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증상성 반흔성 탈모증에서 신경성 염증과 6% 가바펜틴 국소 요법의 역할

2024년 3월 22일 업데이트: University of Minnesota
이번 연구는 증후성 반흔성 탈모증의 치료에서 국소 가바펜틴의 효능과 안전성을 판단하기 위한 파일럿 연구의 역할을 할 예정이다.

연구 개요

상세 설명

원발성 반흔성 탈모증(PSA)은 영구적인 탈모를 초래하는 잘 알려지지 않은 피부 질환입니다. 흉터성 탈모증의 대부분은 궁극적으로 신체적, 정신적 건강에 영향을 미칠 수 있는 두피 통증, 작열감, 가려움증 또는 따끔거림/크롤링 감각을 보고하는 개인과 함께 고통스러운 과정을 수반합니다. 반흔성 탈모증을 치료하기 위한 가바펜틴과 같은 국소 신경성 제제에 대한 연구는 없습니다. 그러나 국소 가바펜틴은 외음부 동통과 같은 만성 통증, 작열감, 자극, 가려움증 또는 따끔거림과 관련된 다른 조건에서 안전하게 사용되었습니다. 이번 연구는 증후성 반흔성 탈모증의 치료에서 국소 가바펜틴의 효능과 안전성을 판단하기 위한 파일럿 연구의 역할을 할 예정이다. 이 연구에서는 증상이 있는 림프구성 반흔성 탈모증이 있는 10명의 피험자를 모집하여 국소 가바펜틴으로 치료할 것입니다. 질병부담은 조사/설문지, 뉴로미터 연구, 임상 평가 및 치료 전후의 CGRP 수준을 측정하는 생검을 통한 주관적 증상의 보고를 통해 치료 12주 전후에 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 성인 남녀
  2. 다음 조건 중 하나로 표시되는 림프구성 염증성 침윤 유형의 원발성 반흔성 탈모증의 생검으로 입증된 진단: 편평태선, 전두부 섬유성 탈모증 또는 중앙 원심 반흔성 탈모증
  3. 염증과 관련된 적어도 하나의 지속적인 두피 증상: 통증, 작열감, 가려움증, 따끔거림/크롤링, 따끔거림 또는 압통
  4. 주관적으로 설문조사 및 설문지 작성 가능
  5. 신경계 연구 및 두피 생검 획득에 참여하는 것에 대한 동의
  6. 연구 프로토콜 준수 의지
  7. 피험자가 신경 조절 약물(캡사이신 크림, 삼환계 항우울제, 카르바마제핀, 페니토인, 토피라메이트, 옥스카바제핀, 라모트리진, 모르핀, 보톡스 등 포함)을 복용하는 경우 연구 등록 전 최소 6개월 동안 안정적인 용량이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 가바펜틴 또는 그 합성에 사용되는 물질에 대한 알레르기 또는 편협
  2. 국소 가바펜틴에 의해 악영향을 받을 수 있는 기저 질환
  3. 지난 2주 동안 두피에 국소 면역조절제 또는 면역억제제 적용
  4. 이전 8주 동안 코르티코스테로이드 또는 면역조절 또는 기타 면역억제 작용 기전이 있는 기타 전신 치료(즉, 메토트렉세이트, 광선 요법)의 전신 투여
  5. 2차 피부 감염의 임상적 증거
  6. 두피축소술이나 모발이식을 받은 경험이 있는 분
  7. 무증상 질환
  8. 질병 상태 또는 전신/국소 생물학적 제제(HIV, 화학 요법, 면역 조절제, 이식 이력) 사용으로 인한 면역 억제
  9. 편두통 또는 반흔성 탈모증(항CGRP 제제)을 포함하여 지난 30일 이내의 모든 조사 약물
  10. 지난 2개월 동안 GABAergic 약물(gabapentin 및 pregabalin 포함) 사용
  11. 불법 약물 또는 오피오이드 약물 사용
  12. 모발 성장에 영향을 미치고 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 빈혈, 갑상선 질환, 유육종증 또는 기타 의학적 상태의 증거
  13. 이식형 제세동기(ICD) 또는 심박 조율기
  14. 피험자는 조사관의 판단에 따라 투여된 약물에 노출된 후 피험자의 안전을 위태롭게 할 모든 의학적 상태를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소 가바펜틴
가바펜틴 6% 용액, 1mL 1일 2회, 12주간 도포
국소 가바펜틴 6% 용액
다른 이름들:
  • 가바펜틴 6% 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경성 염증 - QOL
기간: 기준선에서 14주로 변경
QOL(Quality of Life) 설문조사 작성 척도= (매우 관련성이 없음)
기준선에서 14주로 변경
신경성 염증-약식(36) 건강 조사
기간: 기준선에서 14주로 변경
Complete Short Form (36) 건강 조사 척도 척도=1-5 1이 가장 좋고 5가 가장 나쁩니다.
기준선에서 14주로 변경
신경성 염증 - 시각적 아날로그 통증 척도
기간: 기준선에서 14주로 변경
시각적 아날로그 통증 척도 척도 = 1-10 1은 가장 적은 통증이고 10은 가장 심한 통증입니다.
기준선에서 14주로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 6% 가바펜틴의 안전성 및 효능 - 약물 부작용
기간: 기준선에서 12주로 변경
피험자는 0일과 12주 종료 시점에 약물 부작용을 수집하게 됩니다.
기준선에서 12주로 변경
국소 6% 가바펜틴의 안전성 및 효능 -혈중 농도
기간: 기준선에서 12주로 변경
피험자는 0일차와 12주차에 혈액 수치를 측정하게 됩니다.
기준선에서 12주로 변경
국소 6% 가바펜틴의 안전성 및 효능 - 부작용
기간: 기준선에서 12주로 변경
피험자는 0일 및 12주에 수집된 이상 반응을 갖게 됩니다.
기준선에서 12주로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maria K Hordinsky, MD, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 11일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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