Abdominale ijspakken voor pijnbestrijding en vermindering van het gebruik van verdovende middelen na laparoscopische hysterectomie
3 mei 2020 bijgewerkt door: Tatnai L. Burnett, Mayo Clinic
Abdominale ijspakken voor pijnbestrijding en vermindering van het gebruik van verdovende middelen na laparoscopische hysterectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van het gebruik van ijspakken op de buik onmiddellijk na een laparoscopische hysterectomie-operatie op pijnbeheersing en het gebruik van narcotische pijnmedicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Hysterectomie is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen bij vrouwen in de Verenigde Staten, met ongeveer 600.000 uitgevoerde procedures per jaar.
Het gebruik van postoperatieve koeling als adjuvans voor postoperatieve pijnbeheersing is eerder effectief en veilig gebleken bij een verscheidenheid aan procedures, maar moet nog worden beschreven voor laparoscopische chirurgie.
In tegenstelling tot laparotomie waarbij de wond een belangrijke pijngenerator is en directe toepassing van ijs intuïtief is, is bij laparoscopische chirurgie veel van het pijngenererende weefseltrauma intraperitoneaal en bekkenachtig van aard, weg van de buikwand.
Het gebruik van een ijspak op de buikwand remt waarschijnlijk viscerale afferente pijnvezels via overspraak van somatische afferente zenuwen.
Dienovereenkomstig kan het aanbrengen van ijs op de buikwand en zijn somatische afferenten de laparoscopische pijnbestrijding verbeteren, ondanks het ontbreken van een significante buikwond.
Ons doel is om het gebruik van verdovende middelen na ontslag uit het ziekenhuis na hysterectomie te kwantificeren en de effectiviteit van abdominale ijspakken als goedkope aanvullingen voor pijnbeheersing te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
142
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die een robot- of conventionele laparoscopische hysterectomie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Elk gebruik van opioïden binnen 2 weken na de operatiedatum
- Geplande postoperatieve opname op de IC
- Conversie van laparoscopische benadering naar laparotomie of een incisie ≥4 cm
- Regionale anesthesie/analgesie, inclusief gebruik van tapblok
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IJspakken plus gebruikelijke postoperatieve analgesie
IJskompres aangebracht op de buik en continu onderhouden gedurende de eerste 12 uur na de operatie.
Standaard standaard postoperatieve analgesieorders zullen worden gevolgd naast het gebruik van ijs.
|
Een zak met ritssluiting van 9 inch bij 12 inch gevuld met ijsschilfers, geplaatst in een katoenen kussensloop, direct op de buik geplaatst.
IJsschilfers worden vervangen als ze ontdooien.
Bewaking van chirurgische locaties, huidintegriteit en comfort met een ijspak op zijn plaats door verpleging volgens de huidige procedurele richtlijnen.
Standaard postoperatieve analgesieorders zullen worden gevolgd.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke postoperatieve analgesie
Alleen standaard postoperatieve analgesie, geen gebruik van ijs.
|
Standaard postoperatieve analgesieorders zullen worden gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnintensiteitsschaal
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
Zelfgerapporteerde pijnintensiteitsscores (numerieke pijnintensiteitsschaal, 0-10 visueel analoge schaal waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn) beoordeeld en gedocumenteerd minimaal elke vier uur na de operatie.
Gemiddelde verschillen in pijnintensiteit beoordeeld tussen de ijsgroep en de gebruikelijke zorggroep.
|
12 uur postoperatief
|
|
Gemiddeld verbruik van morfinemetabole equivalenten (MME): intramurale vloer
Tijdsspanne: gemiddeld één dag vanaf het betreden van de ziekenhuisvloer tot het ontslag
|
Berekening van de gemiddelde MME van de patiënt vanaf het moment dat hij de ziekenhuisvloer betreedt tot het ontslag uit het ziekenhuis.
Toegediende verdovende middelen worden uit het medisch dossier gehaald en voor analyse omgezet in totale MME.
|
gemiddeld één dag vanaf het betreden van de ziekenhuisvloer tot het ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verbruik van morfinemetabole equivalenten (MME): ambulant
Tijdsspanne: 2 weken
|
Berekening van de gemiddelde MME van de patiënt vanaf het moment van ontslag uit het ziekenhuis tot het einde van het gebruik van verdovende middelen voor postoperatieve pijnbeheersing.
Patiënten houden een gedetailleerd thuisdagboek bij van het gebruik van narcotische analgetica na ontslag.
De totale inname van verdovende middelen die in het dagboek is geregistreerd, wordt voor analyse omgezet in MME.
|
2 weken
|
|
Korte pijninventarisatie Kort formulier - Ernst van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: een dag na de operatie
|
Korte pijninventarisatie Korte formulierscores (pijndiagram om de locatie van pijn aan te geven en 7 Likert-schaalvragen die de ernst van de pijn en interferentie met gevoel en functie beoordelen, scores variërend van 0 = geen pijn tot 10 = pijn zo erg als u zich kunt voorstellen) vooraf beoordeeld -op en opnieuw postoperatief, net voor ontslag uit het ziekenhuis (uiterlijk 12 maar niet meer dan 24 uur na de operatie).
Gemiddelde verschillen berekend tussen ijsgroep en gebruikelijke zorggroep.
|
een dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tatnai L. Burnett, M.D., Obstetrics and Gynecology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-007182
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .