Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lantankarbonat (Fosrenol®) for å redusere oksalatutskillelse hos pasienter med sekundær hyperoksaluri og nefrolithiasis (LaCa)

7. januar 2021 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Lantankarbonat (Fosrenol®) for å redusere oksalatutskillelse hos pasienter med sekundær hyperoksaluri og nefrolithiasis: en kortsiktig, prospektiv, åpen klinisk studie med effektivitet og sikkerhet

Denne studien undersøker effekten og sikkerheten til lantankarbonat for reduksjon av utskillelse av oksalat i urin hos pasienter med sekundær hyperoksaluri og nefrolitiasis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nephrolithiasis/urolithiasis er en utbredt (total livstidsrisiko opptil 13 % i vestlige land) og svært tilbakevendende sykdom. Sekundær hyperoksaluri er en nøkkelrisikofaktor for utvikling av kalsiumoksalatsteiner, den hyppigste steintypen. For tiden brukte terapeutiske alternativer ved sekundær hyperoksaluri har begrenset effekt. Nylige funn in vitro og i en rottemodell ga bevis for at Lanthanum Carbonate er et effektivt oksalatbindemiddel. Målet med denne studien er å undersøke om behandling med lantankarbonat reduserer utskillelse av oksalat i urin hos mennesker med sekundær hyperoksaluri og nefrolitiasis. Ved å behandle pasientene med to forskjellige doser lantankarbonat i løpet av to 14-dagers behandlingsperioder, vil en dose-respons bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • University Hospital Brussels
        • Ta kontakt med:
          • Els Van de Perre, MD
          • Telefonnummer: +32 (2) 477 60 55
        • Ta kontakt med:
          • Celine Olbrechts
          • Telefonnummer: +32 (2) 477 62 24

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kunne gi skriftlig informert samtykke
  • hyperoksaluri (definert som urinoksalat > 45 mg/24 timer), påvist ved 24-timers urinsamling innen 18 måneder før baseline-besøk
  • historie med nefrolithiasis eGFR > 60 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI formel)

Ekskluderingskriterier:

  • primær hyperoksaluri, diagnostisert ved genetisk testing
  • kjent allergi mot lantankarbonat
  • hypofosfatemi (definert som serumfosfor < 0,81 mmol/L)
  • alvorlig kjent leverinsuffisiens av biliær obstruksjon
  • rectocolitt ulcerohaemorraghica, Crohns sykdom, tarmobstruksjon, mage/duodenalsår
  • glukose/galaktose malabsorpsjon
  • alvorlig diaré eller annen gastrointestinal lidelse, som kan forstyrre evnen til å absorbere orale medisiner
  • graviditet eller amming
  • kvinnelig deltaker i fertil alder uvillig til å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av studien
  • kvinnelig deltaker uten negativ serum- eller uringraviditetstest
  • psykologisk sykdom eller tilstand, som forstyrrer pasientens etterlevelse eller evne til å forstå kravene til studien
  • deltar for tiden i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell enkeltarm
Behandling med Lanthanum Carbonate 3 x 250 mg/dag med måltider i løpet av en første 14-dagers behandlingsperiode. Deretter behandling med Lanthanum Carbonate 3 x 500 mg/dag med måltider i en andre 14-dagers behandlingsperiode.
Legemiddel: Lantankarbonat
Behandling med Lanthanum Carbonate 3 x 250 mg/dag med måltider i løpet av en første 14-dagers behandlingsperiode. Deretter behandling med Lanthanum Carbonate 3 x 500 mg/dag med måltider i løpet av en andre 14-dagers behandlingsperiode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig reduksjon i utskillelse av oksalat i urin hos pasienter behandlet med en daglig dose lantankarbonat på 750 mg
Tidsramme: Etter den første 14-dagers behandlingsperioden
Gjennomsnittlig reduksjon i utskillelse av oksalat i urin etter den første 14-dagers behandlingsperioden, hvor pasienter vil bli behandlet med 250 mg lantankarbonat 3 ganger daglig med måltider, uttrykt i mg oksalat/g kreatinin.
Etter den første 14-dagers behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den inkrementelle reduksjonen i gjennomsnittlig urinoksalatutskillelse etter dobling av dosen av lantankarbonat fra 750 mg til 1500 mg daglig
Tidsramme: Etter den andre 14-dagers behandlingsperioden
Inkrementell reduksjon av gjennomsnittlig urinoksalatutskillelse etter den andre 14-dagers behandlingsperioden hvor pasientene vil bli behandlet med 500 mg lantankarbonat 3 ganger daglig med måltider, uttrykt i mg oksalat/g kreatinin
Etter den andre 14-dagers behandlingsperioden
Andelen pasienter som utvikler alvorlig hypofosfatemi
Tidsramme: Etter første og andre 14-dagers behandlingsperiode
Alvorlig hypofosfatemi er definert som serumfosfor < 0,64 mmol/L
Etter første og andre 14-dagers behandlingsperiode
Utviklingen av fosfaturi, evaluert ved 24-timers urinutskillelse av fosfor
Tidsramme: Etter første og andre 14-dagers behandlingsperiode
24-timers fosforutskillelse i urin vil uttrykkes i mmol/24 timer
Etter første og andre 14-dagers behandlingsperiode
Utviklingen av fosfaturi, evaluert ved forholdet mellom fosfor og kreatinin i urinen
Tidsramme: Etter første og andre 14-dagers behandlingsperiode
Forholdet mellom fosfor og kreatinin i urinen vil uttrykkes i mmol fosfor/g kreatinin
Etter første og andre 14-dagers behandlingsperiode
Utviklingen av fosfaturi, evaluert ved fraksjonert utskillelse av fosfor
Tidsramme: Etter første og andre 14-dagers behandlingsperiode
Fraksjonert utskillelse av fosfor vil uttrykkes i %, definert som (urinfosfor (mmol/L) x serumkreatinin (mg/dL) / (serumfosfor (mmol/L) x urinkreatinin (mg/dL))
Etter første og andre 14-dagers behandlingsperiode
Andelen pasienter som utvikler hypofosfaturi
Tidsramme: Etter første og andre 14-dagers behandlingsperiode
Hypofosfaturi er definert som urinfosfor < 12,9 mmol/24 timer
Etter første og andre 14-dagers behandlingsperiode
Utviklingen av kalsiumuri, evaluert ved 24-timers urinkalsiumutskillelse
Tidsramme: Etter første og andre 14-dagers behandlingsperiode
24-timers urinkalsiumutskillelse vil uttrykkes i mmol/24 timer
Etter første og andre 14-dagers behandlingsperiode
Utviklingen av kalsiumuri, evaluert ved forholdet mellom kalsium og kreatinin i urinen
Tidsramme: Etter første og andre 14-dagers behandlingsperiode
Forholdet mellom kalsium og kreatinin i urinen vil uttrykkes i mmol kalsium/g kreatinin
Etter første og andre 14-dagers behandlingsperiode
Utviklingen av kalsiumuri, evaluert ved fraksjonert utskillelse av kalsium
Tidsramme: Etter første og andre 14-dagers behandlingsperiode
Fraksjonert utskillelse av kalsium vil uttrykkes i %, definert som (urinkalsium (mmol/L) x serumkreatinin (mg/dL)) / (serumkalsium (mmol/L) x urinkreatinin (mg/dL))
Etter første og andre 14-dagers behandlingsperiode
Utviklingen av serum lantannivåer
Tidsramme: Etter første og andre 14-dagers behandlingsperiode
Serum lantannivåer vil bli uttrykt i mcg/l
Etter første og andre 14-dagers behandlingsperiode
Uønskede hendelser
Tidsramme: Etter første og andre 14-dagers behandlingsperiode
Antall og andel pasienter som opplever uønskede hendelser
Etter første og andre 14-dagers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Tielemans, MD, PhD, Department of Nephrology, University Hospital Brussels

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • oxalate01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nefrolitiasis

Kliniske studier på Lantankarbonat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere