Okłady z lodu na brzuch do kontroli bólu i zmniejszenia używania narkotyków po histerektomii laparoskopowej
3 maja 2020 zaktualizowane przez: Tatnai L. Burnett, Mayo Clinic
Brzuszne okłady z lodu do kontroli bólu i zmniejszenia używania narkotyków po histerektomii laparoskopowej: randomizowana, kontrolowana próba
Celem pracy jest ocena wpływu stosowania okładów z lodu na brzuch bezpośrednio po laparoskopowej histerektomii na opanowanie bólu i stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Histerektomia jest jedną z najczęstszych procedur chirurgicznych wykonywanych u kobiet w Stanach Zjednoczonych, z około 600 000 wykonywanych rocznie.
Wcześniej wykazano, że stosowanie chłodzenia pooperacyjnego jako środka wspomagającego kontrolę bólu pooperacyjnego jest skuteczne i bezpieczne w różnych procedurach, ale nie zostało jeszcze opisane w chirurgii laparoskopowej.
W przeciwieństwie do laparotomii, gdzie rana jest znaczącym generatorem bólu, a bezpośrednie przyłożenie lodu jest intuicyjne, w chirurgii laparoskopowej większość urazów tkanek powodujących ból ma charakter dootrzewnowy i miednicy, z dala od ściany brzucha.
Stosowanie okładów z lodu na ścianie brzucha prawdopodobnie hamuje trzewne aferentne włókna bólowe poprzez przesłuch somatycznego aferentnego nerwu.
W związku z tym przyłożenie lodu do ściany jamy brzusznej i jej aferentów somatycznych może poprawić laparoskopową kontrolę bólu, pomimo braku znacznej rany brzucha.
Naszym celem jest ilościowe określenie używania narkotyków po wypisie ze szpitala po histerektomii i ocena skuteczności okładów z lodu na brzuch jako niedrogich środków wspomagających kontrolę bólu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety poddawane automatycznej lub konwencjonalnej histerektomii laparoskopowej
Kryteria wyłączenia:
- Każde użycie opioidów w ciągu 2 tygodni od daty operacji
- Planowane pooperacyjne przyjęcie na OIT
- Konwersja dostępu laparoskopowego na laparotomię lub dowolne nacięcie ≥4 cm
- Znieczulenie/analgezja regionalna, w tym blokada nakłucia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okłady z lodu i zwykła analgezja pooperacyjna
Okład z lodu nałożony na brzuch i utrzymywany nieprzerwanie przez pierwsze 12 godzin po operacji.
Oprócz użycia lodu będą przestrzegane standardowe standardowe zalecenia dotyczące analgezji pooperacyjnej.
|
Torba z zamkiem błyskawicznym o wymiarach 9 na 12 cali wypełniona kawałkami lodu, umieszczona w bawełnianej poszewce na poduszkę, umieszczona bezpośrednio na brzuchu.
Kawałki lodu będą wymieniane w miarę ich rozmrażania.
Monitorowanie miejsc operowanych, integralności skóry i komfortu z okładem z lodu przez pielęgniarkę zgodnie z aktualnymi wytycznymi proceduralnymi.
Przestrzegane będą standardowe zalecenia dotyczące analgezji pooperacyjnej.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła analgezja pooperacyjna
Tylko standardowa analgezja pooperacyjna, bez użycia lodu.
|
Przestrzegane będą standardowe zalecenia dotyczące analgezji pooperacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala natężenia bólu
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
Samodzielnie zgłaszane wyniki natężenia bólu (numeryczna skala natężenia bólu, wizualna skala analogowa 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) oceniano i dokumentowano co najmniej co cztery godziny po operacji.
Średnie różnice w natężeniu bólu oceniane między grupą lodową a grupą o zwykłej opiece.
|
12 godzin po zabiegu
|
|
Średnie zużycie ekwiwalentów metabolicznych morfiny (MME): piętro szpitalne
Ramy czasowe: średnio jeden dzień od wejścia na piętro szpitala do wypisu
|
Obliczenie średniego MME pacjenta od momentu wejścia na piętro szpitala do wypisu ze szpitala.
Podane narkotyki zostaną pobrane z dokumentacji medycznej i przeliczone na całkowitą MME do analizy.
|
średnio jeden dzień od wejścia na piętro szpitala do wypisu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie równoważniki metaboliczne morfiny (MME) Zużycie: ambulatoryjne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Obliczenie średniego MME pacjenta od momentu wypisu ze szpitala do zakończenia używania narkotyków w celu opanowania bólu pooperacyjnego.
Pacjenci będą prowadzić szczegółowy dziennik domowy stosowania narkotycznych środków przeciwbólowych po wypisaniu ze szpitala.
Całkowite spożycie narkotyków odnotowane w dzienniku zostanie przeliczone na MME do analizy.
|
2 tygodnie
|
|
Krótka inwentaryzacja bólu — nasilenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: jeden dzień po zabiegu
|
Krótki kwestionariusz kwestionariusza bólu (wykres bólu wskazujący lokalizację bólu i 7 pytań w skali Likerta oceniających nasilenie bólu oraz zakłócenia odczuwania i funkcjonowania, wyniki w zakresie od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić) oceniano przed -op i ponownie pooperacyjnie, tuż przed wypisem ze szpitala (najpóźniej 12, ale nie później niż 24 godziny po operacji).
Średnie różnice obliczone między grupą lodową a grupą o zwykłej opiece.
|
jeden dzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tatnai L. Burnett, M.D., Obstetrics and Gynecology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-007182
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .