Абдоминальные пакеты со льдом для обезболивания и уменьшения употребления наркотиков после лапароскопической гистерэктомии
3 мая 2020 г. обновлено: Tatnai L. Burnett, Mayo Clinic
Абдоминальные пакеты со льдом для снятия боли и снижения употребления наркотиков после лапароскопической гистерэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка влияния использования пакетов со льдом на брюшную полость сразу после лапароскопической гистерэктомии на контроль боли и использование наркотических обезболивающих препаратов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Гистерэктомия является одной из наиболее распространенных хирургических операций, выполняемых женщинам в Соединенных Штатах: ежегодно выполняется около 600 000 операций.
Ранее было показано, что использование послеоперационного охлаждения в качестве вспомогательного средства для послеоперационного контроля боли является эффективным и безопасным при различных процедурах, но еще не описано для лапароскопической хирургии.
В отличие от лапаротомии, когда рана является сильным источником боли, а прямое наложение льда интуитивно понятно, в лапароскопической хирургии большая часть травм, вызывающих боль, носит внутрибрюшинный и тазовый характер, вдали от брюшной стенки.
Использование пакета со льдом на брюшной стенке, вероятно, ингибирует висцеральные афферентные болевые волокна через соматические афферентные нервные перекрестные помехи.
Соответственно, прикладывание льда к брюшной стенке и ее соматическим афферентам может улучшить лапароскопический контроль боли, несмотря на отсутствие значительной раны в брюшной полости.
Наша цель состоит в том, чтобы количественно оценить употребление наркотиков после выписки из больницы после гистерэктомии и оценить эффективность брюшных пакетов со льдом в качестве недорогого дополнения к обезболиванию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, перенесшие роботизированную или обычную лапароскопическую гистерэктомию
Критерий исключения:
- Любое употребление опиоидов в течение 2 недель до даты операции
- Планируемая послеоперационная госпитализация в ОИТ
- Преобразование лапароскопического доступа в лапаротомию или любой разрез ≥4 см
- Регионарная анестезия/анальгезия, включая использование тап-блокады
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пакеты со льдом плюс обычное послеоперационное обезболивание
Пакет со льдом прикладывают к животу и непрерывно поддерживают в течение первых 12 часов после операции.
В дополнение к использованию льда будут соблюдаться стандартные стандартные послеоперационные инструкции по обезболиванию.
|
Пакет размером 9 на 12 дюймов с застежкой-молнией, наполненный ледяной стружкой, помещенный в хлопковую наволочку, помещенную непосредственно на живот.
Ледяная стружка заменяется по мере таяния.
Мониторинг места хирургического вмешательства, целостности кожи и комфорта с пакетом со льдом в соответствии с текущими процедурными рекомендациями.
Будут соблюдены стандартные послеоперационные предписания по обезболиванию.
|
|
Активный компаратор: Обычное послеоперационное обезболивание
Только стандартная послеоперационная анальгезия, без использования льда.
|
Будут соблюдены стандартные послеоперационные предписания по обезболиванию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала интенсивности боли
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Самооценка интенсивности боли (числовая шкала интенсивности боли, визуальная аналоговая шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно вообразить) оценивалась и документировалась как минимум каждые четыре часа после операции.
Средние различия интенсивности боли, оцененные между группой, получающей лед, и группой, получающей обычный уход.
|
12 часов после операции
|
|
Среднее потребление метаболических эквивалентов морфина (MME): этаж стационара
Временное ограничение: в среднем один день от поступления на этаж больницы до выписки
|
Расчет средней MME пациента с момента поступления в больницу до выписки из больницы.
Введенные наркотики будут извлечены из медицинской карты и преобразованы в общий MME для анализа.
|
в среднем один день от поступления на этаж больницы до выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее потребление метаболических эквивалентов морфина (MME): амбулаторно
Временное ограничение: 2 недели
|
Расчет средней MME пациента с момента выписки из стационара до окончания приема наркотиков для послеоперационного обезболивания.
После выписки пациенты будут вести подробный домашний дневник применения наркотических анальгетиков.
Общее потребление наркотиков, записанное в дневнике, будет преобразовано в MME для анализа.
|
2 недели
|
|
Краткая инвентаризация боли Краткая форма - послеоперационная боль
Временное ограничение: через день после операции
|
Краткая форма краткого опросника боли (диаграмма боли, показывающая локализацию боли и 7 вопросов по шкале Лайкерта, оценивающих тяжесть боли и вмешательство в чувства и функции, баллы варьируются от 0 = отсутствие боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить) оценивались до -оперативно и повторно после операции, непосредственно перед выпиской из стационара (не позднее чем через 12, но не более 24 часов после операции).
Средние различия рассчитаны между группой со льдом и группой с обычным уходом.
|
через день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tatnai L. Burnett, M.D., Obstetrics and Gynecology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-007182
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .