Abdominale ispakker for smertekontroll og reduksjon av narkotiske midler etter laparoskopisk hysterektomi
3. mai 2020 oppdatert av: Tatnai L. Burnett, Mayo Clinic
Abdominale ispakker for smertekontroll og reduksjon av narkotiske midler etter laparoskopisk hysterektomi: en randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av å bruke isposer på magen umiddelbart etter laparoskopisk hysterektomikirurgi på smertekontroll og bruk av narkotiske smertestillende medisiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hysterektomi er en av de vanligste kirurgiske prosedyrene utført på kvinner i USA, med omtrent 600 000 utført årlig.
Bruken av postoperativ kjøling som adjuvans for postoperativ smertekontroll har tidligere vist seg å være effektiv og sikker i en rekke prosedyrer, men har ennå ikke blitt beskrevet for laparoskopisk kirurgi.
I motsetning til laparotomi hvor såret er en betydelig smertegenerator og direkte påføring av is er intuitiv, er mye av det smertegenererende vevstraumet ved laparoskopisk kirurgi intraperitonealt og bekken, vekk fra bukveggen.
Isposebruk på bukveggen hemmer sannsynligvis viscerale afferente smertefibre via somatisk afferent nervekrysstale.
Følgelig kan påføring av is på bukveggen og dens somatiske afferenter forbedre laparoskopisk smertekontroll, til tross for mangelen på et betydelig buksår.
Målet vårt er å kvantifisere bruk av narkotiske midler etter utskrivning fra sykehus etter hysterektomi, og evaluere effektiviteten av isposer i magen som billige hjelpemidler for smertekontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår robotisk eller konvensjonell laparoskopisk hysterektomi
Ekskluderingskriterier:
- All opioidbruk innen 2 uker etter operasjonsdato
- Planlagt postoperativ ICU-innleggelse
- Konvertering av laparoskopisk tilnærming til laparotomi eller ethvert snitt ≥4 cm
- Regional anestesi/analgesi, inkludert bruk av trykkblokk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Isposer pluss vanlig post-op analgesi
Ispose påført magen og vedlikeholdes kontinuerlig de første 12 timene etter operasjonen.
Standard standard postoperative analgesi-ordrer vil bli fulgt i tillegg til bruk av is.
|
En 9-tommers ganger 12-tommers pose med glidelås fylt med isbiter, plassert inne i et putetrekk i bomull, plassert direkte på magen.
Isbiter vil bli erstattet etter hvert som de tiner.
Overvåking av kirurgiske steder, hudens integritet og komfort med ispose på plass ved pleie i henhold til gjeldende prosedyreretningslinjer.
Standard postoperative analgesi-ordrer vil bli fulgt.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig post-op analgesi
Kun standard postoperativ analgesi, ingen isbruk.
|
Standard postoperative analgesi-ordrer vil bli fulgt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smerteintensitetsskala
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
Selvrapporterte smerteintensitetsskårer (numerisk smerteintensitetsskala, 0-10 visuell analog skala med 0 som representerer ingen smerte og 10 representerer den verst tenkelige smerten) vurdert og dokumentert minimum hver fjerde time postoperativt.
Gjennomsnittlige forskjeller i smerteintensitet vurdert mellom isgruppe og vanlig pleiegruppe.
|
12 timer postoperativt
|
|
Gjennomsnittlig forbruk av morfinmetabolske ekvivalenter (MME): Innlagt gulv
Tidsramme: gjennomsnittlig én dag fra man går inn på sykehusgulvet til utskrivning
|
Beregning av gjennomsnittlig pasient MME fra tidspunktet inn i sykehusgulvet til sykehusutskrivning.
Administrerte narkotiske stoffer vil bli abstrahert fra journalen og konvertert til total MME for analyse.
|
gjennomsnittlig én dag fra man går inn på sykehusgulvet til utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig morfinmetabolsk ekvivalenter (MME) forbruk: Poliklinisk
Tidsramme: 2 uker
|
Beregning av gjennomsnittlig pasient-MME fra utskrivningstidspunktet til slutt på narkotikabruk for postoperativ smertekontroll.
Pasienter vil føre en detaljert hjemmedagbok over bruk av narkotiske analgesi etter utskrivning.
Totalt narkotiske inntak registrert på dagboken vil bli konvertert til MME for analyse.
|
2 uker
|
|
Kort smerteoversikt Kort skjema - Postoperativ smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: en dag etter operasjonen
|
Kort smerteoversikt Korte skårer (smertediagram for å indikere stedet for smerte og 7 Likert-skala spørsmål som vurderer smertens alvorlighetsgrad og forstyrrelse av følelse og funksjon, skårer fra 0 = Ingen smerte til 10 = smerte så ille som du kan forestille deg) vurdert før -Opp og igjen postoperativt, like før utskrivning fra sykehuset (siste 12 men ikke mer enn 24 timer etter operasjonen).
Gjennomsnittlige forskjeller beregnet mellom isgruppe og vanlig omsorgsgruppe.
|
en dag etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tatnai L. Burnett, M.D., Obstetrics and Gynecology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
5. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-007182
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .