Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurovasculaire reacties op AAT bij patiënten met DOC (AAT NIRS)

23 september 2021 bijgewerkt door: Swiss Tropical & Public Health Institute

Neurovasculaire reacties op dierondersteunde therapie bij patiënten met ernstige bewustzijnsstoornissen (DOC): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Er is praktisch bewijs, maar geen wetenschappelijk onderzoek dat personen met ernstige bewustzijnsstoornissen baat kunnen hebben bij dierondersteunde therapie met betrekking tot hun bewustzijnsniveau.

Het doel van deze studie is om het effect van dierondersteunde therapie op de hersenactiviteit van opgenomen patiënten in REHAB Basel met ernstige bewustzijnsstoornissen te onderzoeken.

Om dit te doen, wordt de frontale hersenactiviteit van 20 opgenomen patiënten in REHAB Basel in een minimaal bewuste toestand onderzocht via nabij-infraroodspectroscopie (NIRS). Bovendien zijn 20 gezonde deelnemers opgenomen als controleproefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke deelnemer wordt gemeten in 6 sessies. Sessies vinden drie keer per week plaats gedurende 2 weken (leidend tot in totaal 3 experimentele sessies en 3 controlesessies), die elk ongeveer 15 minuten duren.

Elke sessie bestaat uit 5 fasen, in drie ervan is een dier aanwezig. In het begin dient wachten (zonder gepresenteerde stimulus) als nulmeting. Ten tweede wordt er naar een dier gekeken, vervolgens wordt het dier bij de patiënt op schoot gelegd en in de vierde toestand kan de patiënt het dier aaien met behulp van de aanwezige therapeut. Daarna is er weer een wachttoestand.

Controlesessies zijn vergelijkbare sessies maar dan met een huisdier in de vacht in plaats van een levend dier als stimulans.

Metingen zijn: hersenactiviteit (nabij-infraroodspectroscopie, NIRS), huidgeleiding (EDA), hartslag en hartslagvariabiliteit beoordeeld via fotoplethysmografie (PPG) tijdens de sessies en de BAVESTA-score na elke sessie. Voor verdere gedragsanalyse worden alle sessies op video opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier)
  • Ziekenhuispatiënten van REHAB Basel met ernstige bewustzijnsstoornis: minimale bewustzijnstoestand gedefinieerd via: Glasgow Coma Scale (GCS) / Coma Recovery Scale-Revised (Koma Remissions Skala, KRS/KRS-S) / BAVESTA-score
  • Minimale leeftijd 18 jaar

Inclusiecriteria voor gezonde deelnemers:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier)
  • Geschiedenis van verworven hersenletsel
  • Minimale leeftijd 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen,
  • medische contra-indicaties voor contact met dieren zoals allergie, fobie etc.
  • Als de medicatie van de patiënt radicaal verandert tijdens het verzamelen van gegevens (alleen geschikt voor klinische deelnemers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie met hulp van dieren
de interventie is een echt dier wordt in verschillende vormen gepresenteerd aan de deelnemers
Ander: activiteit met hulp van dieren
een levend dier (kleine hond en/of konijn)
Actieve vergelijker: controle interventie
de controle-interventie is een knuffeldier dat in verschillende vormen aan de deelnemers wordt gepresenteerd
Ander: controlerende activiteit
een knuffeldier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS): geoxygeneerde hemoglobine (O2HB), gedeoxygeneerde hemoglobine (HHB), totale hemoglobine (HB) en bloedzuurstofverzadiging (O2Sat)
Tijdsspanne: 2 weken
Alle parameters worden tijdens de sessies gemeten in mmol/ml, gemeten via NONIN SenSmart
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Galvanische huidreactie
Tijdsspanne: 2 weken
GSR wordt gedurende de sessies gemeten via ERPrec, een EEG- en ERP-opnamesoftware. Huidgeleiding wordt gemeten in μmho.
2 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag / hartslagvariatie
Tijdsspanne: 2 weken
Beoordeeld via ERPrec (fotoplethysmografie (PPG))
2 weken
Basel Vegetative State Assessment (BAVESTA)
Tijdsspanne: 2 weken

De BAVESTA genereert een score om functiestoornissen te beoordelen bij patiënten met ernstige bewustzijnsstoornissen. De schaal loopt van 0 tot 5 in totaal, waarbij een hogere score wijst op een beter functioneren bij patiënten.

Subschalen van vegetatieve regulatie, aandacht, oriëntatie, emotionele reactiviteit, verbale en non-verbale communicatie, motorische activiteit en informatieverwerking worden gerapporteerd.
2 weken
Gedragscodering in Noldus Observer
Tijdsspanne: 2 weken
Alle sessies worden op video opgenomen en vervolgens geanalyseerd via gedragscodering en gekwantificeerd als telvariabelen. De variabelen motorische activiteit, blik in de ogen, emotionele reacties en communicatie worden weergegeven als het totale aantal vertoonde gedragingen, berekend op de duur van een sessie.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Medewerkers

Rehab Basel
University of Basel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karin Hediger, Dr. phil., Swiss TPH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAT NIRS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel

Klinische onderzoeken op activiteit met hulp van dieren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren