Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrovaskulære reaksjoner på AAT hos pasienter med DOC (AAT NIRS)

23. september 2021 oppdatert av: Swiss Tropical & Public Health Institute

Nevrovaskulære reaksjoner på dyreassistert terapi hos pasienter med alvorlige bevissthetsforstyrrelser (DOC): en randomisert-kontrollert studie

Det er praktiske bevis, men ingen vitenskapelige undersøkelser, for at personer med alvorlige bevissthetsforstyrrelser kan tjene på dyreassistert terapi angående bevissthetsnivået deres.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av dyreassistert terapi på hjerneaktiviteten til inneliggende pasienter ved REHAB Basel med alvorlige bevissthetsforstyrrelser.

For å gjøre dette, undersøkes den frontale hjerneaktiviteten til 20 innlagte pasienter ved REHAB Basel i en minimal bevisst tilstand via nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Dessuten er 20 friske deltakere inkludert som kontrollpersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver deltaker vil bli målt i 6 økter. Økter finner sted tre ganger i uken i 2 uker (som fører til totalt 3 eksperimentelle økter og 3 kontrolløkter), som hver varer i ca. 15 minutter.

Hver økt består av 5 faser, med et dyr til stede i tre av dem. I begynnelsen fungerer venting (uten stimulus presentert) som baseline-måling. For det andre overvåkes et dyr, deretter legges dyret på fanget til pasienten og i den fjerde tilstanden kan pasienten stryke dyret ved hjelp av den tilstedeværende terapeuten. Etter er det igjen en ventetilstand.

Kontrolløkter er sammenlignbare økter, men med et pelsdyr i stedet for et levende dyr som stimulans.

Målinger er: hjerneaktivitet (nær-infrarød spektroskopi, NIRS), hudkonduktans (EDA), hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet vurdert via fotopletysmografi (PPG) under øktene og BAVESTA-score etter hver økt. For ytterligere atferdsanalyse videofilmes alle økter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4012
        • REHAB Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
  • Innlagte pasienter i REHAB Basel med alvorlig bevissthetsforstyrrelse: minimal bevissthetstilstand definert via: Glasgow Coma Scale (GCS) / Coma Recovery Scale-Revised (Koma Remissions Skala, KRS/KRS-S) / BAVESTA Score
  • Minimumsalder på 18 år

Inkluderingskriterier for friske deltakere:

  • Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
  • Historie om ervervet hjerneskade
  • Minimumsalder på 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer,
  • medisinske kontraindikasjoner for kontakt med dyr som allergi, fobi etc.
  • Hvis pasientens medisinering endres radikalt i løpet av datainnsamlingen (kun kvalifisert for kliniske deltakere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dyreassistert intervensjon
intervensjonen er et ekte dyr presenteres i ulike former for deltakerne
Annen: dyreassistert aktivitet
et levende dyr (liten hund og/eller kanin)
Aktiv komparator: kontrollinngrep
kontrollintervensjonen er at et utstoppet lekedyr presenteres i ulike former for deltakerne
Annen: kontrollaktivitet
et kosedyr

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS): oksygenert hemoglobin (O2HB), deoksygenert hemoglobin (HHB), total hemoglobin (HB) og oksygenmetning i blodet (O2Sat)
Tidsramme: 2 uker
Alle parametere måles i mmol/ml gjennom hele økten, målt via NONIN SenSmart
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Galvanisk hudrespons
Tidsramme: 2 uker
GSR måles gjennom øktene via ERPrec, en EEG- og ERP-registreringsprogramvare. Hudens konduktans måles i μmho.
2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens / pulsvariasjon
Tidsramme: 2 uker
Vurdert via ERPec (fotopletysmografi (PPG))
2 uker
Basel Vegetative State Assessment (BAVESTA)
Tidsramme: 2 uker

BAVESTA genererer en score for å vurdere funksjonssvikt hos pasienter med alvorlige bevissthetsforstyrrelser. Skalaen varierer fra 0 til 5 totalt med en høyere skåre som indikerer høyere funksjon hos pasienter.

Underskalaer av vegetativ regulering, oppmerksomhet, orientering, emosjonell reaktivitet, verbal og nonverbal kommunikasjon, motorisk aktivitet og informasjonsbehandling rapporteres.
2 uker
Atferdskoding i Noldus Observer
Tidsramme: 2 uker
Alle økter blir videofilmet og deretter analysert via atferdskoding og kvantifisert som tellevariabler. Variablene motorisk aktivitet, øyeblikk, emosjonelle reaksjoner og kommunikasjon presenteres som det totale antallet viste atferd prosentvis i forhold til varigheten av en økt.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Samarbeidspartnere

Rehab Basel
University of Basel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karin Hediger, Dr. phil., Swiss TPH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAT NIRS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader

Kliniske studier på dyreassistert aktivitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere