碳酸镧 (Fosrenol®) 可减少继发性高草酸尿症和肾结石患者的草酸盐排泄 (LaCa)
2021年1月7日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
碳酸镧 (Fosrenol®) 减少继发性高草酸尿症和肾结石患者的草酸盐排泄：一项短期、前瞻性、开放标签、有效性和安全性的临床试验
本研究调查了碳酸镧减少继发性高草酸尿症和肾结石患者尿草酸盐排泄的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
肾结石/尿路结石是一种普遍存在的疾病（西方国家的终生风险高达 13%）且复发率很高。
继发性高草酸尿症是形成草酸钙结石（最常见的结石类型）的关键危险因素。
目前在继发性高草酸尿症中使用的治疗方案疗效有限。
最近在体外和大鼠模型中的发现提供了碳酸镧是一种有效的草酸盐结合剂的证据。
本研究的目的是研究用碳酸镧治疗是否能减少患有继发性高草酸尿症和肾结石的人类受试者的尿液草酸盐排泄。
通过在两个为期 14 天的治疗期间用两种不同剂量的碳酸镧治疗患者，将评估剂量反应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Celine Olbrechts, Study Coordinator
- 电话号码：+32 (0)2 477 62 24
- 邮箱：Celine.Olbrechts@uzbrussel.be
学习地点
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-
-
Brussels、比利时、1090
- 招聘中
- University Hospital Brussels
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接触：
- Els Van de Perre, MD
- 电话号码：+32 (2) 477 60 55
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接触：
- Celine Olbrechts
- 电话号码：+32 (2) 477 62 24
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够给予书面知情同意
- 高草酸尿症（定义为尿草酸盐 > 45 mg/24 小时），在基线访问前 18 个月内的 24 小时尿液收集中得到证明
- 肾结石病史 eGFR > 60 mL/min/1.73m² (CKD-EPI公式)
排除标准：
- 原发性高草酸尿症，通过基因检测诊断
- 已知对碳酸镧过敏
- 低磷血症（定义为血清磷 < 0.81 mmol/L）
- 严重的已知肝功能不全胆道阻塞
- 直肠结肠炎溃疡性出血、克罗恩病、肠梗阻、胃/十二指肠溃疡
- 葡萄糖/半乳糖吸收不良
- 严重的腹泻或其他胃肠道疾病，可能会影响吸收口服药物的能力
- 怀孕或哺乳
- 有生育能力的女性参与者在研究期间不愿采取有效的避孕措施
- 没有阴性血清或尿液妊娠试验的女性参与者
- 心理疾病或状况，干扰患者的依从性或理解研究要求的能力
- 目前正在参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验单臂
在第一个 14 天的治疗期间，用碳酸镧 3 x 250 mg/天随餐治疗。
随后，在第二个 14 天的治疗期间，用碳酸镧 3 x 500 mg/天随餐治疗。
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在第一个 14 天的治疗期间，用碳酸镧 3 x 250 mg/天随餐治疗。
随后，在第二个 14 天的治疗期间，随餐服用碳酸镧 3 x 500 mg/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天服用 750 mg 碳酸镧的患者尿液中草酸盐排泄的平均减少
大体时间：在第一个 14 天的治疗期后
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在第一个 14 天治疗期后尿草酸盐排泄的平均减少，在此期间患者将接受 250 mg 碳酸镧 3x/day 随餐治疗，以 mg 草酸盐/g 肌酐表示。
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在第一个 14 天的治疗期后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将碳酸镧的剂量从每天 750 毫克增加到 1500 毫克后，平均尿草酸盐排泄量逐渐减少
大体时间：第二个 14 天治疗期后
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在第二个 14 天治疗期后平均尿草酸盐排泄的增量减少，在此期间患者将接受 500 mg 碳酸镧 3x/day 随餐治疗，以 mg 草酸盐/g 肌酐表示
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第二个 14 天治疗期后
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发生严重低磷血症的患者比例
大体时间：在第一个和第二个 14 天治疗期后
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严重低磷血症定义为血清磷 < 0.64 mmol/L
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在第一个和第二个 14 天治疗期后
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磷尿的演变，通过 24 小时尿磷排泄评估
大体时间：在第一个和第二个 14 天治疗期后
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24 小时尿磷排泄量以 mmol/24 小时表示
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在第一个和第二个 14 天治疗期后
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磷尿的演变，通过尿磷与肌酐比值评估
大体时间：在第一个和第二个 14 天治疗期后
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尿磷与肌酐的比率将以 mmol 磷/g 肌酐表示
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在第一个和第二个 14 天治疗期后
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磷尿的演变，通过磷排泄分数评估
大体时间：在第一个和第二个 14 天治疗期后
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磷的排泄分数将以 % 表示，定义为（尿磷（mmol/L）x 血清肌酐（mg/dL）/（血清磷（mmol/L）x 尿肌酐（mg/dL））
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在第一个和第二个 14 天治疗期后
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发生低磷尿症的患者比例
大体时间：在第一个和第二个 14 天治疗期后
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低磷尿定义为尿磷 < 12.9 毫摩尔/24 小时
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在第一个和第二个 14 天治疗期后
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钙尿症的演变，通过 24 小时尿钙排泄评估
大体时间：在第一个和第二个 14 天治疗期后
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24 小时尿钙排泄量以 mmol/24 小时表示
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在第一个和第二个 14 天治疗期后
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钙尿症的演变，通过尿钙与肌酐比值评估
大体时间：在第一个和第二个 14 天治疗期后
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尿钙与肌酐的比率将以 mmol 钙/g 肌酐表示
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在第一个和第二个 14 天治疗期后
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钙尿症的演变，通过钙排泄分数评估
大体时间：在第一个和第二个 14 天治疗期后
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钙的排泄分数将以 % 表示，定义为（尿钙（mmol/L）x 血清肌酐（mg/dL））/（血清钙（mmol/L）x 尿肌酐（mg/dL））
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在第一个和第二个 14 天治疗期后
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血清镧水平的演变
大体时间：在第一个和第二个 14 天治疗期后
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血清镧水平将以 mcg/L 表示
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在第一个和第二个 14 天治疗期后
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不良事件
大体时间：在第一个和第二个 14 天治疗期后
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发生不良事件的患者数量和比例
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在第一个和第二个 14 天治疗期后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Tielemans, MD, PhD、Department of Nephrology, University Hospital Brussels
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月18日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月14日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月7日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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