Reações neurovasculares à AAT em pacientes com DOC (AAT NIRS)
Reações neurovasculares à terapia assistida por animais em pacientes com distúrbios graves da consciência (DOC): um estudo randomizado controlado
Existem evidências práticas, mas não há investigações científicas, de que pessoas com distúrbios graves de consciência possam se beneficiar da terapia assistida por animais em relação ao seu nível de consciência.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da terapia assistida por animais na atividade cerebral de pacientes internados no REHAB Basel com distúrbios graves de consciência.
Para isso, a atividade cerebral frontal de 20 pacientes internados no REHAB Basel em um estado minimamente consciente é investigada por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS). Além disso, 20 participantes saudáveis foram incluídos como controles.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada participante será medido em 6 sessões. As sessões ocorrem três vezes por semana durante 2 semanas (levando a um total de 3 sessões experimentais e 3 sessões de controle), cada uma com duração de cerca de 15 minutos.
Cada sessão é composta por 5 fases, estando um animal presente em três delas. No início, a espera (sem estímulo apresentado) serve como medida de linha de base. Na segunda, um animal é observado, em seguida o animal é colocado no colo do paciente e na quarta condição, o paciente pode acariciar o animal com a ajuda do terapeuta presente. Depois, há novamente uma condição de espera.
As sessões de controle são sessões comparáveis, mas com um animal de estimação de pelo em vez de um animal vivo como estímulo.
As medições são: atividade cerebral (espectroscopia de infravermelho próximo, NIRS), condutância da pele (EDA), frequência cardíaca e variabilidade da frequência cardíaca avaliada por fotopletismografia (PPG) durante as sessões e a pontuação BAVESTA após cada sessão. Para posterior análise do comportamento, todas as sessões são gravadas em vídeo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4012
- REHAB Basel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
- Pacientes internados no REHAB Basel com distúrbio grave da consciência: estado mínimo de consciência definido por meio de: Escala de coma de Glasgow (GCS) / Escala de recuperação de coma revisada (Koma Remissions Skala, KRS/KRS-S) / Pontuação BAVESTA
- Idade mínima de 18 anos
Critérios de inclusão para participantes saudáveis:
- Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
- História de lesão cerebral adquirida
- Idade mínima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes,
- contra-indicações médicas para contato com animais como alergia, fobia etc.
- Se a medicação do paciente mudar radicalmente durante o período de coleta de dados (elegível apenas para participantes clínicos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: intervenção assistida por animais
a intervenção é um animal real é apresentado de diferentes formas aos participantes
|
um animal vivo (cachorro pequeno e/ou coelho)
|
|
Comparador Ativo: intervenção de controle
a intervenção de controle é um bichinho de pelúcia apresentado de diferentes formas aos participantes
|
um bicho de pelúcia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS): hemoglobina oxigenada (O2HB), hemoglobina desoxigenada (HHB), hemoglobina total (HB) e saturação de oxigênio no sangue (O2Sat)
Prazo: 2 semanas
|
Todos os parâmetros são medidos em mmol/ml ao longo das sessões, medidos via NONIN SenSmart
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta galvânica da pele
Prazo: 2 semanas
|
O GSR é medido ao longo das sessões via ERPrec, um software de gravação de EEG e ERP.
A condutância da pele é medida em μmho.
|
2 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência cardíaca / variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 2 semanas
|
Avaliado via ERPrec (fotopletismografia (PPG))
|
2 semanas
|
|
Avaliação do Estado Vegetativo da Basiléia (BAVESTA)
Prazo: 2 semanas
|
O BAVESTA gera uma pontuação para avaliar déficits funcionais em pacientes com distúrbios graves de consciência. A escala varia de 0 a 5 no total, com uma pontuação mais alta indicando maior funcionalidade nos pacientes. Subescalas de regulação vegetativa, atenção, orientação, reatividade emocional, comunicação verbal e não verbal, atividade motora e processamento de informações são relatadas. |
2 semanas
|
|
Codificação comportamental no Noldus Observer
Prazo: 2 semanas
|
Todas as sessões são gravadas em vídeo e depois analisadas por meio de codificação comportamental e quantificadas como variáveis de contagem.
As variáveis atividade motora, olhar fixo, reações emocionais e comunicação são apresentadas como o número total de comportamentos exibidos em porcentagem da duração de uma sessão.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin Hediger, Dr. phil., Swiss TPH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Distúrbios da Consciência
Outros números de identificação do estudo
- AAT NIRS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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