Lanthaancarbonaat (Fosrenol®) om de excretie van oxalaat te verminderen bij patiënten met secundaire hyperoxalurie en nefrolithiase (LaCa)
7 januari 2021 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel
Lanthaancarbonaat (Fosrenol®) om de excretie van oxalaat te verminderen bij patiënten met secundaire hyperoxalurie en nefrolithiase: een kortlopend, prospectief, open-label klinisch onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid
Deze studie onderzoekt de werkzaamheid en de veiligheid van lanthaancarbonaat voor de vermindering van urinaire oxalaatuitscheiding bij patiënten met secundaire hyperoxalurie en nefrolithiase.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nefrolithiasis/urolithiasis is een veel voorkomende (algehele levenslange risico tot 13% in westerse landen) en zeer terugkerende ziekte.
Secundaire hyperoxalurie is een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling van calciumoxalaatstenen, de meest voorkomende steensoort.
Momenteel gebruikte therapeutische opties bij secundaire hyperoxalurie hebben een beperkte werkzaamheid.
Recente bevindingen in vitro en in een rattenmodel hebben aangetoond dat lanthaancarbonaat een effectief oxalaatbindmiddel is.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of behandeling met lanthaancarbonaat de urinaire oxalaatuitscheiding vermindert bij mensen met secundaire hyperoxalurie en nefrolithiasis.
Door de patiënten te behandelen met twee verschillende doses lanthaancarbonaat gedurende twee behandelingsperioden van 14 dagen, zal een dosis-respons worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
35
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Celine Olbrechts, Study Coordinator
- Telefoonnummer: +32 (0)2 477 62 24
- E-mail: Celine.Olbrechts@uzbrussel.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1090
- Werving
- University Hospital Brussels
-
Contact:
- Els Van de Perre, MD
- Telefoonnummer: +32 (2) 477 60 55
-
Contact:
- Celine Olbrechts
- Telefoonnummer: +32 (2) 477 62 24
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
- hyperoxalurie (gedefinieerd als urinair oxalaat > 45 mg/24 uur), aangetoond bij 24-uurs urineverzameling binnen 18 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek
- voorgeschiedenis van nefrolithiase eGFR > 60 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI-formule)
Uitsluitingscriteria:
- primaire hyperoxalurie, gediagnosticeerd door genetische tests
- bekende allergie voor lanthaancarbonaat
- hypofosfatemie (gedefinieerd als serumfosfor < 0,81 mmol/L)
- ernstige bekende leverinsufficiëntie of galwegobstructie
- rectocolitis ulcerohaemorraghica, ziekte van Crohn, darmobstructie, maag-/duodenale ulceratie
- malabsorptie van glucose/galactose
- ernstige diarree of andere gastro-intestinale stoornissen, die kunnen interfereren met het vermogen om orale medicatie op te nemen
- zwangerschap of borstvoeding
- vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die niet bereid is om efficiënte anticonceptiemaatregelen te nemen voor de duur van het onderzoek
- vrouwelijke deelnemer zonder negatieve serum- of urinezwangerschapstest
- psychische ziekte of aandoening die de therapietrouw of het vermogen van de patiënt om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, belemmert
- momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele enkele arm
Behandeling met lanthaancarbonaat 3 x 250 mg/dag bij de maaltijd tijdens een eerste behandelingsperiode van 14 dagen.
Vervolgens behandeling met Lanthaancarbonaat 3 x 500 mg/dag bij de maaltijd gedurende een tweede behandelperiode van 14 dagen.
|
Behandeling met lanthaancarbonaat 3 x 250 mg/dag bij de maaltijd tijdens een eerste behandelingsperiode van 14 dagen.
Vervolgens behandeling met Lanthaancarbonaat 3 x 500 mg/dag bij de maaltijd tijdens een tweede behandelperiode van 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde vermindering van de uitscheiding van oxalaat in de urine bij patiënten die werden behandeld met een dagelijkse dosis lanthaancarbonaat van 750 mg
Tijdsspanne: Na de eerste behandelingsperiode van 14 dagen
|
Gemiddelde vermindering van de excretie van oxalaat in de urine na de eerste behandelingsperiode van 14 dagen waarin patiënten worden behandeld met 250 mg lanthaancarbonaat 3x/dag bij de maaltijd, uitgedrukt in mg oxalaat/g creatinine.
|
Na de eerste behandelingsperiode van 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De stapsgewijze vermindering van de gemiddelde excretie van oxalaat in de urine na verdubbeling van de dosis lanthaancarbonaat van 750 mg tot 1500 mg per dag
Tijdsspanne: Na de tweede behandelperiode van 14 dagen
|
Stapsgewijze vermindering van de gemiddelde excretie van oxalaat in de urine na de tweede behandelingsperiode van 14 dagen waarin de patiënten worden behandeld met 500 mg lanthaancarbonaat 3x/dag bij de maaltijd, uitgedrukt in mg oxalaat/g creatinine
|
Na de tweede behandelperiode van 14 dagen
|
|
Het percentage patiënten dat ernstige hypofosfatemie ontwikkelt
Tijdsspanne: Na de eerste en tweede behandelperiode van 14 dagen
|
Ernstige hypofosfatemie wordt gedefinieerd als serumfosfor < 0,64 mmol/L
|
Na de eerste en tweede behandelperiode van 14 dagen
|
|
De evolutie van fosfaturie, geëvalueerd door 24-uurs urinaire fosforuitscheiding
Tijdsspanne: Na de eerste en tweede behandelperiode van 14 dagen
|
De 24-uurs urinaire fosforuitscheiding wordt uitgedrukt in mmol/24 uur
|
Na de eerste en tweede behandelperiode van 14 dagen
|
|
De evolutie van fosfaturie, geëvalueerd aan de hand van de fosfor-creatinineverhouding in de urine
Tijdsspanne: Na de eerste en tweede behandelperiode van 14 dagen
|
De verhouding tussen fosfor en creatinine in de urine wordt uitgedrukt in mmol fosfor/g creatinine
|
Na de eerste en tweede behandelperiode van 14 dagen
|
|
De evolutie van fosfaturie, geëvalueerd door fractionele uitscheiding van fosfor
Tijdsspanne: Na de eerste en tweede behandelperiode van 14 dagen
|
Fractionele uitscheiding van fosfor wordt uitgedrukt in %, gedefinieerd als (urine-fosfor (mmol/l) x serumcreatinine (mg/dl) / (serumfosfor (mmol/l) x urinecreatinine (mg/dl))
|
Na de eerste en tweede behandelperiode van 14 dagen
|
|
Het percentage patiënten dat hypofosfaturie ontwikkelt
Tijdsspanne: Na de eerste en tweede behandelperiode van 14 dagen
|
Hypofosfaturie wordt gedefinieerd als fosfor in de urine < 12,9 mmol/24 uur
|
Na de eerste en tweede behandelperiode van 14 dagen
|
|
De evolutie van calciurie, geëvalueerd door 24-uurs calciumuitscheiding in de urine
Tijdsspanne: Na de eerste en tweede behandelperiode van 14 dagen
|
De calciumuitscheiding in de urine over 24 uur wordt uitgedrukt in mmol/24 uur
|
Na de eerste en tweede behandelperiode van 14 dagen
|
|
De evolutie van calciurie, geëvalueerd aan de hand van de verhouding calcium tot creatinine in de urine
Tijdsspanne: Na de eerste en tweede behandelperiode van 14 dagen
|
De calcium-creatinineverhouding in de urine wordt uitgedrukt in mmol calcium/g creatinine
|
Na de eerste en tweede behandelperiode van 14 dagen
|
|
De evolutie van calciurie, geëvalueerd door fractionele uitscheiding van calcium
Tijdsspanne: Na de eerste en tweede behandelperiode van 14 dagen
|
De fractionele excretie van calcium wordt uitgedrukt in %, gedefinieerd als (calcium in de urine (mmol/l) x serumcreatinine (mg/dl)) / (serumcalcium (mmol/l) x creatinine in de urine (mg/dl)).
|
Na de eerste en tweede behandelperiode van 14 dagen
|
|
De evolutie van serum Lanthaan-niveaus
Tijdsspanne: Na de eerste en tweede behandelperiode van 14 dagen
|
Serum Lanthaan-niveaus worden uitgedrukt in mcg/L
|
Na de eerste en tweede behandelperiode van 14 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Na de eerste en tweede behandelperiode van 14 dagen
|
Het aantal en het percentage patiënten dat bijwerkingen ervaart
|
Na de eerste en tweede behandelperiode van 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Tielemans, MD, PhD, Department of Nephrology, University Hospital Brussels
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- oxalate01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .