Packs de glace abdominale pour le contrôle de la douleur et la réduction de l'utilisation de narcotiques après une hystérectomie laparoscopique
3 mai 2020 mis à jour par: Tatnai L. Burnett, Mayo Clinic
Packs de glace abdominale pour le contrôle de la douleur et la réduction de l'utilisation de narcotiques après une hystérectomie laparoscopique : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'utilisation de blocs de glace sur l'abdomen immédiatement après une hystérectomie laparoscopique sur le contrôle de la douleur et l'utilisation d'analgésiques narcotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
L'hystérectomie est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes pratiquées sur les femmes aux États-Unis, avec environ 600 000 effectuées chaque année.
L'utilisation du refroidissement postopératoire comme adjuvant pour le contrôle de la douleur postopératoire s'est précédemment révélée efficace et sûre dans une variété de procédures, mais n'a pas encore été décrite pour la chirurgie laparoscopique.
Contrairement à la laparotomie où la plaie est un important générateur de douleur et où l'application directe de glace est intuitive, en chirurgie laparoscopique, une grande partie du traumatisme tissulaire générateur de douleur est de nature intrapéritonéale et pelvienne, loin de la paroi abdominale.
L'utilisation d'un sac de glace sur la paroi abdominale inhibe probablement les fibres viscérales afférentes de la douleur via l'interférence des nerfs afférents somatiques.
En conséquence, l'application de glace sur la paroi abdominale et ses afférences somatiques peut améliorer le contrôle de la douleur laparoscopique, malgré l'absence de plaie abdominale importante.
Notre objectif est de quantifier l'utilisation de narcotiques après la sortie de l'hôpital suite à une hystérectomie et d'évaluer l'efficacité des packs de glace abdominale comme compléments à faible coût pour le contrôle de la douleur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes subissant une hystérectomie laparoscopique robotique ou conventionnelle
Critère d'exclusion:
- Toute utilisation d'opioïdes dans les 2 semaines suivant la date de la chirurgie
- Admission planifiée en unité de soins intensifs post-opératoire
- Conversion de l'approche laparoscopique en laparotomie ou toute incision ≥ 4 cm
- Anesthésie/analgésie régionale, y compris l'utilisation du bloc robinet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Packs de glace plus analgésie post-opératoire habituelle
Poche de glace appliquée sur l'abdomen et maintenue en continu pendant les 12 premières heures post-opératoires.
Les ordonnances standard d'analgésie postopératoire standard seront suivies en plus de l'utilisation de glace.
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Un sac à fermeture éclair de 9 pouces sur 12 pouces rempli de glaçons, placé à l'intérieur d'une taie d'oreiller en coton, placée directement sur l'abdomen.
Les morceaux de glace seront remplacés au fur et à mesure qu'ils dégèleront.
Surveillance des sites chirurgicaux, de l'intégrité de la peau et du confort avec la poche de glace en place par le personnel infirmier conformément aux directives procédurales en vigueur.
Les ordonnances standard d'analgésie post-opératoire seront suivies.
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Comparateur actif: Analgésie post-opératoire habituelle
Analgésie post-opératoire standard uniquement, pas d'utilisation de glace.
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Les ordonnances standard d'analgésie post-opératoire seront suivies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle numérique d'intensité de la douleur
Délai: 12 heures après l'opération
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Les scores d'intensité de la douleur autodéclarés (échelle numérique d'intensité de la douleur, échelle analogique visuelle de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur imaginable) évalués et documentés au moins toutes les quatre heures après l'opération.
Différences moyennes d'intensité de la douleur évaluées entre le groupe de glace et le groupe de soins habituels.
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12 heures après l'opération
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Consommation moyenne d'équivalents métaboliques de morphine (EMM) : étage des patients hospitalisés
Délai: une moyenne d'un jour entre l'entrée à l'étage de l'hôpital et la sortie
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Calcul du MME moyen du patient à partir du moment où il entre à l'étage de l'hôpital jusqu'à sa sortie de l'hôpital.
Les stupéfiants administrés seront extraits du dossier médical et convertis en MME total pour analyse.
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une moyenne d'un jour entre l'entrée à l'étage de l'hôpital et la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation moyenne d'équivalents métaboliques de morphine (EMM) : patients externes
Délai: 2 semaines
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Calcul de la MME moyenne des patients entre le moment de la sortie de l'hôpital et la fin de l'utilisation de stupéfiants pour le contrôle de la douleur postopératoire.
Les patients tiendront à domicile un journal détaillé de l'utilisation d'analgésiques narcotiques après leur sortie.
La consommation totale de stupéfiants enregistrée dans le journal sera convertie en MME pour analyse.
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2 semaines
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Bref formulaire d'inventaire de la douleur - Intensité de la douleur postopératoire
Délai: un jour après la chirurgie
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Scores du formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (diagramme de la douleur pour indiquer l'emplacement de la douleur et 7 questions sur l'échelle de Likert évaluant la gravité de la douleur et l'interférence avec la sensation et la fonction, scores allant de 0 = aucune douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) évalués avant -op et encore en post-opératoire, juste avant la sortie de l'hôpital (au moins 12 mais pas plus de 24 heures après l'intervention).
Différences moyennes calculées entre le groupe glace et le groupe soins habituels.
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un jour après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tatnai L. Burnett, M.D., Obstetrics and Gynecology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
5 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
16 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2017
Première publication (Réel)
14 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-007182
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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