Carbonato de lantano (Fosrenol®) para reducir la excreción de oxalato en pacientes con hiperoxaluria secundaria y nefrolitiasis (LaCa)
7 de enero de 2021 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Carbonato de lantano (Fosrenol®) para reducir la excreción de oxalato en pacientes con hiperoxaluria secundaria y nefrolitiasis: ensayo clínico a corto plazo, prospectivo, abierto, de eficacia y seguridad
Este estudio investiga la eficacia y la seguridad del carbonato de lantano para la reducción de la excreción urinaria de oxalato en pacientes con hiperoxaluria secundaria y nefrolitiasis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nefrolitiasis/urolitiasis es una enfermedad prevalente (riesgo general de por vida de hasta el 13 % en los países occidentales) y muy recurrente.
La hiperoxaluria secundaria es un factor de riesgo clave para el desarrollo de cálculos de oxalato de calcio, el tipo de cálculo más frecuente.
Las opciones terapéuticas actualmente utilizadas en la hiperoxaluria secundaria tienen una eficacia limitada.
Hallazgos recientes in vitro y en un modelo de rata proporcionaron evidencia de que el carbonato de lantano es un aglutinante de oxalato eficaz.
El objetivo de este estudio es investigar si el tratamiento con carbonato de lantano reduce la excreción urinaria de oxalato en sujetos humanos con hiperoxaluria secundaria y nefrolitiasis.
Al tratar a los pacientes con dos dosis diferentes de carbonato de lantano durante dos períodos de tratamiento de 14 días, se evaluará una respuesta a la dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
35
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Celine Olbrechts, Study Coordinator
- Número de teléfono: +32 (0)2 477 62 24
- Correo electrónico: Celine.Olbrechts@uzbrussel.be
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- University Hospital Brussels
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Contacto:
- Els Van de Perre, MD
- Número de teléfono: +32 (2) 477 60 55
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Contacto:
- Celine Olbrechts
- Número de teléfono: +32 (2) 477 62 24
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- hiperoxaluria (definida como oxalato urinario > 45 mg/24 horas), demostrada en la recolección de orina de 24 horas dentro de los 18 meses anteriores a la visita inicial
- antecedentes de nefrolitiasis eGFR > 60 ml/min/1,73 m² (Fórmula CKD-EPI)
Criterio de exclusión:
- hiperoxaluria primaria, diagnosticada mediante pruebas genéticas
- alergia conocida al carbonato de lantano
- hipofosfatemia (definida como fósforo sérico < 0,81 mmol/L)
- insuficiencia hepática grave conocida u obstrucción biliar
- rectocolitis ulcerohaemorraghica, enfermedad de Crohn, obstrucción intestinal, úlcera estomacal/duodenal
- malabsorción de glucosa/galactosa
- diarrea severa u otro trastorno gastrointestinal, que podría interferir con la capacidad de absorber medicamentos orales
- embarazo o lactancia
- participante femenina en edad fértil que no desea tomar medidas anticonceptivas eficientes durante la duración del estudio
- participante femenina sin prueba de embarazo en suero u orina negativa
- enfermedad o condición psicológica, que interfiere con el cumplimiento o la capacidad del paciente para comprender los requisitos del estudio
- actualmente participando en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único experimental
Tratamiento con carbonato de lantano 3 x 250 mg/día con las comidas durante un primer período de tratamiento de 14 días.
Posteriormente, tratamiento con Carbonato de Lantano 3 x 500 mg/día con las comidas durante un segundo período de tratamiento de 14 días.
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Tratamiento con carbonato de lantano 3 x 250 mg/día con las comidas durante un primer período de tratamiento de 14 días.
Posteriormente, tratamiento con Carbonato de Lantano 3 x 500 mg/día con las comidas durante un segundo período de tratamiento de 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La reducción media de la excreción urinaria de oxalato en pacientes tratados con una dosis diaria de carbonato de lantano de 750 mg
Periodo de tiempo: Después del primer período de tratamiento de 14 días
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Reducción media de la excreción urinaria de oxalato después del primer período de tratamiento de 14 días durante el cual los pacientes serán tratados con 250 mg de carbonato de lantano 3 veces al día con las comidas, expresado en mg de oxalato/g de creatinina.
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Después del primer período de tratamiento de 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La reducción incremental en la excreción urinaria media de oxalato después de duplicar la dosis de carbonato de lantano de 750 mg a 1500 mg al día
Periodo de tiempo: Después del segundo período de tratamiento de 14 días
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Reducción incremental de la excreción urinaria media de oxalato después del segundo período de tratamiento de 14 días durante el cual los pacientes serán tratados con 500 mg de carbonato de lantano 3 veces al día con las comidas, expresado en mg de oxalato/g de creatinina
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Después del segundo período de tratamiento de 14 días
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La proporción de pacientes que desarrollan hipofosfatemia grave
Periodo de tiempo: Después del primer y segundo período de tratamiento de 14 días
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La hipofosfatemia grave se define como fósforo sérico < 0,64 mmol/L
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Después del primer y segundo período de tratamiento de 14 días
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La evolución de la fosfaturia, evaluada por la excreción de fósforo en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Después del primer y segundo período de tratamiento de 14 días
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La excreción de fósforo en orina de 24 horas se expresará en mmol/24 horas
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Después del primer y segundo período de tratamiento de 14 días
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La evolución de la fosfaturia, evaluada por el cociente fósforo urinario/creatinina
Periodo de tiempo: Después del primer y segundo período de tratamiento de 14 días
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La relación fósforo urinario/creatinina se expresará en mmol fósforo/g creatinina
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Después del primer y segundo período de tratamiento de 14 días
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La evolución de la fosfaturia, evaluada por excreción fraccionada de fósforo
Periodo de tiempo: Después del primer y segundo período de tratamiento de 14 días
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La fracción de excreción de fósforo se expresará en %, definida como (fósforo urinario (mmol/L) x creatinina sérica (mg/dL) / (fósforo sérico (mmol/L) x creatinina urinaria (mg/dL))
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Después del primer y segundo período de tratamiento de 14 días
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La proporción de pacientes que desarrollan hipofosfaturia
Periodo de tiempo: Después del primer y segundo período de tratamiento de 14 días
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La hipofosfaturia se define como fósforo urinario < 12,9 mmol/24 horas
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Después del primer y segundo período de tratamiento de 14 días
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La evolución de la calciuria, evaluada por la excreción de calcio en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Después del primer y segundo período de tratamiento de 14 días
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La excreción de calcio en orina de 24 horas se expresará en mmol/24 horas
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Después del primer y segundo período de tratamiento de 14 días
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La evolución de la calciuria, evaluada por el cociente calcio urinario/creatinina
Periodo de tiempo: Después del primer y segundo período de tratamiento de 14 días
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La relación calcio urinario/creatinina se expresará en mmol calcio/g creatinina
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Después del primer y segundo período de tratamiento de 14 días
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La evolución de la calciuria, evaluada por excreción fraccionada de calcio
Periodo de tiempo: Después del primer y segundo período de tratamiento de 14 días
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La fracción de excreción de calcio se expresará en %, definida como (calcio urinario (mmol/L) x creatinina sérica (mg/dL)) / (calcio sérico (mmol/L) x creatinina urinaria (mg/dL))
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Después del primer y segundo período de tratamiento de 14 días
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La evolución de los niveles séricos de lantano
Periodo de tiempo: Después del primer y segundo período de tratamiento de 14 días
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Los niveles de lantano sérico se expresarán en mcg/L
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Después del primer y segundo período de tratamiento de 14 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Después del primer y segundo período de tratamiento de 14 días
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El número y la proporción de pacientes que experimentaron eventos adversos
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Después del primer y segundo período de tratamiento de 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Tielemans, MD, PhD, Department of Nephrology, University Hospital Brussels
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- oxalate01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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