Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uhličitan lanthanitý (Fosrenol®) ke snížení vylučování oxalátů u pacientů se sekundární hyperoxalurií a nefrolitiázou (LaCa)

7. ledna 2021 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Uhličitan lanthanitý (Fosrenol®) ke snížení vylučování oxalátu u pacientů se sekundární hyperoxalurií a nefrolitiázou: Krátkodobá, prospektivní, otevřená klinická studie účinnosti a bezpečnosti

Tato studie zkoumá účinnost a bezpečnost uhličitanu lanthanitého pro snížení vylučování oxalátu močí u pacientů se sekundární hyperoxalurií a nefrolitiázou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nefrolitiáza/urolitiáza je převládající (celkové celoživotní riziko až 13 % v západních zemích) a vysoce recidivující onemocnění. Sekundární hyperoxalurie je klíčovým rizikovým faktorem pro vznik kalciumoxalátových kamenů, nejčastějšího typu kamenů. V současnosti používané terapeutické možnosti u sekundární hyperoxalurie mají omezenou účinnost. Nedávné poznatky in vitro a na krysím modelu poskytly důkaz, že uhličitan lanthanitý je účinným pojivem oxalátu. Cílem této studie je zjistit, zda léčba uhličitanem lanthanitým snižuje vylučování oxalátu močí u lidských subjektů se sekundární hyperoxalurií a nefrolitiázou. Léčením pacientů dvěma různými dávkami uhličitanu lanthanitého během dvou 14denních léčebných období bude hodnocena dávka-odpověď.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Nábor
        • University Hospital Brussels
        • Kontakt:
          • Els Van de Perre, MD
          • Telefonní číslo: +32 (2) 477 60 55
        • Kontakt:
          • Celine Olbrechts
          • Telefonní číslo: +32 (2) 477 62 24

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopen dát písemný informovaný souhlas
  • hyperoxalurie (definovaná jako oxalát v moči > 45 mg/24 hodin), prokázaná při 24hodinovém sběru moči během 18 měsíců před základní návštěvou
  • anamnéza nefrolitiázy eGFR > 60 ml/min/1,73 m² (Vzorec CKD-EPI)

Kritéria vyloučení:

  • primární hyperoxalurie, diagnostikovaná genetickým vyšetřením
  • známá alergie na uhličitan lanthanitý
  • hypofosfatémie (definovaná jako sérový fosfor < 0,81 mmol/l)
  • závažná známá jaterní insuficience žlučové obstrukce
  • rectocolitis ulcerohaemoraghica, Crohnova choroba, střevní obstrukce, žaludeční/duodenální ulcerace
  • malabsorpce glukózy/galaktózy
  • těžký průjem nebo jiná gastrointestinální porucha, která může narušovat schopnost absorbovat perorální léky
  • těhotenství nebo kojení
  • účastnice ve fertilním věku neochotná po dobu trvání studie přijmout účinná antikoncepční opatření
  • účastnice bez negativního těhotenského testu v séru nebo moči
  • psychologické onemocnění nebo stav, které narušují pacientovu compliance nebo schopnost porozumět požadavkům studie
  • v současné době se účastní jiného klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální jednoručka
Léčba uhličitanem lanthanitým 3 x 250 mg/den s jídlem během prvních 14 dnů léčby. Následně léčba uhličitanem lanthanitým 3 x 500 mg/den s jídlem během druhého 14denního léčebného období.
Lék: Uhličitan lanthanitý
Léčba uhličitanem lanthanitým 3 x 250 mg/den s jídlem během prvních 14 dnů léčby. Následně léčba uhličitanem lanthanitým 3 x 500 mg/den s jídlem během druhého 14denního léčebného období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné snížení vylučování oxalátu močí u pacientů léčených denní dávkou uhličitanu lanthanitého 750 mg
Časové okno: Po prvním 14denním léčebném období
Průměrné snížení vylučování oxalátu močí po prvním 14denním léčebném období, během kterého budou pacienti léčeni 250 mg uhličitanu lanthanitého 3x/den s jídlem, vyjádřeno v mg oxalátu/g kreatininu.
Po prvním 14denním léčebném období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstkové snížení průměrného vylučování oxalátu močí po zdvojnásobení dávky uhličitanu lanthanitého ze 750 mg na 1500 mg denně
Časové okno: Po druhém 14denním léčebném období
Přírůstkové snížení průměrného vylučování oxalátu močí po druhém 14denním léčebném období, během kterého budou pacienti léčeni 500 mg uhličitanu lanthanitého 3x/den s jídlem, vyjádřeno v mg oxalátu/g kreatininu
Po druhém 14denním léčebném období
Podíl pacientů, u kterých se rozvinula těžká hypofosfatemie
Časové okno: Po prvním a druhém 14denním léčebném období
Těžká hypofosfatemie je definována jako sérový fosfor < 0,64 mmol/l
Po prvním a druhém 14denním léčebném období
Vývoj fosfaturie, hodnocený 24hodinovým vylučováním fosforu močí
Časové okno: Po prvním a druhém 14denním léčebném období
24hodinové vylučování fosforu močí bude vyjádřeno v mmol/24 hodin
Po prvním a druhém 14denním léčebném období
Vývoj fosfaturie, hodnocený poměrem fosforu ke kreatininu v moči
Časové okno: Po prvním a druhém 14denním léčebném období
Poměr fosforu a kreatininu v moči bude vyjádřen v mmol fosforu/g kreatininu
Po prvním a druhém 14denním léčebném období
Vývoj fosfaturie, hodnocený frakčním vylučováním fosforu
Časové okno: Po prvním a druhém 14denním léčebném období
Frakční vylučování fosforu bude vyjádřeno v %, definovaných jako (fosfor v moči (mmol/l) x sérový kreatinin (mg/dl) / (sérový fosfor (mmol/l) x kreatinin v moči (mg/dl))
Po prvním a druhém 14denním léčebném období
Podíl pacientů s hypofosfaturií
Časové okno: Po prvním a druhém 14denním léčebném období
Hypofosfaturie je definována jako hladina fosforu v moči < 12,9 mmol/24 hodin
Po prvním a druhém 14denním léčebném období
Vývoj kalciurie, hodnocený 24hodinovým vylučováním vápníku močí
Časové okno: Po prvním a druhém 14denním léčebném období
24hodinové vylučování vápníku močí bude vyjádřeno v mmol/24 hodin
Po prvním a druhém 14denním léčebném období
Vývoj kalciurie, hodnocený poměrem vápníku a kreatininu v moči
Časové okno: Po prvním a druhém 14denním léčebném období
Poměr vápníku a kreatininu v moči bude vyjádřen v mmol vápníku/g kreatininu
Po prvním a druhém 14denním léčebném období
Vývoj vápníku, hodnocený frakčním vylučováním vápníku
Časové okno: Po prvním a druhém 14denním léčebném období
Frakční vylučování vápníku bude vyjádřeno v %, definováno jako (vápník v moči (mmol/l) x sérový kreatinin (mg/dl)) / (sérový vápník (mmol/l) x kreatinin v moči (mg/dl))
Po prvním a druhém 14denním léčebném období
Vývoj hladin lanthanu v séru
Časové okno: Po prvním a druhém 14denním léčebném období
Hladiny lanthanu v séru budou vyjádřeny v mcg/l
Po prvním a druhém 14denním léčebném období
Nežádoucí události
Časové okno: Po prvním a druhém 14denním léčebném období
Počet a podíl pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
Po prvním a druhém 14denním léčebném období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Tielemans, MD, PhD, Department of Nephrology, University Hospital Brussels

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • oxalate01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uhličitan lanthanitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit