Węglan lantanu (Fosrenol®) w celu zmniejszenia wydalania szczawianu u pacjentów z wtórną hiperoksalurią i kamicą nerkową (LaCa)
7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel
Węglan lantanu (Fosrenol®) w celu zmniejszenia wydalania szczawianów u pacjentów z wtórną hiperoksalurią i kamicą nerkową: krótkoterminowe, prospektywne, otwarte badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa
Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo stosowania węglanu lantanu w zmniejszaniu wydalania szczawianu z moczem u pacjentów z wtórną hiperoksalurią i kamicą nerkową.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kamica nerkowa/kamica moczowa jest powszechną (całkowite ryzyko w ciągu całego życia do 13% w krajach zachodnich) i wysoce nawracającą chorobą.
Wtórna hiperoksaluria jest kluczowym czynnikiem ryzyka rozwoju kamieni szczawianu wapnia, najczęstszego typu kamieni.
Obecnie stosowane opcje terapeutyczne w wtórnej hiperoksalurii mają ograniczoną skuteczność.
Niedawne odkrycia in vitro i na modelu szczurzym dostarczyły dowodów na to, że węglan lantanu jest skutecznym środkiem wiążącym szczawiany.
Celem tego badania jest zbadanie, czy leczenie węglanem lantanu zmniejsza wydalanie szczawianu z moczem u ludzi z wtórną hiperoksalurią i kamicą nerkową.
Podając pacjentom dwie różne dawki węglanu lantanu podczas dwóch 14-dniowych okresów leczenia, zostanie oceniona zależność dawka-odpowiedź.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
35
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Celine Olbrechts, Study Coordinator
- Numer telefonu: +32 (0)2 477 62 24
- E-mail: Celine.Olbrechts@uzbrussel.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- University Hospital Brussels
-
Kontakt:
- Els Van de Perre, MD
- Numer telefonu: +32 (2) 477 60 55
-
Kontakt:
- Celine Olbrechts
- Numer telefonu: +32 (2) 477 62 24
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
- hiperoksaluria (zdefiniowana jako stężenie szczawianu w moczu > 45 mg/24 godziny), wykazana podczas 24-godzinnej zbiórki moczu w ciągu 18 miesięcy przed wizytą wyjściową
- kamica nerkowa w wywiadzie eGFR > 60 ml/min/1,73 m² (wzór CKD-EPI)
Kryteria wyłączenia:
- pierwotna hiperoksaluria, diagnozowana na podstawie badań genetycznych
- znana alergia na węglan lantanu
- hipofosfatemia (zdefiniowana jako stężenie fosforu w surowicy < 0,81 mmol/l)
- ciężka znana niewydolność wątroby lub niedrożność dróg żółciowych
- zapalenie jelita grubego wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna, niedrożność jelit, owrzodzenie żołądka/dwunastnicy
- zespół złego wchłaniania glukozy/galaktozy
- ciężka biegunka lub inne zaburzenie żołądkowo-jelitowe, które może zakłócać zdolność wchłaniania leków doustnych
- ciąża lub karmienie piersią
- uczestniczek w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania
- uczestniczka bez ujemnego testu ciążowego z surowicy lub moczu
- choroba lub stan psychiczny, utrudniający pacjentowi przestrzeganie zaleceń lub zdolność zrozumienia wymagań badania
- obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne pojedyncze ramię
Leczenie węglanem lantanu 3 x 250 mg/dobę z posiłkami podczas pierwszego 14-dniowego okresu leczenia.
Następnie leczenie węglanem lantanu 3 x 500 mg/dobę z posiłkami podczas drugiego 14-dniowego okresu leczenia.
|
Leczenie węglanem lantanu 3 x 250 mg/dobę z posiłkami podczas pierwszego 14-dniowego okresu leczenia.
Następnie leczenie węglanem lantanu 3 x 500 mg/dobę z posiłkami podczas drugiego 14-dniowego okresu leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie zmniejszenie wydalania szczawianu z moczem u pacjentów leczonych dobową dawką 750 mg węglanu lantanu
Ramy czasowe: Po pierwszym 14-dniowym okresie leczenia
|
Średnie zmniejszenie wydalania szczawianu z moczem po pierwszym 14-dniowym okresie leczenia, podczas którego pacjenci będą otrzymywać 250 mg węglanu lantanu 3x/dobę z posiłkami, wyrażone w mg szczawianu/g kreatyniny.
|
Po pierwszym 14-dniowym okresie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narastająca redukcja średniego wydalania szczawianu z moczem po podwojeniu dawki węglanu lantanu z 750 mg do 1500 mg dziennie
Ramy czasowe: Po drugim 14-dniowym okresie leczenia
|
Stopniowe zmniejszenie średniego wydalania szczawianu z moczem po drugim 14-dniowym okresie leczenia, podczas którego pacjenci będą otrzymywać 500 mg węglanu lantanu 3x/dobę z posiłkami, wyrażone w mg szczawianu/g kreatyniny
|
Po drugim 14-dniowym okresie leczenia
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła ciężka hipofosfatemia
Ramy czasowe: Po pierwszym i drugim 14-dniowym okresie leczenia
|
Ciężka hipofosfatemia jest definiowana jako stężenie fosforu w surowicy < 0,64 mmol/l
|
Po pierwszym i drugim 14-dniowym okresie leczenia
|
|
Ewolucja fosfaturii, oceniana na podstawie 24-godzinnego wydalania fosforu z moczem
Ramy czasowe: Po pierwszym i drugim 14-dniowym okresie leczenia
|
Dobowe wydalanie fosforu z moczem wyraża się w mmol/24 godziny
|
Po pierwszym i drugim 14-dniowym okresie leczenia
|
|
Ewolucja fosfaturii, oceniana na podstawie stosunku fosforu do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Po pierwszym i drugim 14-dniowym okresie leczenia
|
Stosunek fosforu do kreatyniny w moczu będzie wyrażony w mmol fosforu/g kreatyniny
|
Po pierwszym i drugim 14-dniowym okresie leczenia
|
|
Ewolucja fosfaturii, oceniana na podstawie frakcjonowanego wydalania fosforu
Ramy czasowe: Po pierwszym i drugim 14-dniowym okresie leczenia
|
Ułamkowe wydalanie fosforu będzie wyrażone w %, zdefiniowane jako (fosfor w moczu (mmol/l) x kreatynina w surowicy (mg/dl) / (fosfor w surowicy (mmol/l) x kreatynina w moczu (mg/dl))
|
Po pierwszym i drugim 14-dniowym okresie leczenia
|
|
Odsetek pacjentów, u których rozwija się hipofosfaturia
Ramy czasowe: Po pierwszym i drugim 14-dniowym okresie leczenia
|
Hipofosfaturia jest definiowana jako stężenie fosforu w moczu < 12,9 mmol/24 godziny
|
Po pierwszym i drugim 14-dniowym okresie leczenia
|
|
Ewolucja kalciurii, oceniana przez 24-godzinne wydalanie wapnia z moczem
Ramy czasowe: Po pierwszym i drugim 14-dniowym okresie leczenia
|
24-godzinne wydalanie wapnia z moczem będzie wyrażone w mmol/24 godziny
|
Po pierwszym i drugim 14-dniowym okresie leczenia
|
|
Ewolucja kalciurii, oceniana na podstawie stosunku wapnia do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Po pierwszym i drugim 14-dniowym okresie leczenia
|
Stosunek wapnia do kreatyniny w moczu będzie wyrażony w mmol wapnia/g kreatyniny
|
Po pierwszym i drugim 14-dniowym okresie leczenia
|
|
Ewolucja kalciurii, oceniana przez ułamkowe wydalanie wapnia
Ramy czasowe: Po pierwszym i drugim 14-dniowym okresie leczenia
|
Ułamkowe wydalanie wapnia będzie wyrażone w %, zdefiniowane jako (wapń w moczu (mmol/l) x kreatynina w surowicy (mg/dl)) / (wapń w surowicy (mmol/l) x kreatynina w moczu (mg/dl))
|
Po pierwszym i drugim 14-dniowym okresie leczenia
|
|
Ewolucja poziomów lantanu w surowicy
Ramy czasowe: Po pierwszym i drugim 14-dniowym okresie leczenia
|
Stężenia lantanu w surowicy zostaną wyrażone w mcg/l
|
Po pierwszym i drugim 14-dniowym okresie leczenia
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po pierwszym i drugim 14-dniowym okresie leczenia
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
|
Po pierwszym i drugim 14-dniowym okresie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Tielemans, MD, PhD, Department of Nephrology, University Hospital Brussels
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- oxalate01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .