속발성 고수소뇨증 및 신결석증 환자의 옥살산염 배설을 줄이기 위한 탄산란탄(Fosrenol®) (LaCa)
2021년 1월 7일 업데이트: Universitair Ziekenhuis Brussel
속발성 고산소뇨증 및 신결석증 환자의 수산염 배설을 줄이기 위한 탄산란탄(Fosrenol®): 단기, 전향적, 공개 라벨, 효능 및 안전성 임상 시험
이 연구는 속발성 과수소뇨증 및 신결석증 환자의 소변 옥살산염 배설 감소를 위한 란타넘 카보네이트의 효능과 안전성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
신장결석증/요로결석증은 만연하고(서양 국가에서 전체 평생 위험이 최대 13%) 매우 재발하는 질병입니다.
속발성 고옥살산뇨증은 가장 빈번한 결석 유형인 칼슘 옥살레이트 결석 발생의 주요 위험 요소입니다.
속발성 고산소뇨증에 현재 사용되는 치료 옵션은 효능이 제한적입니다.
시험관 내 및 쥐 모델에서의 최근 발견은 란타늄 카보네이트가 효과적인 옥살레이트 결합제라는 증거를 제공했습니다.
이 연구의 목적은 Lanthanum Carbonate 치료가 속발성 과수소뇨증 및 신결석증이 있는 인간 피험자에서 요로 옥살레이트 배설을 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
두 번의 14일 치료 기간 동안 두 가지 다른 용량의 Lanthanum Carbonate로 환자를 치료함으로써 용량 반응을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
35
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Celine Olbrechts, Study Coordinator
- 전화번호: +32 (0)2 477 62 24
- 이메일: Celine.Olbrechts@uzbrussel.be
연구 장소
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1090
- 모병
- University Hospital Brussels
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연락하다:
- Els Van de Perre, MD
- 전화번호: +32 (2) 477 60 55
-
연락하다:
- Celine Olbrechts
- 전화번호: +32 (2) 477 62 24
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 기준선 방문 전 18개월 이내에 24시간 소변 수집에서 입증된 고산소뇨증(뇨 옥살레이트 > 45mg/24시간으로 정의됨)
- 신결석증 eGFR > 60 mL/min/1.73m²의 병력 (CKD-EPI 공식)
제외 기준:
- 유전자 검사로 진단된 원발성 고산소뇨증
- Lanthanum Carbonate에 대한 알려진 알레르기
- 저인산혈증(혈청 인 < 0.81mmol/L로 정의)
- 담즙 폐색의 심각한 알려진 간 기능 부전
- 궤양성 궤양 직장결장염, 크론병, 장 폐쇄, 위/십이지장 궤양
- 포도당/갈락토스 흡수 장애
- 심한 설사 또는 기타 위장 장애(경구 약물 흡수 능력을 방해할 수 있음)
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 기간 동안 효율적인 피임 조치를 취하지 않으려는 가임 여성 참가자
- 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 없는 여성 참가자
- 연구의 요구 사항을 이해하는 환자의 준수 또는 능력을 방해하는 심리적 질병 또는 상태
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적인 단일 팔
첫 14일 치료 기간 동안 식사와 함께 Lanthanum Carbonate 3 x 250 mg/day로 치료.
그 후, 두 번째 14일 치료 기간 동안 식사와 함께 Lanthanum Carbonate 3 x 500mg/일로 치료합니다.
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첫 14일 치료 기간 동안 식사와 함께 Lanthanum Carbonate 3 x 250 mg/day로 치료.
그 후, 두 번째 14일 치료 기간 동안 식사와 함께 Lanthanum Carbonate 3 x 500 mg/day 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lanthanum Carbonate 일일 용량 750mg으로 치료받은 환자의 소변 옥살레이트 배설 평균 감소
기간: 첫 14일 치료 기간 후
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식사와 함께 250mg Lanthanum Carbonate 3x/day로 환자를 치료하는 첫 14일 치료 기간 후 소변 옥살레이트 배설의 평균 감소(mg 옥살레이트/g 크레아티닌으로 표시됨).
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첫 14일 치료 기간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매일 750mg에서 1500mg으로 Lanthanum Carbonate의 용량을 두 배로 늘린 후 평균 소변 옥살레이트 배설량의 증분 감소
기간: 두 번째 14일 치료 기간 후
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식사와 함께 500 mg Lanthanum Carbonate 3x/day로 환자를 치료하는 두 번째 14일 치료 기간 후 평균 소변 옥살레이트 배설의 증분 감소(mg 옥살레이트/g 크레아티닌으로 표시됨)
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두 번째 14일 치료 기간 후
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중증 저인산혈증이 발생한 환자의 비율
기간: 1차 및 2차 14일 치료 기간 후
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중증 저인산혈증은 혈청 인 < 0.64mmol/L로 정의됩니다.
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1차 및 2차 14일 치료 기간 후
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24시간 요중 인 배설로 평가한 인산뇨의 진행
기간: 1차 및 2차 14일 치료 기간 후
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24시간 소변 인 배설량은 mmol/24시간으로 표시됩니다.
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1차 및 2차 14일 치료 기간 후
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소변의 인 대 크레아티닌 비율로 평가한 인산뇨의 진행
기간: 1차 및 2차 14일 치료 기간 후
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소변의 인 대 크레아티닌 비율은 mmol 인/g 크레아티닌으로 표시됩니다.
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1차 및 2차 14일 치료 기간 후
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인의 분획 배설에 의해 평가되는 인산뇨의 진행
기간: 1차 및 2차 14일 치료 기간 후
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인의 분율 배설은 %로 표현되며, (요로 인(mmol/L) x 혈청 크레아티닌(mg/dL) / (혈청 인(mmol/L) x 소변 크레아티닌(mg/dL))으로 정의됩니다.
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1차 및 2차 14일 치료 기간 후
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저인산뇨증이 발생한 환자의 비율
기간: 1차 및 2차 14일 치료 기간 후
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저인산뇨증은 소변 인 < 12.9mmol/24시간으로 정의됩니다.
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1차 및 2차 14일 치료 기간 후
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24시간 요중 칼슘 배설로 평가한 칼슘뇨의 진행
기간: 1차 및 2차 14일 치료 기간 후
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24시간 요중 칼슘 배설량은 mmol/24시간으로 표시됩니다.
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1차 및 2차 14일 치료 기간 후
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요중 칼슘 대 크레아티닌 비율로 평가한 칼슘뇨증의 진행
기간: 1차 및 2차 14일 치료 기간 후
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요중 칼슘 대 크레아티닌 비율은 mmol calcium/g 크레아티닌으로 표시됩니다.
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1차 및 2차 14일 치료 기간 후
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칼슘의 분획 배설로 평가되는 칼슘뇨증의 진행
기간: 1차 및 2차 14일 치료 기간 후
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칼슘의 분율 배설은 %로 표시되며, (요중 칼슘(mmol/L) x 혈청 크레아티닌(mg/dL)) / (혈청 칼슘(mmol/L) x 소변 크레아티닌(mg/dL))으로 정의됩니다.
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1차 및 2차 14일 치료 기간 후
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혈청 Lanthanum 수준의 진화
기간: 1차 및 2차 14일 치료 기간 후
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혈청 Lanthanum 수치는 mcg/L로 표시됩니다.
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1차 및 2차 14일 치료 기간 후
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부작용
기간: 1차 및 2차 14일 치료 기간 후
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이상반응을 경험한 환자의 수와 비율
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1차 및 2차 14일 치료 기간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian Tielemans, MD, PhD, Department of Nephrology, University Hospital Brussels
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 18일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- oxalate01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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탄산 란탄에 대한 임상 시험
-
Zhi-Hong Liu, M.D.종료됨