Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lantán-karbonát (Fosrenol®) az oxalát-kiválasztás csökkentésére másodlagos hiperoxaluriában és nephrolithiasisban szenvedő betegeknél (LaCa)

2021. január 7. frissítette: Universitair Ziekenhuis Brussel

Lantán-karbonát (Fosrenol®) az oxalát-kiválasztás csökkentésére másodlagos hiperoxaluriában és nephrolithiasisban szenvedő betegeknél: rövid távú, prospektív, nyílt, hatékonysági és biztonsági klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány a lantán-karbonát hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a vizelet oxalát kiválasztásának csökkentésére másodlagos hyperoxaluriában és nephrolithiasisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nephrolithiasis/urolithiasis elterjedt (a nyugati országokban akár 13%-os teljes élettartamra szóló kockázat) és erősen visszatérő betegség. A másodlagos hiperoxaluria kulcsfontosságú kockázati tényező a kalcium-oxalát kövek, a leggyakoribb kőtípusok kialakulásában. A másodlagos hiperoxaluria jelenleg alkalmazott terápiás lehetőségei korlátozottak. A legújabb eredmények in vitro és patkánymodellben bizonyítékot szolgáltattak arra, hogy a lantán-karbonát hatékony oxalátkötő. Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a lantán-karbonát-kezelés csökkenti-e a vizelet oxalát kiválasztását másodlagos hyperoxaluriában és nephrolithiasisban szenvedő betegeknél. Ha a betegeket két különböző dózisú lantán-karbonáttal kezelik két 14 napos kezelési perióduson keresztül, a dózis-válasz értékelésre kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

35

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Toborzás
        • University Hospital Brussels
        • Kapcsolatba lépni:
          • Els Van de Perre, MD
          • Telefonszám: +32 (2) 477 60 55
        • Kapcsolatba lépni:
          • Celine Olbrechts
          • Telefonszám: +32 (2) 477 62 24

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • hiperoxaluria (a vizeletből származó oxalát > 45 mg/24 óra), amelyet 24 órás vizeletgyűjtés mutatott ki a kiindulási vizit előtt 18 hónapon belül
  • nephrolithiasis anamnézisében eGFR > 60 ml/perc/1,73 m² (CKD-EPI képlet)

Kizárási kritériumok:

  • primer hyperoxaluria, genetikai vizsgálattal diagnosztizálják
  • ismert allergia lantán-karbonátra
  • hipofoszfatémia (a szérum foszfortartalma < 0,81 mmol/l)
  • súlyos ismert májelégtelenség, epeúti elzáródás
  • rectocolitis ulcerohaemorraghica, Crohn-betegség, bélelzáródás, gyomor-/nyombélfekély
  • glükóz/galaktóz felszívódási zavar
  • súlyos hasmenés vagy egyéb gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely megzavarhatja az orális gyógyszer felszívódását
  • terhesség vagy szoptatás
  • fogamzóképes korú nő, aki nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
  • női résztvevő negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt nélkül
  • pszichológiai betegség vagy állapot, amely megzavarja a beteg együttműködését vagy képességét, hogy megértse a vizsgálat követelményeit
  • jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti egykarú
Kezelés lantánkarbonáttal 3 x 250 mg/nap étkezés közben az első 14 napos kezelési időszakban. Ezt követően napi 3 x 500 mg lantánkarbonátos kezelés étkezés közben egy második 14 napos kezelési periódusban.
Drog: Lantán karbonát
Kezelés lantánkarbonáttal 3 x 250 mg/nap étkezés közben az első 14 napos kezelési időszakban. Ezt követően napi 3 x 500 mg lantánkarbonátos kezelés étkezés közben egy második 14 napos kezelési időszak alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelettel történő oxalát-kiválasztás átlagos csökkenése napi 750 mg lantán-karbonát adaggal kezelt betegeknél
Időkeret: Az első 14 napos kezelési időszak után
A vizelettel történő oxalát-kiválasztás átlagos csökkenése az első 14 napos kezelési időszak után, amely alatt a betegek napi háromszor 250 mg lantánkarbonátot kapnak étkezés közben, mg oxalát/g kreatininben kifejezve.
Az első 14 napos kezelési időszak után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelettel történő átlagos oxalát-kiválasztás fokozatos csökkenése a lantán-karbonát adagjának megduplázódása után, napi 750 mg-ról 1500 mg-ra
Időkeret: A második 14 napos kezelési időszak után
A vizelettel történő átlagos oxalát-kiválasztás fokozatos csökkentése a második 14 napos kezelési periódus után, amely alatt a betegek napi háromszor 500 mg lantán-karbonátot kapnak étkezés közben, mg oxalát/g kreatininben kifejezve.
A második 14 napos kezelési időszak után
A súlyos hypophosphataemiában szenvedő betegek aránya
Időkeret: Az első és a második 14 napos kezelési időszak után
Súlyos hypophosphataemiáról akkor beszélünk, ha a szérum foszforszintje < 0,64 mmol/l
Az első és a második 14 napos kezelési időszak után
A foszfaturia kialakulása, a vizelet 24 órás foszforkiválasztásával értékelve
Időkeret: Az első és a második 14 napos kezelési időszak után
A 24 órás vizelet foszforkiválasztás mmol/24 óra egységben lesz kifejezve
Az első és a második 14 napos kezelési időszak után
A foszfaturia kialakulása a vizelet foszfor-kreatinin arányával értékelve
Időkeret: Az első és a második 14 napos kezelési időszak után
A vizelet foszfor-kreatinin arányát mmol foszfor/g kreatinin egységben kell kifejezni
Az első és a második 14 napos kezelési időszak után
A foszfaturia kialakulása, a foszfor frakcionált kiválasztásával értékelve
Időkeret: Az első és a második 14 napos kezelési időszak után
A foszfor részleges kiválasztódását %-ban fejezzük ki, a következőképpen definiálva: (vizelet foszfor (mmol/l) x szérum kreatinin (mg/dl) / (szérum foszfor (mmol/l) x vizelet kreatinin (mg/dl))
Az első és a második 14 napos kezelési időszak után
A hypophosphaturiában kialakuló betegek aránya
Időkeret: Az első és a második 14 napos kezelési időszak után
Hypophosphaturia a vizelet foszfortartalma <12,9 mmol/24 óra
Az első és a második 14 napos kezelési időszak után
A kalciuria kialakulása a 24 órás vizelettel történő kalciumkiválasztás alapján
Időkeret: Az első és a második 14 napos kezelési időszak után
A 24 órás vizelettel történő kalciumkiválasztás mmol/24 óra egységben lesz kifejezve
Az első és a második 14 napos kezelési időszak után
A kalciuria kialakulása a vizelet kalcium-kreatinin arányával értékelve
Időkeret: Az első és a második 14 napos kezelési időszak után
A vizelet kalcium-kreatinin arányát mmol kalcium/g kreatininben fejezzük ki
Az első és a második 14 napos kezelési időszak után
A kalciuria kialakulása, a kalcium frakcionált kiválasztásával értékelve
Időkeret: Az első és a második 14 napos kezelési időszak után
A kalcium részleges kiválasztódását %-ban fejezzük ki, a következőképpen definiálva: (vizelet kalcium (mmol/l) x szérum kreatinin (mg/dl)) / (szérum kalcium (mmol/l) x vizelet kreatinin (mg/dl))
Az első és a második 14 napos kezelési időszak után
A szérum lantán szintjének alakulása
Időkeret: Az első és a második 14 napos kezelési időszak után
A szérum lantánszintjét mcg/l-ben fejezzük ki
Az első és a második 14 napos kezelési időszak után
Mellékhatások
Időkeret: Az első és a második 14 napos kezelési időszak után
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek száma és aránya
Az első és a második 14 napos kezelési időszak után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Tielemans, MD, PhD, Department of Nephrology, University Hospital Brussels

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • oxalate01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nephrolithiasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel