Нервно-сосудистые реакции на ААТ у пациентов с ДОК (AAT NIRS)
Нервно-сосудистые реакции на анималотерапию у пациентов с тяжелыми расстройствами сознания (ДРС): рандомизированное контролируемое исследование
Существуют практические доказательства, но нет научных исследований того, что люди с тяжелыми расстройствами сознания могут извлечь пользу из терапии с помощью животных в отношении их уровня сознания.
Целью данного исследования является изучение влияния анималотерапии на мозговую активность стационарных пациентов REHAB Basel с тяжелыми нарушениями сознания.
Для этого с помощью спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRS) исследуется активность лобных отделов головного мозга 20 стационарных пациентов REHAB Basel в состоянии минимального сознания. Кроме того, 20 здоровых участников включены в качестве контрольных субъектов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый участник будет измерен в 6 сессиях. Сеансы проводятся три раза в неделю в течение 2 недель (всего 3 экспериментальных сеанса и 3 контрольных сеанса), каждый длится около 15 минут.
Каждая сессия состоит из 5 фаз, в трех из которых присутствует животное. Вначале ожидание (без предъявления стимула) служит базовым измерением. Во-вторых, за животным наблюдают, затем животное помещают на колени пациента, и в четвертом состоянии пациент может погладить животное с помощью присутствующего терапевта. После снова наступает состояние ожидания.
Сеансы контроля аналогичны сеансам, но с пушным питомцем вместо живого животного в качестве стимула.
Измерения: активность мозга (спектроскопия в ближней инфракрасной области спектра, NIRS), проводимость кожи (EDA), частота сердечных сокращений и вариабельность сердечного ритма, оцениваемые с помощью фотоплетизмографии (PPG) во время сеансов, и балл BAVESTA после каждого сеанса. Для дальнейшего анализа поведения все сеансы записываются на видео.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4012
- REHAB Basel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для пациентов:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)
- Стационарные пациенты REHAB Basel с тяжелым нарушением сознания: состояние минимального сознания определяется с помощью: Шкалы комы Глазго (GCS) / Пересмотренной шкалы восстановления после комы (Koma Remissions Skala, KRS/KRS-S) / шкалы BAVESTA
- Минимальный возраст 18 лет
Критерии включения для здоровых участников:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)
- История приобретенной черепно-мозговой травмы
- Минимальный возраст 18 лет
Критерий исключения:
- учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц,
- медицинские противопоказания к контакту с животными в виде аллергии, фобии и т.д.
- Если лекарство пациента радикально меняется во время сбора данных (только для клинических участников)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство с участием животных
вмешательство представляет собой настоящее животное, представленное участникам в разных формах
|
живое животное (маленькая собака и/или кролик)
|
|
Активный компаратор: контрольное вмешательство
контрольное вмешательство представляет собой мягкую игрушку, представленную участникам в разных формах.
|
чучело игрушечного животного
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спектроскопия в ближней инфракрасной области (NIRS): насыщенный кислородом гемоглобин (O2HB), деоксигенированный гемоглобин (HHB), общий гемоглобин (HB) и насыщение крови кислородом (O2Sat)
Временное ограничение: 2 недели
|
Все параметры измеряются в ммоль/мл на протяжении сеансов, измеряются с помощью NONIN SenSmart.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кожно-гальваническая реакция
Временное ограничение: 2 недели
|
GSR измеряется на протяжении сеансов с помощью ERPrec, программного обеспечения для записи EEG и ERP.
Проводимость кожи измеряется в мкмо.
|
2 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений / вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценено с помощью ERPrec (фотоплетизмография (ППГ))
|
2 недели
|
|
Базельская оценка вегетативного состояния (БАВЕСТА)
Временное ограничение: 2 недели
|
BAVESTA генерирует баллы для оценки функционального дефицита у пациентов с тяжелыми нарушениями сознания. В целом шкала варьируется от 0 до 5, при этом более высокий балл указывает на более высокое функционирование пациентов. Приведены субшкалы вегетативной регуляции, внимания, ориентации, эмоциональной реактивности, вербальной и невербальной коммуникации, двигательной активности и обработки информации. |
2 недели
|
|
Поведенческое кодирование в Noldus Observer
Временное ограничение: 2 недели
|
Все сеансы записываются на видео, а затем анализируются с помощью поведенческого кодирования и количественно оцениваются как переменные количества.
Переменные двигательная активность, взгляд, эмоциональные реакции и общение представлены в виде общего количества проявленного поведения в процентах от продолжительности сеанса.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Karin Hediger, Dr. phil., Swiss TPH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Расстройства сознания
Другие идентификационные номера исследования
- AAT NIRS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .