Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lantankarbonat (Fosrenol®) för att minska oxalatutsöndringen hos patienter med sekundär hyperoxaluri och nefrolitiasis (LaCa)

7 januari 2021 uppdaterad av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Lantankarbonat (Fosrenol®) för att minska oxalatutsöndringen hos patienter med sekundär hyperoxaluri och nefrolitiasis: en kortsiktig, prospektiv, öppen, klinisk prövning med effektivitet och säkerhet

Denna studie undersöker effektiviteten och säkerheten av lantankarbonat för att minska utsöndringen av oxalat i urinen hos patienter med sekundär hyperoxaluri och nefrolitiasis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nefrolitiasis/urolitiasis är en utbredd (total livstidsrisk upp till 13 % i västländer) och mycket återkommande sjukdom. Sekundär hyperoxaluri är en viktig riskfaktor för utveckling av kalciumoxalatstenar, den vanligaste stentypen. För närvarande använda terapeutiska alternativ vid sekundär hyperoxaluri har begränsad effekt. Nya fynd in vitro och i en råttmodell gav bevis för att Lantankarbonat är ett effektivt oxalatbindemedel. Syftet med denna studie är att undersöka om behandling med lantankarbonat minskar utsöndringen av oxalat i urin hos människor med sekundär hyperoxaluri och nefrolitiasis. Genom att behandla patienterna med två olika doser av lantankarbonat under två 14-dagars behandlingsperioder kommer ett dossvar att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekrytering
        • University Hospital Brussels
        • Kontakt:
          • Els Van de Perre, MD
          • Telefonnummer: +32 (2) 477 60 55
        • Kontakt:
          • Celine Olbrechts
          • Telefonnummer: +32 (2) 477 62 24

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kunna ge skriftligt informerat samtycke
  • hyperoxaluri (definierad som urinoxalat > 45 mg/24 timmar), visades vid 24-timmars urinuppsamling inom 18 månader före baslinjebesöket
  • historia av nefrolitiasis eGFR > 60 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI-formel)

Exklusions kriterier:

  • primär hyperoxaluri, diagnostiserad genom genetisk testning
  • känd allergi mot lantankarbonat
  • hypofosfatemi (definierad som serumfosfor < 0,81 mmol/L)
  • allvarlig känd leverinsufficiens av gallvägsobstruktion
  • rectocolit ulcerohaemorraghica, Crohns sjukdom, tarmobstruktion, magsår/duodenalsår
  • glukos/galaktos malabsorption
  • svår diarré eller annan gastrointestinal störning, som kan störa förmågan att absorbera oral medicin
  • graviditet eller amning
  • kvinnlig deltagare i fertil ålder ovillig att vidta effektiva preventivmedel under hela studien
  • kvinnlig deltagare utan negativt serum- eller uringraviditetstest
  • psykisk sjukdom eller tillstånd, som stör patientens följsamhet eller förmåga att förstå studiens krav
  • deltar för närvarande i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell enarm
Behandling med Lantankarbonat 3 x 250 mg/dag med måltider under en första 14-dagars behandlingsperiod. Därefter behandling med Lantankarbonat 3 x 500 mg/dag med måltider under en andra 14-dagars behandlingsperiod.
Läkemedel: Lantankarbonat
Behandling med Lantankarbonat 3 x 250 mg/dag med måltider under en första 14-dagars behandlingsperiod. Därefter behandling med Lantankarbonat 3 x 500 mg/dag med måltider under en andra 14-dagars behandlingsperiod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den genomsnittliga minskningen av utsöndring av oxalat i urin hos patienter som behandlas med en daglig dos av lantankarbonat på 750 mg
Tidsram: Efter den första 14-dagars behandlingsperioden
Genomsnittlig minskning av utsöndring av oxalat i urin efter den första 14-dagars behandlingsperioden under vilken patienterna kommer att behandlas med 250 mg lantankarbonat 3 gånger/dag i samband med måltid, uttryckt i mg oxalat/g kreatinin.
Efter den första 14-dagars behandlingsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den stegvisa minskningen av den genomsnittliga utsöndringen av oxalat i urin efter fördubbling av dosen av lantankarbonat från 750 mg till 1500 mg dagligen
Tidsram: Efter den andra 14-dagars behandlingsperioden
Inkrementell minskning av den genomsnittliga urinoxalatutsöndringen efter den andra 14-dagars behandlingsperioden under vilken patienterna kommer att behandlas med 500 mg lantankarbonat 3 gånger/dag med måltider, uttryckt i mg oxalat/g kreatinin
Efter den andra 14-dagars behandlingsperioden
Andelen patienter som utvecklar svår hypofosfatemi
Tidsram: Efter den första och andra 14-dagarsbehandlingsperioden
Allvarlig hypofosfatemi definieras som serumfosfor < 0,64 mmol/L
Efter den första och andra 14-dagarsbehandlingsperioden
Utvecklingen av fosfaturi, utvärderad genom 24-timmars urinutsöndring av fosfor
Tidsram: Efter den första och andra 14-dagarsbehandlingsperioden
24-timmars urinutsöndring av fosfor uttrycks i mmol/24 timmar
Efter den första och andra 14-dagarsbehandlingsperioden
Utvecklingen av fosfaturi, utvärderad av urinfosfor till kreatininförhållande
Tidsram: Efter den första och andra 14-dagarsbehandlingsperioden
Urinfosfor/kreatininförhållandet uttrycks i mmol fosfor/g kreatinin
Efter den första och andra 14-dagarsbehandlingsperioden
Utvecklingen av fosfaturi, utvärderad genom fraktionerad utsöndring av fosfor
Tidsram: Efter den första och andra 14-dagarsbehandlingsperioden
Fraktionerad utsöndring av fosfor kommer att uttryckas i %, definierat som (urinfosfor (mmol/L) x serumkreatinin (mg/dL) / (serumfosfor (mmol/L) x urinkreatinin (mg/dL))
Efter den första och andra 14-dagarsbehandlingsperioden
Andelen patienter som utvecklar hypofosfaturi
Tidsram: Efter den första och andra 14-dagarsbehandlingsperioden
Hypofosfaturi definieras som urinfosfor < 12,9 mmol/24 timmar
Efter den första och andra 14-dagarsbehandlingsperioden
Utvecklingen av kalciuri, utvärderad genom 24-timmars urinutsöndring av kalcium
Tidsram: Efter den första och andra 14-dagarsbehandlingsperioden
24-timmars urinkalciumutsöndring kommer att uttryckas i mmol/24 timmar
Efter den första och andra 14-dagarsbehandlingsperioden
Utvecklingen av kalciuri, utvärderad av förhållandet mellan kalcium och kreatinin i urinen
Tidsram: Efter den första och andra 14-dagarsbehandlingsperioden
Urinförhållandet mellan kalcium och kreatinin kommer att uttryckas i mmol kalcium/g kreatinin
Efter den första och andra 14-dagarsbehandlingsperioden
Utvecklingen av kalciuri, utvärderad genom fraktionerad utsöndring av kalcium
Tidsram: Efter den första och andra 14-dagarsbehandlingsperioden
Fraktionerad utsöndring av kalcium kommer att uttryckas i %, definierat som (urinkalcium (mmol/L) x serumkreatinin (mg/dL)) / (serumkalcium (mmol/L) x urinkreatinin (mg/dL))
Efter den första och andra 14-dagarsbehandlingsperioden
Utvecklingen av serumnivåerna av lantan
Tidsram: Efter den första och andra 14-dagarsbehandlingsperioden
Serum lantannivåer kommer att uttryckas i mcg/L
Efter den första och andra 14-dagarsbehandlingsperioden
Biverkningar
Tidsram: Efter den första och andra 14-dagarsbehandlingsperioden
Antalet och andelen patienter som upplever biverkningar
Efter den första och andra 14-dagarsbehandlingsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Tielemans, MD, PhD, Department of Nephrology, University Hospital Brussels

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • oxalate01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nefrolitiasis

Kliniska prövningar på Lantankarbonat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera