Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Břišní ledové obklady pro kontrolu bolesti a snížení užívání narkotik po laparoskopické hysterektomii

3. května 2020 aktualizováno: Tatnai L. Burnett, Mayo Clinic

Břišní ledové obklady pro kontrolu bolesti a snížení užívání narkotik po laparoskopické hysterektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit účinek použití ledových obkladů na břicho bezprostředně po laparoskopické hysterektomii na kontrolu bolesti a užívání narkotických léků proti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hysterektomie je jedním z nejběžnějších chirurgických zákroků prováděných na ženách ve Spojených státech, ročně se jich provádí přibližně 600 000. Použití pooperačního chlazení jako adjuvans pro kontrolu pooperační bolesti se již dříve ukázalo jako účinné a bezpečné při různých výkonech, ale dosud nebylo popsáno pro laparoskopickou chirurgii. Na rozdíl od laparotomie, kde je rána významným generátorem bolesti a přímá aplikace ledu je intuitivní, v laparoskopické chirurgii je velká část bolestí generujících tkáňových traumat intraperitoneální a pánevní povahy, daleko od břišní stěny. Použití ledového obkladu na břišní stěnu pravděpodobně inhibuje vlákna viscerální aferentní bolesti prostřednictvím přeslechu somatických aferentních nervů. V souladu s tím může aplikace ledu na břišní stěnu a její somatické aferenty zlepšit laparoskopickou kontrolu bolesti, a to i přes absenci významné břišní rány. Naším cílem je kvantifikovat užívání narkotik po propuštění z nemocnice po hysterektomii a vyhodnotit účinnost abdominálních ledových obkladů jako levných doplňků pro kontrolu bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstupující robotickou nebo konvenční laparoskopickou hysterektomii

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli použití opioidů do 2 týdnů od data operace
  • Plánovaný pooperační příjem na JIP
  • Převod laparoskopického přístupu na laparotomii nebo jakoukoli incizi ≥4 cm
  • Regionální anestezie/analgezie, včetně použití tapového bloku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ledové obklady a obvyklá pooperační analgezie
Ledový obklad aplikovaný na břicho a udržován nepřetržitě po dobu prvních 12 hodin po operaci. Kromě použití ledu se budou dodržovat standardní standardní pooperační analgetika.
Postup: Ledové obklady a obvyklá pooperační analgezie
Vak na zip o rozměrech 9 x 12 palců naplněný ledovými tříšťami, umístěný uvnitř bavlněného povlaku na polštář, umístěný přímo na břiše. Ledové třísky budou vyměněny, jakmile budou tát. Monitorování chirurgických míst, integrity kůže a pohodlí s nasazeným ledovým obkladem ošetřovatelstvím podle aktuálních procedurálních pokynů.
Jiný: Obvyklá pooperační analgezie
Budou dodržována standardní pooperační analgetika.
Aktivní komparátor: Obvyklá pooperační analgezie
Pouze standardní pooperační analgezie, bez použití ledu.
Jiný: Obvyklá pooperační analgezie
Budou dodržována standardní pooperační analgetika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice intenzity bolesti
Časové okno: 12 hodin po operaci
Vlastní skóre intenzity bolesti (numerická škála intenzity bolesti, 0-10 vizuální analogová škála, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest) byla hodnocena a dokumentována minimálně každé čtyři hodiny po operaci. Průměrné rozdíly v intenzitě bolesti hodnocené mezi ledovou skupinou a obvyklou pečovatelskou skupinou.
12 hodin po operaci
Střední spotřeba metabolických ekvivalentů morfinu (MME): Patro na lůžku
Časové okno: v průměru jeden den od vstupu do nemocnice do propuštění
Výpočet průměrného MME pacienta od doby vstupu do nemocnice do propuštění z nemocnice. Podaná narkotika budou odebrána z lékařského záznamu a převedena na celkový MME pro analýzu.
v průměru jeden den od vstupu do nemocnice do propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední spotřeba metabolických ekvivalentů morfinu (MME): Ambulantní
Časové okno: 2 týdny
Výpočet průměrného MME pacienta od doby propuštění z nemocnice do konce užívání narkotik pro kontrolu pooperační bolesti. Pacienti si po propuštění vedou podrobný domácí deník užívání narkotické analgezie. Celkový příjem narkotik zaznamenaný v deníku bude převeden na MME pro analýzu.
2 týdny
Stručný inventář bolesti Krátká forma - Závažnost pooperační bolesti
Časové okno: jeden den po operaci
Stručná inventarizace bolesti Krátké skóre (diagram bolesti k označení místa bolesti a 7 otázek na Likertově škále hodnotící závažnost bolesti a interferenci s pocitem a funkcí, skóre v rozsahu od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit) hodnoceno před -op a znovu pooperačně, těsně před propuštěním z nemocnice (nejpozději 12, ale ne více než 24 hodin po operaci). Průměrné rozdíly vypočtené mezi ledovou skupinou a obvyklou pečovatelskou skupinou.
jeden den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tatnai L. Burnett, M.D., Obstetrics and Gynecology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-007182

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit