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Lanthancarbonat (Fosrenol®) zur Verringerung der Oxalatausscheidung bei Patienten mit sekundärer Hyperoxalurie und Nephrolithiasis (LaCa)

7. Januar 2021 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Lanthancarbonat (Fosrenol®) zur Reduzierung der Oxalatausscheidung bei Patienten mit sekundärer Hyperoxalurie und Nephrolithiasis: eine kurzfristige, prospektive, offene, klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Lanthancarbonat zur Verringerung der Oxalatausscheidung im Urin bei Patienten mit sekundärer Hyperoxalurie und Nephrolithiasis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nephrolithiasis/Urolithiasis ist eine weit verbreitete (Gesamtlebensdauerrisiko bis zu 13 % in westlichen Ländern) und häufig wiederkehrende Erkrankung. Die sekundäre Hyperoxalurie ist ein wesentlicher Risikofaktor für die Entstehung von Calciumoxalatsteinen, der häufigsten Steinart. Derzeit verwendete therapeutische Optionen bei sekundärer Hyperoxalurie haben eine begrenzte Wirksamkeit. Jüngste Ergebnisse in vitro und in einem Rattenmodell lieferten Hinweise darauf, dass Lanthancarbonat ein wirksamer Oxalatbinder ist. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Behandlung mit Lanthancarbonat die Oxalatausscheidung im Urin bei Menschen mit sekundärer Hyperoxalurie und Nephrolithiasis verringert. Durch die Behandlung der Patienten mit zwei verschiedenen Dosen von Lanthancarbonat während zweier 14-tägiger Behandlungsperioden wird eine Dosis-Wirkungs-Beziehung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • University Hospital Brussels
        • Kontakt:
          • Els Van de Perre, MD
          • Telefonnummer: +32 (2) 477 60 55
        • Kontakt:
          • Celine Olbrechts
          • Telefonnummer: +32 (2) 477 62 24

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Hyperoxalurie (definiert als Oxalat im Urin > 45 mg/24 Stunden), nachgewiesen bei einer 24-Stunden-Urinsammlung innerhalb von 18 Monaten vor dem Baseline-Besuch
  • Vorgeschichte von Nephrolithiasis eGFR > 60 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI-Formel)

Ausschlusskriterien:

  • primäre Hyperoxalurie, diagnostiziert durch Gentests
  • bekannte Allergie gegen Lanthancarbonat
  • Hypophosphatämie (definiert als Serumphosphat < 0,81 mmol/l)
  • Schwere bekannte Leberinsuffizienz oder Gallengangsobstruktion
  • Rectocolitis ulcerohaemorraghica, Morbus Crohn, Darmverschluss, Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür
  • Glucose/Galactose-Malabsorption
  • schwerer Durchfall oder andere Magen-Darm-Erkrankungen, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen könnten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, für die Dauer der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
  • weibliche Teilnehmerin ohne negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest
  • psychische Erkrankung oder Zustand, die die Compliance des Patienten oder die Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, beeinträchtigt
  • derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Einarm
Behandlung mit Lanthancarbonat 3 x 250 mg/Tag zu den Mahlzeiten während einer ersten 14-tägigen Behandlungsphase. Anschließend Behandlung mit Lanthancarbonat 3 x 500 mg/Tag zu den Mahlzeiten während einer zweiten 14-tägigen Behandlungsphase.
Arzneimittel: Lanthancarbonat
Behandlung mit Lanthancarbonat 3 x 250 mg/Tag zu den Mahlzeiten während einer ersten 14-tägigen Behandlungsphase. Anschließend Behandlung mit Lanthancarbonat 3 x 500 mg/Tag zu den Mahlzeiten während einer zweiten 14-tägigen Behandlungsphase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Verringerung der Oxalatausscheidung im Urin bei Patienten, die mit einer täglichen Dosis von 750 mg Lanthancarbonat behandelt wurden
Zeitfenster: Nach der ersten 14-tägigen Behandlungsdauer
Mittlere Verringerung der Oxalatausscheidung im Urin nach der ersten 14-tägigen Behandlungsphase, während der die Patienten mit 250 mg Lanthancarbonat 3x/Tag zu den Mahlzeiten behandelt werden, ausgedrückt in mg Oxalat/g Kreatinin.
Nach der ersten 14-tägigen Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die schrittweise Verringerung der mittleren Oxalatausscheidung im Urin nach Verdoppelung der Dosis von Lanthancarbonat von 750 mg auf 1500 mg täglich
Zeitfenster: Nach der zweiten 14-tägigen Behandlungsperiode
Inkrementelle Reduktion der mittleren Oxalatausscheidung im Urin nach der zweiten 14-tägigen Behandlungsphase, während der die Patienten mit 500 mg Lanthancarbonat 3x/Tag zu den Mahlzeiten behandelt werden, ausgedrückt in mg Oxalat/g Kreatinin
Nach der zweiten 14-tägigen Behandlungsperiode
Der Anteil der Patienten, die eine schwere Hypophosphatämie entwickeln
Zeitfenster: Nach der ersten und zweiten 14-tägigen Behandlungsperiode
Eine schwere Hypophosphatämie ist definiert als Serumphosphat < 0,64 mmol/l
Nach der ersten und zweiten 14-tägigen Behandlungsperiode
Die Entwicklung der Phosphaturie, bewertet anhand der 24-Stunden-Phosphorausscheidung im Urin
Zeitfenster: Nach der ersten und zweiten 14-tägigen Behandlungsperiode
Die 24-Stunden-Phosphorausscheidung im Urin wird in mmol/24 Stunden ausgedrückt
Nach der ersten und zweiten 14-tägigen Behandlungsperiode
Die Entwicklung der Phosphaturie, bewertet durch das Verhältnis von Phosphor zu Kreatinin im Urin
Zeitfenster: Nach der ersten und zweiten 14-tägigen Behandlungsperiode
Das Verhältnis von Phosphor zu Kreatinin im Urin wird in mmol Phosphor/g Kreatinin ausgedrückt
Nach der ersten und zweiten 14-tägigen Behandlungsperiode
Die Entwicklung der Phosphaturie, bewertet durch fraktionierte Ausscheidung von Phosphor
Zeitfenster: Nach der ersten und zweiten 14-tägigen Behandlungsperiode
Die fraktionelle Ausscheidung von Phosphor wird in % ausgedrückt, definiert als (Phosphor im Urin (mmol/L) x Serumkreatinin (mg/dL) / (Phosphor im Serum (mmol/L) x Kreatinin im Urin (mg/dL))
Nach der ersten und zweiten 14-tägigen Behandlungsperiode
Der Anteil der Patienten, die eine Hypophosphaturie entwickeln
Zeitfenster: Nach der ersten und zweiten 14-tägigen Behandlungsperiode
Hypophosphaturie ist definiert als Phosphor im Urin < 12,9 mmol/24 Stunden
Nach der ersten und zweiten 14-tägigen Behandlungsperiode
Die Entwicklung der Calciurie, bewertet anhand der 24-Stunden-Kalziumausscheidung im Urin
Zeitfenster: Nach der ersten und zweiten 14-tägigen Behandlungsperiode
Die 24-Stunden-Kalziumausscheidung im Urin wird in mmol/24 Stunden ausgedrückt
Nach der ersten und zweiten 14-tägigen Behandlungsperiode
Die Entwicklung von Calciurie, bewertet anhand des Calcium-Kreatinin-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: Nach der ersten und zweiten 14-tägigen Behandlungsperiode
Das Calcium-Kreatinin-Verhältnis im Urin wird in mmol Calcium/g Kreatinin ausgedrückt
Nach der ersten und zweiten 14-tägigen Behandlungsperiode
Die Entwicklung von Calciurie, bewertet durch fraktionierte Ausscheidung von Calcium
Zeitfenster: Nach der ersten und zweiten 14-tägigen Behandlungsperiode
Die fraktionierte Ausscheidung von Calcium wird in % ausgedrückt, definiert als (Urin-Calcium (mmol/L) x Serum-Kreatinin (mg/dL)) / (Serum-Calcium (mmol/L) x Urin-Kreatinin (mg/dL))
Nach der ersten und zweiten 14-tägigen Behandlungsperiode
Die Entwicklung der Lanthanspiegel im Serum
Zeitfenster: Nach der ersten und zweiten 14-tägigen Behandlungsperiode
Serum-Lanthanspiegel werden in mcg/l ausgedrückt
Nach der ersten und zweiten 14-tägigen Behandlungsperiode
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach der ersten und zweiten 14-tägigen Behandlungsperiode
Die Anzahl und der Anteil der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten
Nach der ersten und zweiten 14-tägigen Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Tielemans, MD, PhD, Department of Nephrology, University Hospital Brussels

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • oxalate01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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