- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03346369
Carbonato de Lantânio (Fosrenol®) para Reduzir a Excreção de Oxalato em Pacientes com Hiperoxalúria Secundária e Nefrolitíase (LaCa)
7 de janeiro de 2021 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Carbonato de lantânio (Fosrenol®) para reduzir a excreção de oxalato em pacientes com hiperoxalúria secundária e nefrolitíase: um ensaio clínico de curto prazo, prospectivo, aberto, de eficácia e segurança
Este estudo investiga a eficácia e a segurança do Carbonato de Lantânio na redução da excreção urinária de oxalato em pacientes com hiperoxalúria secundária e nefrolitíase.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nefrolitíase/urolitíase é uma doença prevalente (risco geral ao longo da vida de até 13% nos países ocidentais) e altamente recorrente.
A hiperoxalúria secundária é um fator de risco chave para o desenvolvimento de cálculos de oxalato de cálcio, o tipo de cálculo mais frequente.
As opções terapêuticas atualmente utilizadas na hiperoxalúria secundária têm eficácia limitada.
Descobertas recentes in vitro e em um modelo de rato forneceram evidências de que o carbonato de lantânio é um aglutinante de oxalato eficaz.
O objetivo deste estudo é investigar se o tratamento com carbonato de lantânio reduz a excreção urinária de oxalato em seres humanos com hiperoxalúria secundária e nefrolitíase.
Ao tratar os pacientes com duas doses diferentes de carbonato de lantânio durante dois períodos de tratamento de 14 dias, será avaliada uma dose-resposta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
35
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Celine Olbrechts, Study Coordinator
- Número de telefone: +32 (0)2 477 62 24
- E-mail: Celine.Olbrechts@uzbrussel.be
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- University Hospital Brussels
-
Contato:
- Els Van de Perre, MD
- Número de telefone: +32 (2) 477 60 55
-
Contato:
- Celine Olbrechts
- Número de telefone: +32 (2) 477 62 24
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- capaz de dar consentimento informado por escrito
- hiperoxalúria (definida como oxalato urinário > 45 mg/24 horas), demonstrada na coleta de urina de 24 horas dentro de 18 meses antes da consulta inicial
- história de nefrolitíase eGFR > 60 mL/min/1,73m² (fórmula CKD-EPI)
Critério de exclusão:
- hiperoxalúria primária, diagnosticada por teste genético
- alergia conhecida ao carbonato de lantânio
- hipofosfatemia (definida como fósforo sérico < 0,81 mmol/L)
- insuficiência hepática grave conhecida de obstrução biliar
- retocolite ulcerohemorrágica, doença de Crohn, obstrução intestinal, úlcera gástrica/duodenal
- má absorção de glicose/galactose
- diarreia grave ou outro distúrbio gastrointestinal, que pode interferir na capacidade de absorver a medicação oral
- gravidez ou amamentação
- participante do sexo feminino com potencial para engravidar que não deseja tomar medidas contraceptivas eficientes durante o estudo
- participante do sexo feminino sem teste de gravidez de soro ou urina negativo
- doença ou condição psicológica, interferindo na adesão do paciente ou na capacidade de entender os requisitos do estudo
- atualmente participando de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço único experimental
Tratamento com Carbonato de Lantânio 3 x 250 mg/dia com as refeições durante um primeiro período de tratamento de 14 dias.
Posteriormente, tratamento com carbonato de lantânio 3 x 500 mg/dia com as refeições durante um segundo período de tratamento de 14 dias.
|
Tratamento com Carbonato de Lantânio 3 x 250 mg/dia com as refeições durante um primeiro período de tratamento de 14 dias.
Posteriormente, tratamento com Carbonato de Lantânio 3 x 500 mg/dia com as refeições durante um segundo período de tratamento de 14 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A redução média na excreção urinária de oxalato em pacientes tratados com uma dose diária de carbonato de lantânio de 750 mg
Prazo: Após o primeiro período de tratamento de 14 dias
|
Redução média na excreção urinária de oxalato após o primeiro período de tratamento de 14 dias, durante o qual os pacientes serão tratados com 250 mg de carbonato de lantânio 3x/dia com as refeições, expresso em mg de oxalato/g de creatinina.
|
Após o primeiro período de tratamento de 14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A redução incremental na excreção urinária média de oxalato após dobrar a dose de carbonato de lantânio de 750 mg para 1.500 mg diários
Prazo: Após o segundo período de tratamento de 14 dias
|
Redução incremental da excreção urinária média de oxalato após o segundo período de tratamento de 14 dias, durante o qual os pacientes serão tratados com 500 mg de carbonato de lantânio 3x/dia com as refeições, expresso em mg de oxalato/g de creatinina
|
Após o segundo período de tratamento de 14 dias
|
A proporção de pacientes que desenvolvem hipofosfatemia grave
Prazo: Após o primeiro e segundo período de tratamento de 14 dias
|
A hipofosfatemia grave é definida como fósforo sérico < 0,64 mmol/L
|
Após o primeiro e segundo período de tratamento de 14 dias
|
A evolução da fosfatúria, avaliada pela excreção urinária de fósforo de 24 horas
Prazo: Após o primeiro e segundo período de tratamento de 14 dias
|
A excreção urinária de fósforo de 24 horas será expressa em mmol/24 horas
|
Após o primeiro e segundo período de tratamento de 14 dias
|
A evolução da fosfatúria, avaliada pela proporção urinária de fósforo para creatinina
Prazo: Após o primeiro e segundo período de tratamento de 14 dias
|
A proporção de fósforo urinário para creatinina será expressa em mmol de fósforo/g de creatinina
|
Após o primeiro e segundo período de tratamento de 14 dias
|
A evolução da fosfatúria, avaliada pela excreção fracionada de fósforo
Prazo: Após o primeiro e segundo período de tratamento de 14 dias
|
A fração de excreção de fósforo será expressa em %, definida como (fósforo urinário (mmol/L) x creatinina sérica (mg/dL) / (fósforo sérico (mmol/L) x creatinina urinária (mg/dL))
|
Após o primeiro e segundo período de tratamento de 14 dias
|
A proporção de pacientes que desenvolvem hipofosfatúria
Prazo: Após o primeiro e segundo período de tratamento de 14 dias
|
A hipofosfatúria é definida como fósforo urinário < 12,9 mmol/24 horas
|
Após o primeiro e segundo período de tratamento de 14 dias
|
A evolução da calciúria, avaliada pela excreção urinária de cálcio de 24 horas
Prazo: Após o primeiro e segundo período de tratamento de 14 dias
|
A excreção urinária de cálcio em 24 horas será expressa em mmol/24 horas
|
Após o primeiro e segundo período de tratamento de 14 dias
|
A evolução da calciúria, avaliada pela relação cálcio/creatinina urinária
Prazo: Após o primeiro e segundo período de tratamento de 14 dias
|
A proporção de cálcio urinário para creatinina será expressa em mmol cálcio/g de creatinina
|
Após o primeiro e segundo período de tratamento de 14 dias
|
A evolução da calciúria, avaliada pela excreção fracionada de cálcio
Prazo: Após o primeiro e segundo período de tratamento de 14 dias
|
A fração de excreção de cálcio será expressa em %, definida como (cálcio urinário (mmol/L) x creatinina sérica (mg/dL)) / (cálcio sérico (mmol/L) x creatinina urinária (mg/dL))
|
Após o primeiro e segundo período de tratamento de 14 dias
|
A evolução dos níveis séricos de Lantânio
Prazo: Após o primeiro e segundo período de tratamento de 14 dias
|
Os níveis séricos de lantânio serão expressos em mcg/L
|
Após o primeiro e segundo período de tratamento de 14 dias
|
Eventos adversos
Prazo: Após o primeiro e segundo período de tratamento de 14 dias
|
O número e a proporção de pacientes com eventos adversos
|
Após o primeiro e segundo período de tratamento de 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Tielemans, MD, PhD, Department of Nephrology, University Hospital Brussels
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- oxalate01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .