Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcje nerwowo-naczyniowe na AAT u pacjentów z DOC (AAT NIRS)

23 września 2021 zaktualizowane przez: Swiss Tropical & Public Health Institute

Reakcje nerwowo-naczyniowe na terapię wspomaganą przez zwierzęta u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami świadomości (DOC): badanie z randomizacją i kontrolą

Istnieją praktyczne dowody, ale nie ma badań naukowych, że osoby z poważnymi zaburzeniami świadomości mogą odnieść korzyści z terapii wspomaganej przez zwierzęta, jeśli chodzi o ich poziom świadomości.

Celem pracy jest zbadanie wpływu terapii z udziałem zwierząt na aktywność mózgu pacjentów hospitalizowanych w REHAB Basel z ciężkimi zaburzeniami świadomości.

W tym celu aktywność mózgu 20 pacjentów hospitalizowanych w REHAB Basel w stanie minimalnej świadomości jest badana za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). Ponadto 20 zdrowych uczestników jest włączonych jako osoby kontrolne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik będzie mierzony w 6 sesjach. Sesje odbywają się trzy razy w tygodniu przez 2 tygodnie (prowadząc łącznie do 3 sesji eksperymentalnych i 3 sesji kontrolnych), z których każda trwa około 15 minut.

Każda sesja składa się z 5 faz, w trzech z nich występuje zwierzę. Na początku oczekiwanie (bez prezentowanego bodźca) służy jako pomiar linii bazowej. Po drugie, zwierzę jest obserwowane, następnie kładzie się je pacjentowi na kolanach iw czwartym warunku pacjent może pogłaskać zwierzę z pomocą obecnego terapeuty. Po tym znowu następuje warunek oczekiwania.

Sesje kontrolne są porównywalnymi sesjami, ale z futrzanym zwierzakiem zamiast żywego zwierzęcia jako bodźca.

Pomiarami są: aktywność mózgu (spektroskopia w bliskiej podczerwieni, NIRS), przewodnictwo skóry (EDA), tętno i zmienność rytmu serca oceniane za pomocą fotopletyzmografii (PPG) podczas sesji oraz wynik BAVESTA po każdej sesji. W celu dalszej analizy zachowania wszystkie sesje są nagrywane na wideo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
  • Pacjenci hospitalizowani w REHAB Basel z ciężkimi zaburzeniami świadomości: minimalny stan świadomości określony za pomocą skali Glasgow Coma Scale (GCS) / Coma Recovery Scale-Revised (Koma Remissions Skala, KRS/KRS-S) / BAVESTA Score
  • Minimalny wiek 18 lat

Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
  • Historia nabytego uszkodzenia mózgu
  • Minimalny wiek 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wpis badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu,
  • przeciwwskazania medyczne do kontaktu ze zwierzętami jak alergia, fobia itp.
  • Jeśli leki stosowane przez pacjenta radykalnie zmienią się w czasie zbierania danych (dotyczy tylko uczestników klinicznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja z udziałem zwierząt
interwencja jest prawdziwym zwierzęciem, jest prezentowana uczestnikom w różnych formach
Inny: działalność z udziałem zwierząt
żywe zwierzę (mały pies i/lub królik)
Aktywny komparator: interwencja kontrolna
interwencja kontrolna polega na przedstawieniu uczestnikom w różnych formach wypchanego zwierzęcia-zabawki
Inny: działalność kontrolna
wypchana zabawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS): hemoglobina utleniona (O2HB), hemoglobina odtleniona (HHB), hemoglobina całkowita (HB) i nasycenie krwi tlenem (O2Sat)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wszystkie parametry są mierzone w mmol/ml podczas sesji, mierzone za pomocą NONIN SenSmart
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Galwaniczna reakcja skóry
Ramy czasowe: 2 tygodnie
GSR jest mierzony podczas sesji za pomocą ERPrec, oprogramowania rejestrującego EEG i ERP. Przewodnictwo skóry mierzy się w μmho.
2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno / zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceniane za pomocą ERPec (fotopletyzmografia (PPG))
2 tygodnie
Bazylejska ocena stanu wegetatywnego (BAVESTA)
Ramy czasowe: 2 tygodnie

BAVESTA generuje punktację do oceny deficytów funkcji u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami świadomości. Skala zawiera się w sumie od 0 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie pacjentów.

Zgłaszane są podskale regulacji wegetatywnej, uwagi, orientacji, reaktywności emocjonalnej, komunikacji werbalnej i niewerbalnej, aktywności ruchowej i przetwarzania informacji.
2 tygodnie
Kodowanie behawioralne w Noldus Observer
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wszystkie sesje są nagrywane na wideo, a następnie analizowane za pomocą kodowania behawioralnego i określane ilościowo jako zmienne liczbowe. Zmienne aktywność ruchowa, wzrok, reakcje emocjonalne i komunikacja są prezentowane jako całkowita liczba wyświetlanych zachowań w stosunku do czasu trwania sesji.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Współpracownicy

Rehab Basel
University of Basel

Śledczy

  • Główny śledczy: Karin Hediger, Dr. phil., Swiss TPH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAT NIRS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na działalność z udziałem zwierząt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj