Reacciones neurovasculares a AAT en pacientes con DOC (AAT NIRS)
Reacciones neurovasculares a la terapia asistida por animales en pacientes con trastornos graves de la conciencia (DOC): un ensayo controlado aleatorio
Existe evidencia práctica pero no investigaciones científicas de que las personas con trastornos severos de la conciencia puedan beneficiarse de la terapia asistida por animales en cuanto a su nivel de conciencia.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la terapia asistida por animales en la actividad cerebral de pacientes hospitalizados en REHAB Basel con trastornos graves de la conciencia.
Para ello, se investiga la actividad cerebral frontal de 20 pacientes internados en REHAB Basel en un estado de conciencia mínima mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS). Además, 20 participantes sanos se incluyen como sujetos de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada participante será medido en 6 sesiones. Las sesiones tienen lugar tres veces por semana durante 2 semanas (lo que lleva a un total de 3 sesiones experimentales y 3 sesiones de control), cada una con una duración de unos 15 minutos.
Cada sesión consta de 5 fases, con un animal presente en tres de ellas. Al principio, la espera (sin que se presente ningún estímulo) sirve como medida de referencia. En segundo lugar, se observa un animal, luego se coloca el animal en el regazo del paciente y en la cuarta condición, el paciente puede acariciar al animal con la ayuda del terapeuta presente. Después, vuelve a haber una condición de espera.
Las sesiones de control son sesiones comparables pero con una mascota de piel en lugar de un animal vivo como estímulo.
Las mediciones son: actividad cerebral (espectroscopia de infrarrojo cercano, NIRS), conductancia de la piel (EDA), frecuencia cardíaca y variabilidad de la frecuencia cardíaca evaluada mediante fotopletismografía (PPG) durante las sesiones y la puntuación BAVESTA después de cada sesión. Para un mayor análisis del comportamiento, todas las sesiones se graban en video.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4012
- REHAB Basel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes:
- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
- Pacientes internados en REHAB Basel con trastorno grave de la conciencia: estado de conciencia mínimo definido mediante: Escala de coma de Glasgow (GCS) / Escala de recuperación de coma revisada (Koma Remissions Skala, KRS/KRS-S) / Puntuación BAVESTA
- Edad mínima de 18 años
Criterios de inclusión para participantes sanos:
- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
- Antecedentes de daño cerebral adquirido
- Edad mínima de 18 años
Criterio de exclusión:
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes,
- contraindicaciones médicas para el contacto con animales como alergia, fobia, etc.
- Si la medicación del paciente cambia radicalmente durante el tiempo de recolección de datos (solo elegible para participantes clínicos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: intervención asistida por animales
la intervención es un animal real se presenta en diferentes formas a los participantes
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un animal vivo (perro pequeño y/o conejo)
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Comparador activo: intervención de control
la intervención de control es un animal de peluche que se presenta en diferentes formas a los participantes
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un animal de peluche
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS): hemoglobina oxigenada (O2HB), hemoglobina desoxigenada (HHB), hemoglobina total (HB) y saturación de oxígeno en sangre (O2Sat)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Todos los parámetros se miden en mmol/ml a lo largo de las sesiones, medidos a través de NONIN SenSmart
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta galvánica de la piel
Periodo de tiempo: 2 semanas
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GSR se mide a lo largo de las sesiones a través de ERPrec, un software de registro de EEG y ERP.
La conductancia de la piel se mide en μmho.
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2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardíaco / Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluado a través de ERPrec (fotopletismografía (PPG))
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2 semanas
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Evaluación del Estado Vegetativo de Basilea (BAVESTA)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El BAVESTA genera una puntuación para evaluar los déficits funcionales en pacientes con trastornos graves de la conciencia. La escala va de 0 a 5 en total, con una puntuación más alta que indica un mayor funcionamiento en los pacientes. Se reportan subescalas de regulación vegetativa, atención, orientación, reactividad emocional, comunicación verbal y no verbal, actividad motora y procesamiento de la información. |
2 semanas
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Codificación de comportamiento en Noldus Observer
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Todas las sesiones se graban en video y luego se analizan mediante codificación de comportamiento y se cuantifican como variables de conteo.
Las variables actividad motora, mirada, reacciones emocionales y comunicación se presentan como el número total de comportamientos mostrados porcentualmente a la duración de una sesión.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin Hediger, Dr. phil., Swiss TPH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de la conciencia
Otros números de identificación del estudio
- AAT NIRS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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