Lantaanikarbonaatti (Fosrenol®) vähentää oksalaattieritystä potilailla, joilla on sekundaarinen hyperoksaluria ja munuaiskivitauti (LaCa)
torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel
Lantaanikarbonaatti (Fosrenol®) vähentää oksalaattieritystä potilailla, joilla on sekundaarinen hyperoksaluria ja munuaiskivitauti: lyhytaikainen, tuleva, avoin, tehoa ja turvallisuutta koskeva kliininen tutkimus
Tämä tutkimus tutkii lantaanikarbonaatin tehoa ja turvallisuutta virtsan oksalaatin erittymisen vähentämisessä potilailla, joilla on sekundaarinen hyperoksaluria ja munuaiskivitauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuakivitauti/virtsakivitauti on yleinen (elinikäinen kokonaisriski jopa 13 % länsimaissa) ja erittäin toistuva sairaus.
Toissijainen hyperoksaluria on keskeinen riskitekijä kalsiumoksalaattikivien, yleisimmän kivityypin, kehittymiselle.
Tällä hetkellä käytetyillä hoitovaihtoehdoilla sekundaarisessa hyperoksaluriassa on rajallinen teho.
Viimeaikaiset löydökset in vitro ja rottamallissa osoittivat, että lantaanikarbonaatti on tehokas oksalaattia sitova aine.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, vähentääkö lantaanikarbonaattihoito oksalaatin erittymistä virtsaan ihmisillä, joilla on sekundaarinen hyperoksaluria ja munuaiskivitauti.
Kun potilaita hoidetaan kahdella eri lantaanikarbonaattiannoksella kahden 14 päivän hoitojakson aikana, annos-vaste arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
35
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Celine Olbrechts, Study Coordinator
- Puhelinnumero: +32 (0)2 477 62 24
- Sähköposti: Celine.Olbrechts@uzbrussel.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- University Hospital Brussels
-
Ottaa yhteyttä:
- Els Van de Perre, MD
- Puhelinnumero: +32 (2) 477 60 55
-
Ottaa yhteyttä:
- Celine Olbrechts
- Puhelinnumero: +32 (2) 477 62 24
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- hyperoksaluria (määritelty virtsan oksalaattiksi > 45 mg/24 tuntia), osoitettiin 24 tunnin virtsankeruussa 18 kuukauden aikana ennen lähtötilannekäyntiä
- aiempi munuakivitauti eGFR > 60 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI-kaava)
Poissulkemiskriteerit:
- primaarinen hyperoksaluria, diagnosoitu geneettisellä testauksella
- tunnettu allergia lantaanikarbonaatille
- hypofosfatemia (määritelty seerumin fosforiksi < 0,81 mmol/l)
- vaikea tiedossa oleva maksan vajaatoiminta ja sapen tukos
- rectocolitis ulcerohaemorraghica, Crohnin tauti, suolen tukos, maha-/pohjukaissuolihaava
- glukoosin/galaktoosin imeytymishäiriö
- vaikea ripuli tai muu maha-suolikanavan häiriö, joka saattaa häiritä suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä
- raskaus tai imetys
- hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka ei halua käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen ajan
- naispuolinen osallistuja ilman negatiivista seerumin tai virtsan raskaustestiä
- psyykkinen sairaus tai tila, joka häiritsee potilaan hoitomyöntyvyyttä tai kykyä ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia
- osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen yksikäsi
Hoito lantaanikarbonaatilla 3 x 250 mg/vrk aterioiden yhteydessä ensimmäisen 14 päivän hoitojakson aikana.
Sen jälkeen hoito lantaanikarbonaatilla 3 x 500 mg/vrk aterioiden yhteydessä toisen 14 päivän hoitojakson aikana.
|
Hoito lantaanikarbonaatilla 3 x 250 mg/vrk aterioiden yhteydessä ensimmäisen 14 päivän hoitojakson aikana.
Sen jälkeen hoito lantaanikarbonaatilla 3 x 500 mg/vrk aterioiden yhteydessä toisen 14 päivän hoitojakson aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan oksalaattierityksen keskimääräinen väheneminen potilailla, joita hoidettiin 750 mg:n päivittäisellä lantaanikarbonaattiannoksella
Aikaikkuna: Ensimmäisen 14 päivän hoitojakson jälkeen
|
Virtsan oksalaattierityksen keskimääräinen väheneminen ensimmäisen 14 päivän hoitojakson jälkeen, jonka aikana potilaita hoidetaan 250 mg:lla lantaanikarbonaattia 3 kertaa päivässä aterioiden yhteydessä, ilmaistuna mg oksalaattia/g kreatiniinia.
|
Ensimmäisen 14 päivän hoitojakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan oksalaatin keskimääräisen erittymisen asteittainen väheneminen lantaanikarbonaatin annoksen kaksinkertaistamisen jälkeen 750 mg:sta 1500 mg:aan päivässä
Aikaikkuna: Toisen 14 päivän hoitojakson jälkeen
|
Virtsan oksalaatin keskimääräisen erittymisen asteittainen väheneminen toisen 14 päivän hoitojakson jälkeen, jonka aikana potilaita hoidetaan 500 mg:lla lantaanikarbonaattia 3 kertaa päivässä aterioiden yhteydessä, ilmaistuna mg oksalaattia/g kreatiniinia
|
Toisen 14 päivän hoitojakson jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vaikea hypofosfatemia
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja toisen 14 päivän hoitojakson jälkeen
|
Vaikeaksi hypofosfatemiaksi määritellään seerumin fosforiarvo < 0,64 mmol/l
|
Ensimmäisen ja toisen 14 päivän hoitojakson jälkeen
|
|
Fosfaturian kehitys, arvioituna 24 tunnin fosforin erittymisellä virtsaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja toisen 14 päivän hoitojakson jälkeen
|
24 tunnin fosforin erittyminen virtsaan ilmaistaan mmol/24 tuntia
|
Ensimmäisen ja toisen 14 päivän hoitojakson jälkeen
|
|
Fosfaturian kehitys virtsan fosforin ja kreatiniinin suhteena arvioituna
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja toisen 14 päivän hoitojakson jälkeen
|
Virtsan fosforin ja kreatiniinin suhde ilmaistaan mmol fosforia/g kreatiniinia
|
Ensimmäisen ja toisen 14 päivän hoitojakson jälkeen
|
|
Fosfaturian evoluutio, arvioituna fosforin fraktionaalisella erittymisellä
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja toisen 14 päivän hoitojakson jälkeen
|
Fosforin osaerittyminen ilmaistaan prosentteina, jotka määritellään seuraavasti: (virtsan fosfori (mmol/l) x seerumin kreatiniini (mg/dl) / (seerumin fosfori (mmol/l) x virtsan kreatiniini (mg/dl))
|
Ensimmäisen ja toisen 14 päivän hoitojakson jälkeen
|
|
Hypofosfaturiaan kehittyneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja toisen 14 päivän hoitojakson jälkeen
|
Hypofosfaturia määritellään virtsan fosforiksi < 12,9 mmol/24 tuntia
|
Ensimmäisen ja toisen 14 päivän hoitojakson jälkeen
|
|
Kalsiurian kehitys mitattuna 24 tunnin kalsiumin erittymisenä virtsaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja toisen 14 päivän hoitojakson jälkeen
|
24 tunnin kalsiumin erittyminen virtsaan ilmaistaan mmol/24 tuntia
|
Ensimmäisen ja toisen 14 päivän hoitojakson jälkeen
|
|
Kalsiurian kehitys virtsan kalsiumin ja kreatiniinin suhteena arvioituna
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja toisen 14 päivän hoitojakson jälkeen
|
Virtsan kalsiumin suhde kreatiniiniin ilmaistaan mmol:na kalsiumia/g kreatiniinia
|
Ensimmäisen ja toisen 14 päivän hoitojakson jälkeen
|
|
Kalsiurian kehittyminen, arvioituna kalsiumin murto-erityksen perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja toisen 14 päivän hoitojakson jälkeen
|
Kalsiumin osaerittyminen ilmaistaan prosentteina, jotka määritellään seuraavasti: (virtsan kalsium (mmol/l) x seerumin kreatiniini (mg/dl)) / (seerumin kalsium (mmol/l) x virtsan kreatiniini (mg/dl))
|
Ensimmäisen ja toisen 14 päivän hoitojakson jälkeen
|
|
Seerumin lantaanipitoisuuden kehitys
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja toisen 14 päivän hoitojakson jälkeen
|
Seerumin lantaanipitoisuus ilmaistaan mikrogrammoina litrassa
|
Ensimmäisen ja toisen 14 päivän hoitojakson jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja toisen 14 päivän hoitojakson jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä ja osuus, joilla on haittavaikutuksia
|
Ensimmäisen ja toisen 14 päivän hoitojakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Tielemans, MD, PhD, Department of Nephrology, University Hospital Brussels
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- oxalate01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .