren können.
Ziel dieser Studie ist es, den Effekt der tiergestützten Therapie auf die Gehirnaktivität von stationären Patienten im REHAB Basel mit schweren Bewusstseinsstörungen zu untersuchen.
Dazu wird die frontale Gehirnaktivität von 20 stationären Patienten im REHAB Basel im minimal bewussten Zustand mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) untersucht. Darüber hinaus werden 20 gesunde Teilnehmer als Kontrollpersonen einbezogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Teilnehmer wird in 6 Sitzungen gemessen. Die Sitzungen finden zwei Wochen lang dreimal pro Woche statt (insgesamt drei experimentelle Sitzungen und drei Kontrollsitzungen), die jeweils etwa 15 Minuten dauern.
Jede Sitzung besteht aus 5 Phasen, wobei in drei davon ein Tier anwesend ist. Zu Beginn dient das Warten (ohne präsentierten Reiz) als Basismessung. Zweitens wird ein Tier beobachtet, dann wird das Tier auf den Schoß des Patienten gelegt und im vierten Zustand kann der Patient das Tier mit Hilfe des anwesenden Therapeuten streicheln. Danach liegt erneut eine Wartebedingung vor.
Kontrollsitzungen sind vergleichbare Sitzungen, jedoch mit einem Pelzhaustier anstelle eines lebenden Tieres als Reiz.
Zu den Messungen gehören: Gehirnaktivität (Nahinfrarotspektroskopie, NIRS), Hautleitfähigkeit (EDA), Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität, bewertet mittels Photoplethysmographie (PPG) während der Sitzungen und der BAVESTA-Score nach jeder Sitzung. Zur weiteren Verhaltensanalyse werden alle Sitzungen auf Video aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Basel, Schweiz, 4012
- REHAB Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Formular zur Einverständniserklärung)
- Stationäre Patienten der REHAB Basel mit schwerer Bewusstseinsstörung: minimaler Bewusstseinszustand definiert über: Glasgow Coma Scale (GCS) / Coma Recovery Scale-Revised (Koma Remissions Skala, KRS/KRS-S) / BAVESTA Score
- Mindestalter 18 Jahre
Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Formular zur Einverständniserklärung)
- Vorgeschichte einer erworbenen Hirnverletzung
- Mindestalter 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen,
- Medizinische Kontraindikationen für den Kontakt mit Tieren wie Allergien, Phobien usw.
- Wenn sich die Medikation des Patienten während der Datenerhebung radikal ändert (nur für klinische Teilnehmer geeignet)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: tiergestützte Intervention
Bei der Intervention handelt es sich um ein echtes Tier, das den Teilnehmern in verschiedenen Formen präsentiert wird
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ein lebendes Tier (kleiner Hund und/oder Kaninchen)
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Aktiver Komparator: Kontrolleingriff
Die Kontrollintervention besteht darin, dass den Teilnehmern ein Stofftier in verschiedenen Formen präsentiert wird
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ein Stofftier
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nahinfrarotspektroskopie (NIRS): sauerstoffhaltiges Hämoglobin (O2HB), desoxygeniertes Hämoglobin (HHB), Gesamthämoglobin (HB) und Blutsauerstoffsättigung (O2Sat)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Alle Parameter werden während der Sitzungen in mmol/ml gemessen und über NONIN SenSmart gemessen
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Galvanische Hautreaktion
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die GSR wird während der Sitzungen über ERPrec, eine EEG- und ERP-Aufzeichnungssoftware, gemessen.
Der Hautleitwert wird in μmho gemessen.
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2 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenz/Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 2 Wochen
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Bewertet über ERPrec (Photoplethysmographie (PPG))
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2 Wochen
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Basler Vegetative State Assessment (BAVESTA)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der BAVESTA generiert einen Score zur Beurteilung von Funktionsdefiziten bei Patienten mit schweren Bewusstseinsstörungen. Die Skala reicht insgesamt von 0 bis 5, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Leistungsfähigkeit der Patienten hinweist. Es werden Subskalen der vegetativen Regulation, der Aufmerksamkeit, der Orientierung, der emotionalen Reaktivität, der verbalen und nonverbalen Kommunikation, der motorischen Aktivität und der Informationsverarbeitung angegeben. |
2 Wochen
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Verhaltenskodierung im Noldus Observer
Zeitfenster: 2 Wochen
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Alle Sitzungen werden auf Video aufgezeichnet und dann mittels Verhaltenskodierung analysiert und als Zählvariablen quantifiziert.
Die Variablen motorische Aktivität, Blick, emotionale Reaktionen und Kommunikation werden als Gesamtzahl der angezeigten Verhaltensweisen im Verhältnis zur Dauer einer Sitzung dargestellt.
|
2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Karin Hediger, Dr. phil., Swiss TPH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen
- Bewusstseinsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAT NIRS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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