Abdominalisposer til smertekontrol og reduktion af narkotiske midler efter laparoskopisk hysterektomi
3. maj 2020 opdateret af: Tatnai L. Burnett, Mayo Clinic
Abdominale ispakker til smertekontrol og reduktion af narkotiske midler efter laparoskopisk hysterektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af at bruge isposer på maven umiddelbart efter laparoskopisk hysterektomioperation på smertekontrol og brug af narkotisk smertestillende medicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hysterektomi er en af de mest almindelige kirurgiske procedurer udført på kvinder i USA, med cirka 600.000 udført årligt.
Anvendelsen af postoperativ køling som adjuvans til postoperativ smertekontrol har tidligere vist sig at være effektiv og sikker i en række forskellige procedurer, men er endnu ikke blevet beskrevet for laparoskopisk kirurgi.
I modsætning til laparotomi, hvor såret er en væsentlig smertegenerator, og direkte påføring af is er intuitiv, er meget af det smertefrembringende vævstraume ved laparoskopisk kirurgi intraperitonealt og bækken, væk fra bugvæggen.
Brug af ispose på bugvæggen hæmmer sandsynligvis viscerale afferente smertefibre via somatisk afferent nerve-krydstale.
Derfor kan påføring af is på bugvæggen og dens somatiske afferenter forbedre laparoskopisk smertekontrol, på trods af manglen på et betydeligt abdominalsår.
Vores mål er at kvantificere brugen af narkotika efter hospitalsudskrivning efter hysterektomi og evaluere effektiviteten af abdominale isposer som billige hjælpemidler til smertekontrol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
142
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der gennemgår robot- eller konventionel laparoskopisk hysterektomi
Ekskluderingskriterier:
- Enhver opioidbrug inden for 2 uger efter operationsdato
- Planlagt postoperativ ICU indlæggelse
- Konvertering af laparoskopisk tilgang til laparotomi eller ethvert snit ≥4 cm
- Regional anæstesi/analgesi, herunder brug af tapblok
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Isposer plus sædvanlig post-op analgesi
Ispose anbragt på maven og vedligeholdt kontinuerligt i de første 12 timer efter operationen.
Standard standard postoperative analgesi-ordrer vil blive fulgt ud over brug af is.
|
En 9 tommer gange 12 tommer lynlåspose fyldt med isflis, placeret inde i et bomuldspudebetræk, placeret direkte på maven.
Ischips vil blive erstattet, når de tøer op.
Overvågning af operationssteder, hudens integritet og komfort med ispose på plads ved sygepleje i henhold til gældende proceduremæssige retningslinjer.
Standard postoperative analgesi-ordrer vil blive fulgt.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig post-op analgesi
Kun standard postoperativ analgesi, ingen brug af is.
|
Standard postoperative analgesi-ordrer vil blive fulgt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smerteintensitetsskala
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Selvrapporterede smerteintensitetsscore (numerisk smerteintensitetsskala, 0-10 visuel analog skala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte) vurderet og dokumenteret minimum hver fjerde time postoperativt.
Gennemsnitlige forskelle i smerteintensitet vurderet mellem isgruppe og sædvanlig plejegruppe.
|
12 timer efter operationen
|
|
Gennemsnitligt forbrug af morfinmetaboliske ækvivalenter (MME): Indlæggelsesgulv
Tidsramme: i gennemsnit en dag fra indtræden på hospitalsgulvet til udskrivelsen
|
Beregning af gennemsnitlig patient-MME fra tidspunktet for indtræden på hospitalsgulvet til hospitalsudskrivning.
Indgivet narkotika vil blive abstraheret fra journalen og konverteret til total MME til analyse.
|
i gennemsnit en dag fra indtræden på hospitalsgulvet til udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt forbrug af morfinmetaboliske ækvivalenter (MME): Ambulant
Tidsramme: 2 uger
|
Beregning af gennemsnitlig patient-MME fra tidspunktet for hospitalsudskrivning til ophør af narkotikabrug til postoperativ smertekontrol.
Patienterne vil føre en detaljeret hjemmedagbog over brug af narkotiske analgesi efter udskrivelsen.
Det samlede narkotiske indtag registreret i dagbogen vil blive konverteret til MME til analyse.
|
2 uger
|
|
Kort smerteoversigt Kort formular - Postoperativ smertesværhedsgrad
Tidsramme: en dag efter operationen
|
Kort smerteoversigt Kort formscorer (smertediagram til at angive smertens placering og 7 Likert-skalaspørgsmål, der vurderer smertens sværhedsgrad og interferens med følelse og funktion, scorer fra 0 = Ingen smerte til 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig) vurderet før -op og igen postoperativt, lige før hospitalsudskrivelse (sidst 12, men ikke mere end 24 timer efter operationen).
Gennemsnitlige forskelle beregnet mellem isgruppe og sædvanlig plejegruppe.
|
en dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tatnai L. Burnett, M.D., Obstetrics and Gynecology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
16. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2017
Først opslået (Faktiske)
14. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-007182
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .