- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03342170
Indflydelse af ABO-blodgruppe på risikoen for komplikationer ved alkoholisk eller viral C-cirrose? (ABOCIRRALVIR)
Indflydelse af ABO-blodgruppe på risikoen for komplikationer ved alkoholisk eller viral C-cirrose? Analyse fra to franske prospektive nationale kohorter CIRRAL og CIRVIR af patienter med alkoholisk eller viral cirrhosis Child Pugh A
Ikke-O-blodgruppen er en risikofaktor for dyb venetrombose og gentagelse af tromboemboliske hændelser, især når det er forbundet med faktor 5 Leiden eller prothrombin G20210A mutationer. En nylig undersøgelse tyder på, at ikke-O-blodgruppe kan fremme portalvenetrombose hos ikke-cirrotiske patienter.
Derudover er non-O-blodgruppe i almindelig befolkning og kronisk hepatitis C kombineret med den ene eller den anden af ovennævnte genetiske abnormiteter forbundet med en øget risiko for leverfibrose og accelereret fibrogenese. Den mistænkte mekanisme kunne være en øget prokoagulant faktor VIII og et øget Willebrand plasmaniveau på grund af en lav ADAMTS 13 aktivitet, hvis resultat er en hyperkoagulerbar tilstand og en mikrotrombotisk proces.
Hos cirrosepatienter har prokoagulerende faktorer og ADAMTS 13, som henholdsvis øges og reduceres, vist sig at være prognostiske markører for hepatocellulær funktion og portal hypertension. Det er blevet antaget, at den hyperkoagulerbare tilstand og den mikrotrombotiske proces kunne bidrage til forværringen af sygdommen, og enoxaparin har vist sig positivt at modificere prognosen for cirrhose.
Ikke-O-blodgruppens rolle i dekompensation af skrumpelever og forekomst af komplikationer, herunder ikke-tumor portalvenetrombose, er aldrig blevet undersøgt. Forskerne planlægger en longitudinel observationsundersøgelse for at bestemme forekomsten af komplikationer i alkoholisk og viral cirrhose i tilfælde af non-O-blodgruppe sammenlignet med O-blodgruppe. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ABO-blodgruppe kan fremme komplikationer ved alkoholisk eller viral cirrose. Dette er en supplerende undersøgelse af to nationale kohorter, der vurderer naturhistorie og risikofaktorer for hepatocellulært karcinom i alkoholisk (CIRRAL) og viral (CIRVIR) cirrhose.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14033
- CHU de Caen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med enten alkoholisk eller viral C-cirrhose inkluderet i nationale kohorter CIRRAL og CIRVIR
Ekskluderingskriterier:
- De af CIRRAL og CIRVIR uden tidligere tumorportaltrombose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
CIRRAL
alkoholisk skrumpelever
|
blodprøve
|
CIRVIR
Viral skrumpelever
|
blodprøve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kumuleret forekomst af komplikationer efter 3 år
Tidsramme: fra inklusion til 3 år
|
patientopfølgning i 3 år
|
fra inklusion til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabelle OLLIVIER, MD, University Hospital, Caen
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABOCIRRALVIR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkoholisk eller viral C-kompenseret skrumpelever
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater