Vatsan jääpakkaukset kivun hallintaan ja huumausaineiden käytön vähentämiseen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen
sunnuntai 3. toukokuuta 2020 päivittänyt: Tatnai L. Burnett, Mayo Clinic
Vatsan jääpakkaukset kivun hallintaan ja huumeiden käytön vähentämiseen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida heti laparoskooppisen kohdunpoistoleikkauksen jälkeisen vatsan jääpakkausten vaikutusta kivunhallintaan ja huumausainekipulääkkeiden käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunpoisto on yksi yleisimmistä naisille suoritettavista kirurgisista toimenpiteistä Yhdysvalloissa, ja noin 600 000 suoritetaan vuosittain.
Leikkauksen jälkeisen jäähdytyksen käyttö adjuvanttina postoperatiivisen kivun hallintaan on aiemmin osoitettu tehokkaaksi ja turvalliseksi useissa toimenpiteissä, mutta sitä ei ole vielä kuvattu laparoskooppisessa leikkauksessa.
Toisin kuin laparotomiassa, jossa haava on merkittävä kivun aiheuttaja ja jään suora käyttö on intuitiivista, laparoskooppisessa leikkauksessa suuri osa kipua aiheuttavista kudosvammoista on vatsaontelonsisäistä ja lantionluonteista, pois vatsan seinämästä.
Jääpakkauksen käyttö vatsan seinämässä todennäköisesti estää viskeraalisia afferentteja kipukuituja somaattisen afferentin hermon ristipuheella.
Näin ollen jään levittäminen vatsan seinämään ja sen somaattisiin afferentteihin voi parantaa laparoskooppista kivunhallintaa huolimatta merkittävän vatsahaavan puuttumisesta.
Tavoitteemme on kvantifioida huumeiden käyttöä sairaalasta kotiutumisen jälkeen kohdunpoiston jälkeen ja arvioida vatsan jääpakkausten tehokkuutta edullisina lisäaineina kivunhallintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään robotti tai tavanomainen laparoskooppinen kohdunpoisto
Poissulkemiskriteerit:
- Opioidien käyttö 2 viikon sisällä leikkauksesta
- Suunniteltu postoperatiivinen tehohoitoon pääsy
- Laparoskooppisen lähestymistavan muuntaminen laparotomiaksi tai mille tahansa viillolle ≥4 cm
- Paikallinen anestesia/kipulääkitys, mukaan lukien napautuksen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jääpakkaukset sekä tavallinen leikkauksen jälkeinen analgesia
Jääpakkaus asetetaan vatsalle ja säilytetään jatkuvasti ensimmäiset 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
Normaalit leikkauksen jälkeiset analgesiamääräykset noudatetaan jään käytön lisäksi.
|
9 tuuman x 12 tuuman vetoketjullinen laukku, joka on täytetty jäälastuilla, sijoitettu puuvillaiseen tyynyliinaan ja asetettu suoraan vatsalle.
Jääpalat vaihdetaan niiden sulaessa.
Leikkauskohtien, ihon eheyden ja mukavuuden valvonta jääpakkauksen ollessa paikallaan hoitotyön toimesta nykyisten menettelyohjeiden mukaisesti.
Tavallisia postoperatiivisia analgesiamääräyksiä noudatetaan.
|
|
Active Comparator: Tavallinen leikkauksen jälkeinen analgesia
Vain tavallinen postoperatiivinen analgesia, ei jään käyttöä.
|
Tavallisia postoperatiivisia analgesiamääräyksiä noudatetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kivun voimakkuusasteikko
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Itse ilmoittamat kivun voimakkuuspisteet (numeerinen kivun voimakkuusasteikko, 0-10 visuaalinen analoginen asteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua) arvioitiin ja dokumentoitiin vähintään joka neljäs tunti leikkauksen jälkeen.
Keskimääräiset erot kivun voimakkuudessa jääryhmän ja tavallisen hoitoryhmän välillä arvioituina.
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen morfiinimetabolisten ekvivalenttien (MME) kulutus: Sairaalakerros
Aikaikkuna: keskimäärin yksi päivä sairaalan kerrokseen saapumisesta kotiutukseen
|
Keskimääräisen potilaan MME:n laskeminen sairaalan kerrokseen saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen.
Annetut huumeet otetaan pois sairauskertomuksesta ja muunnetaan kokonais-MME:ksi analysointia varten.
|
keskimäärin yksi päivä sairaalan kerrokseen saapumisesta kotiutukseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen morfiinimetabolisten ekvivalenttien (MME) kulutus: Avohoito
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Keskimääräisen potilaan MME:n laskeminen sairaalasta kotiuttamishetkestä huumekäytön päättymiseen leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.
Potilaat pitävät yksityiskohtaista kotipäiväkirjaa huumausainekipulääkkeen käytöstä kotiutuksen jälkeen.
Päiväkirjaan kirjattu huumeiden kokonaissaanti muunnetaan MME:ksi analysointia varten.
|
2 viikkoa
|
|
Lyhyt kipukartoituksen lyhyt lomake - Leikkauksen jälkeisen kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: päivä leikkauksen jälkeen
|
Lyhyen kivun inventaarion lyhyen lomakkeen pisteet (kipukaavio, joka ilmaisee kivun sijainnin ja 7 Likert-asteikon kysymystä, jotka arvioivat kivun vaikeutta ja häiriöitä tunteeseen ja toimintaan, pisteet vaihtelevat 0 = ei kipua 10 = kipu niin paha kuin voit kuvitella) -op ja uudelleen leikkauksen jälkeen, juuri ennen sairaalasta kotiutumista (viimeistään 12, mutta enintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen).
Keskimääräiset erot laskettuna jääryhmän ja tavallisen hoitoryhmän välillä.
|
päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tatnai L. Burnett, M.D., Obstetrics and Gynecology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-007182
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .