Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurovaskulära reaktioner på AAT hos patienter med DOC (AAT NIRS)

23 september 2021 uppdaterad av: Swiss Tropical & Public Health Institute

Neurovaskulära reaktioner på djurassisterad terapi hos patienter med allvarliga medvetanderubbningar (DOC): en randomiserad kontrollerad studie

Det finns praktiska bevis men inga vetenskapliga undersökningar för att personer med allvarliga medvetandestörningar kan dra nytta av djurassisterad terapi när det gäller deras medvetenhetsnivå.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av djurassisterad terapi på hjärnaktiviteten hos slutenvårdspatienter vid REHAB Basel med allvarliga medvetanderubbningar.

För att göra det undersöks den främre hjärnaktiviteten hos 20 patienter på REHAB Basel i ett minimalt medvetet tillstånd via nära-infraröd spektroskopi (NIRS). Dessutom ingår 20 friska deltagare som kontrollpersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje deltagare kommer att mätas i 6 sessioner. Sessioner äger rum tre gånger i veckan under 2 veckor (vilket leder till totalt 3 experimentsessioner och 3 kontrollsessioner), var och en pågår i cirka 15 minuter.

Varje session består av 5 faser, med ett djur närvarande i tre av dem. I början fungerar väntan (utan någon stimulans presenterad) som baslinjemätning. För det andra bevakas ett djur, sedan placeras djuret i patientens knä och i det fjärde tillståndet kan patienten stryka djuret med hjälp av den närvarande terapeuten. Efter det är det återigen ett väntevillkor.

Kontrollpass är jämförbara pass men med ett pälsdjur istället för ett levande djur som stimulans.

Mätningar är: hjärnaktivitet (nära-infraröd spektroskopi, NIRS), hudkonduktans (EDA), hjärtfrekvens och hjärtfrekvensvariabilitet bedömd via fotopletysmografi (PPG) under sessionerna och BAVESTA-poängen efter varje session. För ytterligare beteendeanalys videofilmas alla sessioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4012
        • REHAB Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter:

  • Informerat samtycke enligt underskrift (bilaga Informerat samtycke)
  • Slutenvårdspatienter i REHAB Basel med allvarlig störning av medvetandet: minimalt medvetandetillstånd definierat via: Glasgow Coma Scale (GCS) / Coma Recovery Scale-Revised (Koma Remissions Skala, KRS/KRS-S) / BAVESTA Score
  • Minimiålder på 18 år

Inklusionskriterier för friska deltagare:

  • Informerat samtycke enligt underskrift (bilaga Informerat samtycke)
  • Historik av förvärvad hjärnskada
  • Minimiålder på 18 år

Exklusions kriterier:

  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer,
  • medicinska kontraindikationer för kontakt med djur som allergi, fobi etc.
  • Om patientens medicinering förändras radikalt under tiden för datainsamling (endast kvalificerad för kliniska deltagare)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: djurstödd intervention
interventionen är ett riktigt djur presenteras i olika former för deltagarna
Övrig: djurassisterad verksamhet
ett levande djur (liten hund och/eller kanin)
Aktiv komparator: kontrollingripande
kontrollinsatsen är ett uppstoppat leksaksdjur presenteras i olika former för deltagarna
Övrig: kontrollaktivitet
ett uppstoppat leksaksdjur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nära-infraröd spektroskopi (NIRS): syresatt hemoglobin (O2HB), syrefattigt hemoglobin (HHB), totalt hemoglobin (HB) och syremättnad i blodet (O2Sat)
Tidsram: 2 veckor
Alla parametrar mäts i mmol/ml under hela sessionerna, mätt via NONIN SenSmart
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Galvanisk hudrespons
Tidsram: 2 veckor
GSR mäts under sessionerna via ERPec, en EEG- och ERP-inspelningsprogramvara. Hudens konduktans mäts i μmho.
2 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens/pulsvariation
Tidsram: 2 veckor
Bedöms via ERPec (fotopletysmografi (PPG))
2 veckor
Basel Vegetative State Assessment (BAVESTA)
Tidsram: 2 veckor

BAVESTA genererar en poäng för att bedöma funktionsbrist hos patienter med allvarliga medvetanderubbningar. Skalan sträcker sig från 0 till 5 totalt med en högre poäng som indikerar högre funktion hos patienter.

Underskalor av vegetativ reglering, uppmärksamhet, orientering, emotionell reaktivitet, verbal och icke-verbal kommunikation, motorisk aktivitet och informationsbearbetning rapporteras.
2 veckor
Beteendekodning i Noldus Observer
Tidsram: 2 veckor
Alla sessioner videofilmas och analyseras sedan via beteendekodning och kvantifieras som räknevariabler. Variablerna motorisk aktivitet, ögonblick, känslomässiga reaktioner och kommunikation presenteras som det totala antalet visade beteende i procent av varaktigheten av en session.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Samarbetspartners

Rehab Basel
University of Basel

Utredare

  • Huvudutredare: Karin Hediger, Dr. phil., Swiss TPH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Första postat (Faktisk)

14 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAT NIRS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskador

Kliniska prövningar på djurassisterad verksamhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera