- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03341533
Bolsas de gelo abdominal para controle da dor e redução do uso de narcóticos após histerectomia laparoscópica
3 de maio de 2020 atualizado por: Tatnai L. Burnett, Mayo Clinic
Bolsas de gelo abdominal para controle da dor e redução do uso de narcóticos após histerectomia laparoscópica: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do uso de compressas de gelo no abdômen imediatamente após a cirurgia de histerectomia laparoscópica no controle da dor e no uso de analgésicos narcóticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A histerectomia é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns realizados em mulheres nos Estados Unidos, com aproximadamente 600.000 realizados anualmente.
O uso do resfriamento pós-operatório como adjuvante no controle da dor pós-operatória já demonstrou ser eficaz e seguro em uma variedade de procedimentos, mas ainda não foi descrito para a cirurgia laparoscópica.
Em contraste com a laparotomia, onde a ferida é um gerador significativo de dor e a aplicação direta de gelo é intuitiva, na cirurgia laparoscópica, grande parte do trauma tecidual gerador de dor é de natureza intraperitoneal e pélvica, longe da parede abdominal.
O uso de bolsa de gelo na parede abdominal provavelmente inibe as fibras de dor aferentes viscerais por meio da comunicação cruzada dos nervos aferentes somáticos.
Consequentemente, a aplicação de gelo na parede abdominal e seus aferentes somáticos pode melhorar o controle da dor laparoscópica, apesar da falta de uma ferida abdominal significativa.
Nosso objetivo é quantificar o uso de narcóticos após a alta hospitalar após histerectomia e avaliar a eficácia das compressas de gelo abdominal como adjuvantes de baixo custo para o controle da dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas à histerectomia laparoscópica robótica ou convencional
Critério de exclusão:
- Qualquer uso de opioides dentro de 2 semanas da data da cirurgia
- Internação planejada na UTI pós-operatória
- Conversão da abordagem laparoscópica para laparotomia ou qualquer incisão ≥4 cm
- Anestesia/analgesia regional, incluindo uso de tap block
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bolsas de gelo mais analgesia pós-operatória usual
Bolsa de gelo aplicada no abdome e mantida continuamente nas primeiras 12 horas de pós-operatório.
As ordens padrão de analgesia pós-operatória serão seguidas, além do uso de gelo.
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Um saco zip lock de 9 polegadas por 12 polegadas cheio de lascas de gelo, colocado dentro de uma fronha de algodão, colocado diretamente no abdômen.
Lascas de gelo serão substituídas à medida que descongelam.
Monitoramento dos locais cirúrgicos, integridade da pele e conforto com bolsa de gelo pela enfermagem de acordo com as diretrizes de procedimentos atuais.
As ordens padrão de analgesia pós-operatória serão seguidas.
|
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Comparador Ativo: Analgesia pós-operatória habitual
Apenas analgesia pós-operatória padrão, sem uso de gelo.
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As ordens padrão de analgesia pós-operatória serão seguidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Numérica de Intensidade da Dor
Prazo: 12 horas de pós-operatório
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Escores de intensidade de dor auto-relatados (Escala Numérica de Intensidade da Dor, escala analógica visual de 0-10 com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável) avaliados e documentados no mínimo a cada quatro horas no pós-operatório.
Diferenças médias de intensidade da dor avaliadas entre o grupo de gelo e o grupo de cuidados habituais.
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12 horas de pós-operatório
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Consumo médio de equivalentes metabólicos de morfina (MME): Andar de internação
Prazo: uma média de um dia desde a entrada no andar do hospital até a alta
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Cálculo da média de EMM do paciente desde a entrada no andar do hospital até a alta hospitalar.
Os entorpecentes administrados serão retirados do prontuário e convertidos em MME total para análise.
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uma média de um dia desde a entrada no andar do hospital até a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo médio de equivalentes metabólicos de morfina (MME): paciente ambulatorial
Prazo: 2 semanas
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Cálculo do EMM médio do paciente desde a alta hospitalar até o fim do uso de narcóticos para controle da dor pós-operatória.
Os pacientes manterão um diário doméstico detalhado sobre o uso de analgesia narcótica após a alta.
A ingestão total de narcóticos registrada no diário será convertida para MME para análise.
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2 semanas
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Inventário Breve de Dor - Formulário Resumido - Gravidade da Dor Pós-operatória
Prazo: um dia após a cirurgia
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Escores curtos do inventário de dor breve (diagrama de dor para indicar a localização da dor e 7 questões da escala Likert avaliando a gravidade da dor e interferência com o sentimento e a função, pontuações variando de 0 = sem dor a 10 = dor tão forte quanto você pode imaginar) avaliados antes -op e novamente no pós-operatório, pouco antes da alta hospitalar (pelo menos 12, mas não mais do que 24 horas após a cirurgia).
Diferenças médias calculadas entre o grupo de gelo e o grupo de cuidados habituais.
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um dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tatnai L. Burnett, M.D., Obstetrics and Gynecology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-007182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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