DOC患者におけるAATに対する神経血管反応 (AAT NIRS)
重度の意識障害（DOC）患者における動物介在療法に対する神経血管反応：ランダム化対照試験
重度の意識障害を持つ人が、意識レベルに関して動物介在療法から利益を得られるという実践的な証拠はありますが、科学的調査はありません。
この研究の目的は、重度の意識障害のあるREHABバーゼルの入院患者の脳活動に対する動物介在療法の効果を調査することです。
そのために、REHAB バーゼルの入院患者 20 名を対象に、最小限の意識状態にある前頭部の脳活動を近赤外分光法 (NIRS) で調査しました。 さらに、20人の健康な参加者が対照被験者として含まれています。
調査の概要
詳細な説明
各参加者は 6 つのセッションで測定されます。 セッションは週に 3 回、2 週間にわたって行われ (合計 3 回の実験セッションと 3 回の対照セッションまで)、各セッションは約 15 分間続きます。
各セッションは 5 つのフェーズで構成され、動物はそのうち 3 つのフェーズに存在します。 最初は、（刺激を与えずに）待機することがベースライン測定として機能します。 第 2 に、動物を観察し、次にその動物を患者の膝の上に置き、第 4 の状態では、患者はセラピストの助けを借りて動物を撫でることができます。 その後、再び待機状態になります。
コントロール セッションは同等のセッションですが、刺激として生きた動物ではなく毛皮のペットを使用します。
測定値は、脳活動（近赤外分光法、NIRS）、皮膚コンダクタンス（EDA）、心拍数、セッション中に光電脈波計（PPG）によって評価された心拍数変動、および各セッション後のBAVESTAスコアです。 さらなる行動分析のために、すべてのセッションがビデオ録画されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Basel、スイス、4012
- REHAB Basel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
患者の包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント (付録のインフォームド・コンセントフォーム)
- 重度の意識障害のあるREHABバーゼルの入院患者：グラスゴー昏睡スケール（GCS）/改訂版昏睡回復スケール（Koma Remissions Skala、KRS/KRS-S）/BAVESTAスコアによって定義される最小限の意識状態
- 最低年齢は18歳以上
健康な参加者の参加基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント (付録のインフォームド・コンセントフォーム)
- 後天性脳損傷の病歴
- 最低年齢は18歳以上
除外基準:
- 調査者、その家族、従業員およびその他の扶養家族の登録、
- アレルギー、恐怖症などの動物との接触に対する医学的禁忌。
- データ収集中に患者の投薬が大幅に変更された場合（臨床参加者のみが対象）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：動物介在介入
介入は本物の動物であり、さまざまな形で参加者に提示されます
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生きている動物（小型犬および/またはウサギ）
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アクティブコンパレータ：制御介入
コントロール介入は動物のぬいぐるみであり、さまざまな形で参加者に提示されます。
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動物のぬいぐるみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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近赤外分光法 (NIRS): 酸素化ヘモグロビン (O2HB)、脱酸素化ヘモグロビン (HHB)、総ヘモグロビン (HB)、血中酸素飽和度 (O2Sat)
時間枠：2週間
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すべてのパラメーターはセッション全体を通して mmol/ml 単位で測定され、NONIN SenSmart によって測定されます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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電気皮膚反応
時間枠：2週間
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GSR は、EEG および ERP 記録ソフトウェアである ERPrec を介してセッション全体で測定されます。
皮膚コンダクタンスはμmho単位で測定されます。
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2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数 / 心拍数変動
時間枠：2週間
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ERPrec (光電脈波計 (PPG)) によって評価
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2週間
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バーゼル植物状態評価 (BAVESTA)
時間枠：2週間
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BAVESTA は、重度の意識障害のある患者の機能障害を評価するスコアを生成します。 スケールは合計 0 から 5 の範囲であり、スコアが高いほど患者の機能が高いことを示します。 栄養調節、注意、見当識、感情的反応、言語的および非言語的コミュニケーション、運動活動および情報処理の下位スケールが報告されています。 |
2週間
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Noldus Observer での動作コーディング
時間枠：2週間
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すべてのセッションはビデオに録画され、行動コーディングによって分析され、カウント変数として定量化されます。
運動活動、視線、感情的反応、およびコミュニケーションの変数は、セッションの継続時間に対するパーセンテージで表示された行動の合計数として表示されます。
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2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Karin Hediger, Dr. phil.、Swiss TPH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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