- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03341533
Bolsas de hielo abdominales para el control del dolor y la reducción del consumo de narcóticos después de una histerectomía laparoscópica
3 de mayo de 2020 actualizado por: Tatnai L. Burnett, Mayo Clinic
Paquetes de hielo abdominales para el control del dolor y la reducción del uso de narcóticos después de la histerectomía laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del uso de bolsas de hielo en el abdomen inmediatamente después de la cirugía de histerectomía laparoscópica sobre el control del dolor y el uso de analgésicos narcóticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La histerectomía es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes realizados en mujeres en los Estados Unidos, con aproximadamente 600 000 realizados anualmente.
El uso de enfriamiento posoperatorio como adyuvante para el control del dolor posoperatorio ha demostrado previamente ser efectivo y seguro en una variedad de procedimientos, pero aún no se ha descrito para la cirugía laparoscópica.
En contraste con la laparotomía donde la herida es un generador de dolor significativo y la aplicación directa de hielo es intuitiva, en la cirugía laparoscópica gran parte del trauma tisular generador de dolor es de naturaleza intraperitoneal y pélvica, lejos de la pared abdominal.
Es probable que el uso de bolsas de hielo en la pared abdominal inhiba las fibras de dolor aferentes viscerales a través de la comunicación cruzada del nervio aferente somático.
En consecuencia, la aplicación de hielo en la pared abdominal y sus aferentes somáticos puede mejorar el control del dolor laparoscópico, a pesar de la ausencia de una herida abdominal importante.
Nuestro objetivo es cuantificar el uso de narcóticos después del alta hospitalaria después de la histerectomía y evaluar la eficacia de las bolsas de hielo abdominales como complementos de bajo costo para el control del dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a histerectomía laparoscópica robótica o convencional
Criterio de exclusión:
- Cualquier uso de opioides dentro de las 2 semanas posteriores a la fecha de la cirugía
- Ingreso planificado en la UCI postoperatoria
- Conversión de abordaje laparoscópico a laparotomía o cualquier incisión ≥4 cm
- Anestesia/analgesia regional, incluido el uso de tap block
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bolsas de hielo más analgesia postoperatoria habitual
Paquete de hielo aplicado en el abdomen y mantenido continuamente durante las primeras 12 horas posteriores a la operación.
Se seguirán las órdenes de analgesia postoperatoria estándar estándar además del uso de hielo.
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Una bolsa con cierre hermético de 9 x 12 pulgadas llena de trocitos de hielo, colocada dentro de una funda de almohada de algodón, colocada directamente sobre el abdomen.
Los trocitos de hielo se reemplazarán a medida que se descongelen.
Supervisión de los sitios quirúrgicos, la integridad de la piel y la comodidad con la bolsa de hielo colocada por enfermería según las pautas de procedimiento actuales.
Se seguirán las órdenes estándar de analgesia postoperatoria.
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Comparador activo: Analgesia postoperatoria habitual
Solo analgesia postoperatoria estándar, sin uso de hielo.
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Se seguirán las órdenes estándar de analgesia postoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
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Puntuaciones de intensidad del dolor autoinformadas (escala numérica de intensidad del dolor, escala analógica visual de 0 a 10 en la que 0 representa ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor imaginable) evaluadas y documentadas como mínimo cada cuatro horas después de la operación.
Diferencias medias de la intensidad del dolor evaluadas entre el grupo de hielo y el grupo de atención habitual.
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12 horas después de la operación
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Consumo medio de equivalentes metabólicos de morfina (MME): piso de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: un promedio de un día desde el ingreso al piso del hospital hasta el alta
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Cálculo del MME promedio del paciente desde el momento en que ingresa al piso del hospital hasta el alta hospitalaria.
Los narcóticos administrados se extraerán del registro médico y se convertirán en MME total para su análisis.
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un promedio de un día desde el ingreso al piso del hospital hasta el alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo medio de equivalentes metabólicos de morfina (MME): ambulatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cálculo del MME promedio del paciente desde el momento del alta hospitalaria hasta el final del uso de narcóticos para el control del dolor posoperatorio.
Los pacientes llevarán un diario casero detallado del uso de analgésicos narcóticos después del alta.
La ingesta total de narcóticos registrada en el diario se convertirá a MME para su análisis.
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2 semanas
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Inventario breve del dolor, formato abreviado: gravedad del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: un día después de la cirugía
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Puntuaciones breves del Inventario Breve del Dolor (diagrama del dolor para indicar la ubicación del dolor y 7 preguntas de la escala de Likert que evalúan la gravedad del dolor y la interferencia con la sensación y la función, puntuaciones que van desde 0 = sin dolor hasta 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar) evaluadas previamente -operatorio y nuevamente postoperatorio, justo antes del alta hospitalaria (por lo menos 12 pero no más de 24 horas después de la cirugía).
Diferencias de medias calculadas entre el grupo de hielo y el grupo de atención habitual.
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un día después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tatnai L. Burnett, M.D., Obstetrics and Gynecology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-007182
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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