Impacchi di ghiaccio addominali per il controllo del dolore e la riduzione dell'uso di stupefacenti dopo l'isterectomia laparoscopica
3 maggio 2020 aggiornato da: Tatnai L. Burnett, Mayo Clinic
Impacchi di ghiaccio addominali per il controllo del dolore e la riduzione dell'uso di stupefacenti dopo l'isterectomia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'uso di impacchi di ghiaccio sull'addome immediatamente dopo l'intervento di isterectomia laparoscopica sul controllo del dolore e sull'uso di antidolorifici narcotici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'isterectomia è una delle procedure chirurgiche più comuni eseguite sulle donne negli Stati Uniti, con circa 600.000 eseguite ogni anno.
L'uso del raffreddamento postoperatorio come adiuvante per il controllo del dolore postoperatorio si è precedentemente dimostrato efficace e sicuro in una varietà di procedure, ma deve ancora essere descritto per la chirurgia laparoscopica.
Contrariamente alla laparotomia in cui la ferita è un significativo generatore di dolore e l'applicazione diretta del ghiaccio è intuitiva, nella chirurgia laparoscopica gran parte del trauma tissutale che genera dolore è di natura intraperitoneale e pelvica, lontano dalla parete addominale.
L'uso di impacchi di ghiaccio sulla parete addominale probabilmente inibisce le fibre del dolore afferenti viscerali attraverso il cross-talk del nervo afferente somatico.
Di conseguenza, l'applicazione di ghiaccio alla parete addominale e alle sue afferenze somatiche può migliorare il controllo del dolore laparoscopico, nonostante la mancanza di una significativa ferita addominale.
Il nostro obiettivo è quantificare l'uso di stupefacenti dopo la dimissione dall'ospedale dopo l'isterectomia e valutare l'efficacia degli impacchi di ghiaccio addominali come coadiuvanti a basso costo per il controllo del dolore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
142
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a isterectomia laparoscopica robotica o convenzionale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi uso di oppioidi entro 2 settimane dalla data dell'intervento
- Ricovero programmato in terapia intensiva post-operatoria
- Conversione dell'approccio laparoscopico alla laparotomia o qualsiasi incisione ≥4 cm
- Anestesia regionale/analgesia, compreso l'uso del tap block
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impacchi di ghiaccio più la solita analgesia postoperatoria
Impacco di ghiaccio applicato all'addome e mantenuto continuamente per le prime 12 ore post-operatorie.
Saranno seguiti gli ordini standard di analgesia postoperatoria standard oltre all'uso del ghiaccio.
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Un sacchetto con chiusura lampo da 9 pollici per 12 pollici pieno di scaglie di ghiaccio, posto all'interno di una federa di cotone, posizionata direttamente sull'addome.
I trucioli di ghiaccio verranno sostituiti man mano che si scongelano.
Monitoraggio dei siti chirurgici, dell'integrità della pelle e del comfort con l'impacco di ghiaccio in posizione da parte dell'assistenza infermieristica secondo le attuali linee guida procedurali.
Saranno seguiti gli ordini di analgesia post-operatoria standard.
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Comparatore attivo: Solita analgesia post-operatoria
Solo analgesia post-operatoria standard, nessun uso di ghiaccio.
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Saranno seguiti gli ordini di analgesia post-operatoria standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala numerica dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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Punteggi di intensità del dolore auto-riportati (scala numerica dell'intensità del dolore, scala analogica visiva 0-10 con 0 che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta il peggior dolore immaginabile) valutati e documentati almeno ogni quattro ore dopo l'intervento.
Differenze medie dell'intensità del dolore valutate tra il gruppo del ghiaccio e il gruppo delle cure abituali.
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12 ore dopo l'intervento
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Consumo medio di equivalenti metabolici della morfina (MME): piano ospedaliero
Lasso di tempo: una media di un giorno dall'ingresso in ospedale alla dimissione
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Calcolo dell'MME medio del paziente dal momento in cui entra nel reparto ospedaliero fino alla dimissione dall'ospedale.
I narcotici somministrati verranno estratti dalla cartella clinica e convertiti in MME totale per l'analisi.
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una media di un giorno dall'ingresso in ospedale alla dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo medio di equivalenti metabolici della morfina (MME): ambulatoriale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Calcolo dell'MME medio del paziente dal momento della dimissione dall'ospedale alla fine dell'uso di stupefacenti per il controllo del dolore post-operatorio.
I pazienti terranno un diario domiciliare dettagliato sull'uso di analgesici narcotici dopo la dimissione.
L'assunzione totale di stupefacenti registrata sul diario sarà convertita in MME per l'analisi.
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2 settimane
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Inventario breve del dolore Forma abbreviata - Gravità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: un giorno dopo l'intervento
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Inventario breve del dolore Punteggi della forma breve (diagramma del dolore per indicare la posizione del dolore e 7 domande su scala Likert che valutano la gravità del dolore e l'interferenza con la sensazione e la funzione, punteggi che vanno da 0 = nessun dolore a 10 = dolore così forte come puoi immaginare) valutato prima -op e di nuovo post-operatorio, poco prima della dimissione dall'ospedale (almeno 12 ma non più di 24 ore dopo l'intervento).
Differenze medie calcolate tra il gruppo di ghiaccio e il gruppo di cure abituali.
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un giorno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tatnai L. Burnett, M.D., Obstetrics and Gynecology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
16 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-007182
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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