腹腔鏡下子宮摘出術後の疼痛管理および麻薬使用の低減のための腹部アイスパック
2020年5月3日 更新者:Tatnai L. Burnett、Mayo Clinic
腹腔鏡下子宮摘出術後の疼痛管理と麻薬使用の削減のための腹部アイスパック:無作為対照試験
この研究の目的は、腹腔鏡下子宮摘出手術の直後に腹部にアイスパックを使用することによる疼痛管理と麻薬性鎮痛薬の使用の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
子宮摘出術は、米国で女性に行われる最も一般的な外科手術の 1 つであり、年間約 60 万件が行われています。
術後疼痛管理のアジュバントとしての術後冷却の使用は、さまざまな処置で効果的かつ安全であることが以前に示されていますが、腹腔鏡手術についてはまだ説明されていません。
傷が重大な痛みの発生源であり、氷の直接適用が直感的である開腹術とは対照的に、腹腔鏡手術では、痛みを引き起こす組織の外傷の多くは、腹壁から離れた腹腔内および骨盤内にあります。
腹壁にアイスパックを使用すると、体性求心性神経のクロストークを介して内臓求心性疼痛線維が阻害される可能性があります。
したがって、腹壁とその体性求心性神経に氷を適用すると、重大な腹部創傷がないにもかかわらず、腹腔鏡下疼痛管理が改善される可能性があります。
私たちの目標は、子宮摘出術後の退院後の麻薬使用を定量化し、疼痛管理のための低コストの補助剤としての腹部アイスパックの有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ロボットまたは従来の腹腔鏡下子宮摘出術を受ける女性
除外基準:
- -手術日から2週間以内のオピオイド使用
- 予定されている術後ICU入室
- 腹腔鏡アプローチから開腹術または 4 cm 以上の切開への変換
- タップブロックの使用を含む局所麻酔/鎮痛
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アイスパックと通常の術後鎮痛
アイスパックを腹部に適用し、手術後の最初の 12 時間は継続的に維持します。
氷の使用に加えて、標準的な術後鎮痛命令に従う。
|
氷片を詰めた 9 インチ x 12 インチのジップ ロック バッグを綿の枕カバーの中に入れ、腹部に直接置きます。
アイスチップは溶け次第お取替えいたします。
現在の手順ガイドラインに従って、看護師による手術部位、皮膚の完全性、アイスパックの快適さのモニタリング。
標準的な術後鎮痛命令に従う。
|
アクティブコンパレータ:通常の術後鎮痛
標準的な術後鎮痛のみ、氷の使用なし。
|
標準的な術後鎮痛命令に従う。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
数値疼痛強度スケール
時間枠:術後12時間
|
自己報告による疼痛強度スコア (数値疼痛強度スケール、0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表す 0-10 の視覚的アナログ スケール) を評価し、手術後 4 時間ごとに最小値を記録しました。
アイス グループと通常のケア グループの間で評価された痛みの強さの平均差。
|
術後12時間
|
平均モルヒネ代謝当量 (MME) 消費量: 入院フロア
時間枠:入院から退院まで平均1日
|
病床に入ってから退院するまでの平均患者 MME の計算。
投与された麻薬は医療記録から抽出され、分析のために合計 MME に変換されます。
|
入院から退院まで平均1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
平均モルヒネ代謝当量 (MME) 消費量: 外来患者
時間枠:2週間
|
退院時から術後疼痛管理のための麻薬使用終了までの平均患者 MME の計算。
退院後、患者は麻薬性鎮痛剤の使用に関する詳細な家庭日誌をつけます。
日記に記録された総麻薬摂取量は、分析のために MME に変換されます。
|
2週間
|
簡単な痛みのインベントリの短いフォーム - 術後の痛みの重症度
時間枠:手術の翌日
|
簡単な痛みのインベントリ 短い形式のスコア (痛みの位置を示す痛みの図と、痛みの重症度および感覚と機能への干渉を評価する 7 つのリッカート スケールの質問、スコア範囲は 0 = 痛みなし ~ 10 = 想像できるほどひどい痛み) 事前に評価- 手術後、退院直前 (手術後 12 時間以内、24 時間以内)。
アイスグループと通常のケアグループの間で計算された平均差。
|
手術の翌日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Tatnai L. Burnett, M.D.、Obstetrics and Gynecology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月12日
一次修了 (実際)
2019年4月5日
研究の完了 (実際)
2020年4月16日
試験登録日
最初に提出
2017年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月13日
最初の投稿 (実際)
2017年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月3日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、術後の臨床試験
-
Dexa Medica Group完了