Carbonato di lantanio (Fosrenol®) per ridurre l'escrezione di ossalato nei pazienti con iperossaluria secondaria e nefrolitiasi (LaCa)
7 gennaio 2021 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel
Carbonato di lantanio (Fosrenol®) per ridurre l'escrezione di ossalato in pazienti con iperossaluria secondaria e nefrolitiasi: uno studio clinico a breve termine, prospettico, in aperto, di efficacia e sicurezza
Questo studio indaga l'efficacia e la sicurezza del carbonato di lantanio per la riduzione dell'escrezione urinaria di ossalato in pazienti con iperossaluria secondaria e nefrolitiasi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nefrolitiasi/urolitiasi è una malattia prevalente (rischio complessivo nel corso della vita fino al 13% nei paesi occidentali) e altamente ricorrente.
L'iperossaluria secondaria è un fattore di rischio chiave per lo sviluppo di calcoli di ossalato di calcio, il tipo di calcolo più frequente.
Le opzioni terapeutiche attualmente utilizzate nell'iperossaluria secondaria hanno un'efficacia limitata.
Recenti scoperte in vitro e in un modello di ratto hanno fornito la prova che il carbonato di lantanio è un efficace legante di ossalati.
L'obiettivo di questo studio è indagare se il trattamento con carbonato di lantanio riduce l'escrezione urinaria di ossalato in soggetti umani con iperossaluria secondaria e nefrolitiasi.
Trattando i pazienti con due diverse dosi di carbonato di lantanio durante due periodi di trattamento di 14 giorni, verrà valutata una dose-risposta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
35
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Celine Olbrechts, Study Coordinator
- Numero di telefono: +32 (0)2 477 62 24
- Email: Celine.Olbrechts@uzbrussel.be
Luoghi di studio
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-
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Brussels, Belgio, 1090
- Reclutamento
- University Hospital Brussels
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Contatto:
- Els Van de Perre, MD
- Numero di telefono: +32 (2) 477 60 55
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Contatto:
- Celine Olbrechts
- Numero di telefono: +32 (2) 477 62 24
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- in grado di dare il consenso informato scritto
- iperossaluria (definita come ossalato urinario > 45 mg/24 ore), dimostrata sulla raccolta delle urine delle 24 ore entro 18 mesi prima della visita basale
- storia di nefrolitiasi eGFR > 60 mL/min/1,73 m² (Formula CKD-EPI)
Criteri di esclusione:
- iperossaluria primaria, diagnosticata mediante test genetici
- nota allergia al carbonato di lantanio
- ipofosfatemia (definita come fosforo sierico < 0,81 mmol/L)
- grave insufficienza epatica nota di ostruzione biliare
- rettocolite ulceroemorragica, morbo di Crohn, occlusione intestinale, ulcera gastrica/duodenale
- malassorbimento di glucosio/galattosio
- grave diarrea o altri disturbi gastrointestinali, che potrebbero interferire con la capacità di assorbire farmaci per via orale
- gravidanza o allattamento
- partecipante di sesso femminile in età fertile non disposta ad adottare misure contraccettive efficaci per la durata dello studio
- partecipante di sesso femminile senza test di gravidanza su siero o urina negativo
- malattia o condizione psicologica, che interferisce con la compliance o la capacità del paziente di comprendere i requisiti dello studio
- sta attualmente partecipando a un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio singolo sperimentale
Trattamento con carbonato di lantanio 3 x 250 mg/die ai pasti durante un primo periodo di trattamento di 14 giorni.
Successivamente, trattamento con carbonato di lantanio 3 x 500 mg/die ai pasti durante un secondo periodo di trattamento di 14 giorni.
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Trattamento con carbonato di lantanio 3 x 250 mg/die ai pasti durante un primo periodo di trattamento di 14 giorni.
Successivamente, trattamento con carbonato di lantanio 3 x 500 mg/die ai pasti durante un secondo periodo di trattamento di 14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La riduzione media dell'escrezione urinaria di ossalato nei pazienti trattati con una dose giornaliera di carbonato di lantanio di 750 mg
Lasso di tempo: Dopo il primo periodo di trattamento di 14 giorni
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Riduzione media dell'escrezione urinaria di ossalato dopo il primo periodo di trattamento di 14 giorni durante il quale i pazienti saranno trattati con 250 mg di carbonato di lantanio 3 volte al giorno durante i pasti, espressa in mg di ossalato/g di creatinina.
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Dopo il primo periodo di trattamento di 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La riduzione incrementale dell'escrezione urinaria media di ossalato dopo il raddoppio della dose di carbonato di lantanio da 750 mg a 1500 mg al giorno
Lasso di tempo: Dopo il secondo periodo di trattamento di 14 giorni
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Riduzione incrementale dell'escrezione urinaria media di ossalato dopo il secondo periodo di trattamento di 14 giorni durante il quale i pazienti saranno trattati con 500 mg di carbonato di lantanio 3 volte al giorno durante i pasti, espressa in mg di ossalato/g di creatinina
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Dopo il secondo periodo di trattamento di 14 giorni
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La percentuale di pazienti che sviluppano ipofosfatemia grave
Lasso di tempo: Dopo il primo e il secondo periodo di trattamento di 14 giorni
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L'ipofosfatemia grave è definita come fosforo sierico < 0,64 mmol/L
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Dopo il primo e il secondo periodo di trattamento di 14 giorni
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L'evoluzione della fosfaturia, valutata dall'escrezione urinaria di fosforo nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dopo il primo e il secondo periodo di trattamento di 14 giorni
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L'escrezione urinaria di fosforo nelle 24 ore sarà espressa in mmol/24 ore
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Dopo il primo e il secondo periodo di trattamento di 14 giorni
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L'evoluzione della fosfaturia, valutata dal rapporto tra fosforo urinario e creatinina
Lasso di tempo: Dopo il primo e il secondo periodo di trattamento di 14 giorni
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Il rapporto tra fosforo urinario e creatinina sarà espresso in mmol fosforo/g creatinina
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Dopo il primo e il secondo periodo di trattamento di 14 giorni
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L'evoluzione della fosfaturia, valutata dall'escrezione frazionata di fosforo
Lasso di tempo: Dopo il primo e il secondo periodo di trattamento di 14 giorni
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L'escrezione frazionale di fosforo sarà espressa in %, definita come (fosforo urinario (mmol/L) x creatinina sierica (mg/dL) / (fosforo sierico (mmol/L) x creatinina urinaria (mg/dL))
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Dopo il primo e il secondo periodo di trattamento di 14 giorni
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La percentuale di pazienti che sviluppano ipofosfaturia
Lasso di tempo: Dopo il primo e il secondo periodo di trattamento di 14 giorni
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L'ipofosfaturia è definita come fosforo urinario < 12,9 mmol/24 ore
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Dopo il primo e il secondo periodo di trattamento di 14 giorni
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L'evoluzione della calciuria, valutata dall'escrezione urinaria di calcio nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dopo il primo e il secondo periodo di trattamento di 14 giorni
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L'escrezione urinaria di calcio nelle 24 ore sarà espressa in mmol/24 ore
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Dopo il primo e il secondo periodo di trattamento di 14 giorni
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L'evoluzione della calciuria, valutata dal rapporto tra calcio urinario e creatinina
Lasso di tempo: Dopo il primo e il secondo periodo di trattamento di 14 giorni
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Il rapporto urinario calcio/creatinina sarà espresso in mmol calcio/g creatinina
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Dopo il primo e il secondo periodo di trattamento di 14 giorni
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L'evoluzione della calciuria, valutata mediante escrezione frazionata di calcio
Lasso di tempo: Dopo il primo e il secondo periodo di trattamento di 14 giorni
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L'escrezione frazionale di calcio sarà espressa in %, definita come (calcio urinario (mmol/L) x creatinina sierica (mg/dL)) / (calcio sierico (mmol/L) x creatinina urinaria (mg/dL))
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Dopo il primo e il secondo periodo di trattamento di 14 giorni
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L'evoluzione dei livelli sierici di lantanio
Lasso di tempo: Dopo il primo e il secondo periodo di trattamento di 14 giorni
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I livelli sierici di Lantanio saranno espressi in mcg/L
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Dopo il primo e il secondo periodo di trattamento di 14 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dopo il primo e il secondo periodo di trattamento di 14 giorni
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Il numero e la proporzione di pazienti che hanno manifestato eventi avversi
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Dopo il primo e il secondo periodo di trattamento di 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Tielemans, MD, PhD, Department of Nephrology, University Hospital Brussels
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- oxalate01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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