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Réactions neurovasculaires à l'AAT chez les patients atteints de COD (AAT NIRS)

23 septembre 2021 mis à jour par: Swiss Tropical & Public Health Institute

Réactions neurovasculaires à la thérapie assistée par l'animal chez les patients atteints de troubles graves de la conscience (DOC) : un essai contrôlé randomisé

Il existe des preuves pratiques, mais aucune enquête scientifique, que les personnes souffrant de troubles graves de la conscience peuvent bénéficier de la thérapie assistée par l'animal en ce qui concerne leur niveau de conscience.

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la thérapie assistée par l'animal sur l'activité cérébrale de patients hospitalisés au REHAB Basel souffrant de troubles graves de la conscience.

Pour ce faire, l'activité cérébrale frontale de 20 patients hospitalisés au REHAB Basel dans un état de conscience minimale est étudiée par spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS). De plus, 20 participants en bonne santé sont inclus en tant que sujets témoins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque participant sera mesuré en 6 séances. Les séances ont lieu trois fois par semaine pendant 2 semaines (donnant un total de 3 séances expérimentales et 3 séances de contrôle), chacune d'une durée d'environ 15 minutes.

Chaque session se compose de 5 phases, avec un animal présent dans trois d'entre elles. Au début, l'attente (sans stimulus présenté) sert de mesure de base. Deuxièmement, un animal est observé, puis l'animal est placé sur les genoux du patient et dans la quatrième condition, le patient peut caresser l'animal avec l'aide du thérapeute présent. Après, il y a encore une condition d'attente.

Les séances de contrôle sont des séances comparables mais avec un animal à fourrure au lieu d'un animal vivant comme stimulus.

Les mesures sont : l'activité cérébrale (spectroscopie proche infrarouge, NIRS), la conductance cutanée (EDA), la fréquence cardiaque et la variabilité de la fréquence cardiaque évaluées par photopléthysmographie (PPG) pendant les séances et le score BAVESTA après chaque séance. Pour une analyse approfondie du comportement, toutes les sessions sont enregistrées sur bande vidéo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4012
        • REHAB Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les patients :

  • Consentement éclairé documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe)
  • Patients hospitalisés du REHAB Basel avec troubles sévères de la conscience : état de conscience minimal défini via : Glasgow Coma Scale (GCS) / Coma Recovery Scale-Revised (Koma Remissions Skala, KRS/KRS-S) / BAVESTA Score
  • Âge minimum de 18 ans

Critères d'inclusion pour les participants en bonne santé :

  • Consentement éclairé documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe)
  • Antécédents de lésion cérébrale acquise
  • Âge minimum de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et des autres personnes à charge,
  • contre-indications médicales au contact avec les animaux telles que les allergies, les phobies, etc.
  • Si la médication du patient change radicalement au moment de la collecte des données (uniquement éligible pour les participants cliniques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention assistée par l'animal
l'intervention est un vrai animal est présentée sous différentes formes aux participants
Autre: activité assistée par l'animal
un animal vivant (petit chien et/ou lapin)
Comparateur actif: intervention de contrôle
l'intervention de contrôle est un animal en peluche est présenté sous différentes formes aux participants
Autre: activité de contrôle
un animal en peluche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spectroscopie proche infrarouge (NIRS) : hémoglobine oxygénée (O2HB), hémoglobine désoxygénée (HHB), hémoglobine totale (HB) et saturation en oxygène du sang (O2Sat)
Délai: 2 semaines
Tous les paramètres sont mesurés en mmol/ml tout au long des séances, mesurés via NONIN SenSmart
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse galvanique de la peau
Délai: 2 semaines
Le GSR est mesuré tout au long des séances via ERPrec, un logiciel d'enregistrement EEG et ERP. La conductance cutanée est mesurée en μmho.
2 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque / variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 2 semaines
Évalué via ERPrec (photopléthysmographie (PPG))
2 semaines
Évaluation de l'état végétatif de Bâle (BAVESTA)
Délai: 2 semaines

Le BAVESTA génère un score pour évaluer les déficits fonctionnels chez les patients présentant des troubles sévères de la conscience. L'échelle va de 0 à 5 au total, un score plus élevé indiquant un fonctionnement plus élevé chez les patients.

Des sous-échelles de régulation végétative, d'attention, d'orientation, de réactivité émotionnelle, de communication verbale et non verbale, d'activité motrice et de traitement de l'information sont rapportées.
2 semaines
Codage comportemental dans Noldus Observer
Délai: 2 semaines
Toutes les sessions sont enregistrées sur bande vidéo puis analysées via un codage comportemental et quantifiées sous forme de variables de comptage. Les variables activité motrice, regard, réactions émotionnelles et communication sont présentées comme le nombre total de comportements affichés en pourcentage de la durée d'une session.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Tropical & Public Health Institute

Collaborateurs

Rehab Basel
University of Basel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karin Hediger, Dr. phil., Swiss TPH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Première publication (Réel)

14 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAT NIRS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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