Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bolsas de gelo abdominal para controle da dor e redução do uso de narcóticos após histerectomia laparoscópica

3 de maio de 2020 atualizado por: Tatnai L. Burnett, Mayo Clinic

Bolsas de gelo abdominal para controle da dor e redução do uso de narcóticos após histerectomia laparoscópica: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do uso de compressas de gelo no abdômen imediatamente após a cirurgia de histerectomia laparoscópica no controle da dor e no uso de analgésicos narcóticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A histerectomia é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns realizados em mulheres nos Estados Unidos, com aproximadamente 600.000 realizados anualmente. O uso do resfriamento pós-operatório como adjuvante no controle da dor pós-operatória já demonstrou ser eficaz e seguro em uma variedade de procedimentos, mas ainda não foi descrito para a cirurgia laparoscópica. Em contraste com a laparotomia, onde a ferida é um gerador significativo de dor e a aplicação direta de gelo é intuitiva, na cirurgia laparoscópica, grande parte do trauma tecidual gerador de dor é de natureza intraperitoneal e pélvica, longe da parede abdominal. O uso de bolsa de gelo na parede abdominal provavelmente inibe as fibras de dor aferentes viscerais por meio da comunicação cruzada dos nervos aferentes somáticos. Consequentemente, a aplicação de gelo na parede abdominal e seus aferentes somáticos pode melhorar o controle da dor laparoscópica, apesar da falta de uma ferida abdominal significativa. Nosso objetivo é quantificar o uso de narcóticos após a alta hospitalar após histerectomia e avaliar a eficácia das compressas de gelo abdominal como adjuvantes de baixo custo para o controle da dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres submetidas à histerectomia laparoscópica robótica ou convencional

Critério de exclusão:

  • Qualquer uso de opioides dentro de 2 semanas da data da cirurgia
  • Internação planejada na UTI pós-operatória
  • Conversão da abordagem laparoscópica para laparotomia ou qualquer incisão ≥4 cm
  • Anestesia/analgesia regional, incluindo uso de tap block

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bolsas de gelo mais analgesia pós-operatória usual
Bolsa de gelo aplicada no abdome e mantida continuamente nas primeiras 12 horas de pós-operatório. As ordens padrão de analgesia pós-operatória serão seguidas, além do uso de gelo.
Um saco zip lock de 9 polegadas por 12 polegadas cheio de lascas de gelo, colocado dentro de uma fronha de algodão, colocado diretamente no abdômen. Lascas de gelo serão substituídas à medida que descongelam. Monitoramento dos locais cirúrgicos, integridade da pele e conforto com bolsa de gelo pela enfermagem de acordo com as diretrizes de procedimentos atuais.
As ordens padrão de analgesia pós-operatória serão seguidas.
Comparador Ativo: Analgesia pós-operatória habitual
Apenas analgesia pós-operatória padrão, sem uso de gelo.
As ordens padrão de analgesia pós-operatória serão seguidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica de Intensidade da Dor
Prazo: 12 horas de pós-operatório
Escores de intensidade de dor auto-relatados (Escala Numérica de Intensidade da Dor, escala analógica visual de 0-10 com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável) avaliados e documentados no mínimo a cada quatro horas no pós-operatório. Diferenças médias de intensidade da dor avaliadas entre o grupo de gelo e o grupo de cuidados habituais.
12 horas de pós-operatório
Consumo médio de equivalentes metabólicos de morfina (MME): Andar de internação
Prazo: uma média de um dia desde a entrada no andar do hospital até a alta
Cálculo da média de EMM do paciente desde a entrada no andar do hospital até a alta hospitalar. Os entorpecentes administrados serão retirados do prontuário e convertidos em MME total para análise.
uma média de um dia desde a entrada no andar do hospital até a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo médio de equivalentes metabólicos de morfina (MME): paciente ambulatorial
Prazo: 2 semanas
Cálculo do EMM médio do paciente desde a alta hospitalar até o fim do uso de narcóticos para controle da dor pós-operatória. Os pacientes manterão um diário doméstico detalhado sobre o uso de analgesia narcótica após a alta. A ingestão total de narcóticos registrada no diário será convertida para MME para análise.
2 semanas
Inventário Breve de Dor - Formulário Resumido - Gravidade da Dor Pós-operatória
Prazo: um dia após a cirurgia
Escores curtos do inventário de dor breve (diagrama de dor para indicar a localização da dor e 7 questões da escala Likert avaliando a gravidade da dor e interferência com o sentimento e a função, pontuações variando de 0 = sem dor a 10 = dor tão forte quanto você pode imaginar) avaliados antes -op e novamente no pós-operatório, pouco antes da alta hospitalar (pelo menos 12, mas não mais do que 24 horas após a cirurgia). Diferenças médias calculadas entre o grupo de gelo e o grupo de cuidados habituais.
um dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tatnai L. Burnett, M.D., Obstetrics and Gynecology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 17-007182

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever