Lanthanumkarbonat (Fosrenol®) for at reducere oxalatudskillelse hos patienter med sekundær hyperoxaluri og nefrolithiasis (LaCa)
7. august 2026 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel
Lanthanumkarbonat (Fosrenol®) for at reducere oxalatudskillelse hos patienter med sekundær hyperoxaluri og nefrolithiasis: et kortsigtet, prospektivt, åbent, klinisk forsøg med effektivitet og sikkerhed
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten og sikkerheden af Lanthanum Carbonat til reduktion af urin-oxalatudskillelse hos patienter med sekundær hyperoxaluri og nefrolithiasis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nephrolithiasis/urolithiasis er en udbredt (samlet livstidsrisiko på op til 13 % i vestlige lande) og meget tilbagevendende sygdom.
Sekundær hyperoxaluri er en vigtig risikofaktor for udvikling af calciumoxalatsten, den hyppigste stentype.
Aktuelt anvendte terapeutiske muligheder ved sekundær hyperoxaluri har begrænset effekt.
Nylige fund in vitro og i en rottemodel gav bevis for, at lanthankarbonat er et effektivt oxalatbindemiddel.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om behandling med Lanthanum Carbonate reducerer udskillelsen af oxalat i urinen hos mennesker med sekundær hyperoxaluri og nefrolithiasis.
Ved at behandle patienterne med to forskellige doser lanthankarbonat i løbet af to 14-dages behandlingsperioder vil en dosis-respons blive evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- University Hospital Brussels
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kan give skriftligt informeret samtykke
- hyperoxaluri (defineret som urinoxalat > 45 mg/24 timer), påvist ved 24-timers urinopsamling inden for 18 måneder før baseline besøg
- anamnese med nefrolithiasis eGFR > 60 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI formel)
Ekskluderingskriterier:
- primær hyperoxaluri, diagnosticeret ved genetisk testning
- kendt allergi over for lanthankarbonat
- hypophosphatæmi (defineret som serumfosfor < 0,81 mmol/L)
- alvorlig kendt leverinsufficiens af biliær obstruktion
- rectocolitis ulcerohaemorraghica, Crohns sygdom, tarmobstruktion, mave/duodenalsår
- glucose/galactose malabsorption
- svær diarré eller anden mave-tarmlidelse, som kan forstyrre evnen til at absorbere oral medicin
- graviditet eller amning
- kvindelig deltager i den fødedygtige alder uvillig til at tage effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed
- kvindelig deltager uden negativ serum- eller uringraviditetstest
- psykisk sygdom eller tilstand, der forstyrrer patientens overholdelse eller evne til at forstå kravene til undersøgelsen
- deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel enkeltarm
Behandling med Lanthanum Carbonate 3 x 250 mg/dag med måltider i en første 14-dages behandlingsperiode.
Efterfølgende behandling med Lanthanum Carbonate 3 x 500 mg/dag med måltider i en anden 14-dages behandlingsperiode.
|
Behandling med Lanthanum Carbonate 3 x 250 mg/dag med måltider i en første 14-dages behandlingsperiode.
Efterfølgende behandling med Lanthanum Carbonate 3 x 500 mg/dag med måltider i en anden 14-dages behandlingsperiode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gennemsnitlige reduktion i urin-oxalatudskillelse hos patienter behandlet med en daglig dosis Lanthanum Carbonate på 750 mg
Tidsramme: Efter den første 14-dages behandlingsperiode
|
Gennemsnitlig reduktion af oxalatudskillelse i urinen efter den første 14-dages behandlingsperiode, hvor patienter vil blive behandlet med 250 mg lanthankarbonat 3 gange dagligt med måltider, udtrykt i mg oxalat/g kreatinin.
|
Efter den første 14-dages behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den trinvise reduktion i den gennemsnitlige oxalatudskillelse i urinen efter fordobling af dosis af Lanthanum Carbonate fra 750 mg til 1500 mg dagligt
Tidsramme: Efter den anden 14-dages behandlingsperiode
|
Inkrementel reduktion af den gennemsnitlige oxalatudskillelse i urinen efter den anden 14-dages behandlingsperiode, hvor patienterne vil blive behandlet med 500 mg lanthankarbonat 3 gange dagligt med måltider, udtrykt i mg oxalat/g kreatinin
|
Efter den anden 14-dages behandlingsperiode
|
|
Andelen af patienter, der udvikler alvorlig hypofosfatæmi
Tidsramme: Efter første og anden 14-dages behandlingsperiode
|
Alvorlig hypofosfatæmi er defineret som serumfosfor < 0,64 mmol/L
|
Efter første og anden 14-dages behandlingsperiode
|
|
Udviklingen af phosphaturi, evalueret ved 24-timers urin-phosphorudskillelse
Tidsramme: Efter første og anden 14-dages behandlingsperiode
|
24-timers urinfosforudskillelse vil blive udtrykt i mmol/24 timer
|
Efter første og anden 14-dages behandlingsperiode
|
|
Udviklingen af phosphaturi, evalueret af urin fosfor til kreatinin-forhold
Tidsramme: Efter første og anden 14-dages behandlingsperiode
|
Urinphosphor til kreatinin-forhold vil blive udtrykt i mmol fosfor/g kreatinin
|
Efter første og anden 14-dages behandlingsperiode
|
|
Udviklingen af phosphaturi, evalueret ved fraktioneret udskillelse af fosfor
Tidsramme: Efter første og anden 14-dages behandlingsperiode
|
Fraktioneret udskillelse af fosfor vil blive udtrykt i %, defineret som (urinphosphor (mmol/L) x serumkreatinin (mg/dL) / (serumphosphor (mmol/L) x urinkreatinin (mg/dL))
|
Efter første og anden 14-dages behandlingsperiode
|
|
Andelen af patienter, der udvikler hypofosfaturi
Tidsramme: Efter første og anden 14-dages behandlingsperiode
|
Hypophosphaturi er defineret som urinfosfor < 12,9 mmol/24 timer
|
Efter første og anden 14-dages behandlingsperiode
|
|
Udviklingen af calciuri, evalueret ved 24-timers calciumudskillelse i urinen
Tidsramme: Efter første og anden 14-dages behandlingsperiode
|
24-timers urinkalciumudskillelse vil blive udtrykt i mmol/24 timer
|
Efter første og anden 14-dages behandlingsperiode
|
|
Udviklingen af calciuri, evalueret ved urin calcium til kreatinin ratio
Tidsramme: Efter første og anden 14-dages behandlingsperiode
|
Urincalcium til kreatinin-forholdet vil blive udtrykt i mmol calcium/g kreatinin
|
Efter første og anden 14-dages behandlingsperiode
|
|
Udviklingen af calciuri, evalueret ved fraktioneret udskillelse af calcium
Tidsramme: Efter første og anden 14-dages behandlingsperiode
|
Fraktioneret udskillelse af calcium vil blive udtrykt i %, defineret som (urincalcium (mmol/L) x serumkreatinin (mg/dL)) / (serumcalcium (mmol/L) x urinkreatinin (mg/dL))
|
Efter første og anden 14-dages behandlingsperiode
|
|
Udviklingen af serum-lanthanum-niveauer
Tidsramme: Efter første og anden 14-dages behandlingsperiode
|
Serum lanthanniveauer vil blive udtrykt i mcg/L
|
Efter første og anden 14-dages behandlingsperiode
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Efter første og anden 14-dages behandlingsperiode
|
Antallet og andelen af patienter, der oplever uønskede hændelser
|
Efter første og anden 14-dages behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Tielemans, MD, PhD, Department of Nephrology, University Hospital Brussels
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2017
Først opslået (Faktiske)
17. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- oxalate01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .