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Papel da inflamação neurogênica e da terapia tópica com gabapentina a 6% na alopecia cicatricial sintomática

22 de março de 2024 atualizado por: University of Minnesota
Este estudo servirá como um estudo piloto para determinar a eficácia e segurança da gabapentina tópica no tratamento da alopecia cicatricial sintomática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Alopecias cicatriciais primárias (PSAs) são distúrbios dermatológicos pouco compreendidos que resultam em perda permanente de cabelo. A maioria das alopecias cicatriciais envolve um curso doloroso, com indivíduos relatando dor no couro cabeludo, queimação, coceira ou sensações de formigamento/rastejamento que podem afetar a saúde física e psicológica. Não há estudos de agentes neurogênicos tópicos, como a gabapentina, para tratar a alopecia cicatricial. No entanto, a gabapentina tópica tem sido usada com segurança em outras condições associadas a dor crônica, queimação, irritação, coceira ou formigamento, como vulvodinia. Este estudo servirá como um estudo piloto para determinar a eficácia e segurança da gabapentina tópica no tratamento da alopecia cicatricial sintomática. Neste estudo, 10 indivíduos com alopecia cicatricial do tipo linfocítica sintomática serão recrutados e tratados com gabapentina tópica. A carga da doença será avaliada antes e após 12 semanas de tratamento por meio de relatórios de sintomatologia subjetiva por meio de pesquisas/questionário, estudo de neurômetro, avaliação clínica e biópsias medindo os níveis de CGRP antes e após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos de ambos os sexos, maiores de 18 anos
  2. Diagnóstico comprovado por biópsia de alopecia cicatricial primária do tipo infiltrado inflamatório linfocítico, indicada como uma das seguintes condições: líquen plano pilar, alopecia fibrosante frontal ou alopecia cicatricial centrífuga central
  3. Pelo menos um sintoma persistente no couro cabeludo associado à inflamação: dor, queimação, coceira, formigamento/rastejamento, ardor ou sensibilidade
  4. Capaz de completar pesquisas e questionários subjetivamente
  5. Consentimento em participar do estudo do neurômetro e aquisição da biópsia do couro cabeludo
  6. Vontade de aderir ao protocolo do estudo
  7. Se o indivíduo estiver tomando um medicamento neuromodulador (incluindo creme de capsaicina, antidepressivos tricíclicos, carbamazepina, fenitoína, topiramato, oxcarbazepina, lamotrigina, morfina, Botox, etc.), ele ou ela deve ter uma dose estável por pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  1. Alergia ou intolerância à gabapentina ou às substâncias utilizadas em sua composição
  2. Doença subjacente que pode ser adversamente afetada pela gabapentina tópica
  3. Aplicação de agente imunomodulador ou imunossupressor tópico no couro cabeludo nas 2 semanas anteriores
  4. Administração sistêmica de corticosteroide ou outro tratamento sistêmico (ou seja, metotrexato, fototerapia) que tenha mecanismo de ação imunomodulador ou outro imunossupressor, nas 8 semanas anteriores
  5. Evidência clínica de infecção cutânea secundária
  6. Indivíduos que passaram por cirurgia de redução do couro cabeludo ou transplante de cabelo
  7. doença assintomática
  8. Imunossupressão por estado de doença ou uso de agentes biológicos sistêmicos/tópicos (HIV, quimioterapia, imunomoduladores, história de transplante)
  9. Quaisquer medicamentos em investigação nos últimos 30 dias, incluindo aqueles para enxaquecas ou alopecias cicatriciais (agentes anti-CGRP)
  10. Uso de medicamentos GABAérgicos (incluindo gabapentina e pregabalina) nos últimos 2 meses
  11. Uso de drogas ilícitas ou medicamentos opioides
  12. Evidência de anemia, doença da tireoide, sarcoidose ou outra condição médica que possa afetar o crescimento do cabelo e afetar adversamente o resultado do estudo
  13. Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI) ou marca-passo
  14. O sujeito tem qualquer condição médica que, no julgamento do Investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito após a exposição aos medicamentos administrados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gabapentina tópica
solução de gabapentina 6%, 1mL aplicada duas vezes ao dia por 12 semanas
Medicamento: Gabapentina tópica
solução tópica de gabapentina 6%
Outros nomes:
  • solução de gabapentina a 6%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação neurogênica-QOL
Prazo: Mudança da linha de base para 14 semanas
Completar uma pesquisa de QOL (Qualidade de Vida) Escala = (Não relevante a Extremamente relevante)
Mudança da linha de base para 14 semanas
Inflamação neurogênica - formulário curto (36) Health Survey
Prazo: Mudança da linha de base para 14 semanas
Complete Short Form (36) Health Survey Scale Scale=1-5 1 sendo o melhor e 5 sendo o pior
Mudança da linha de base para 14 semanas
Inflamação neurogênica - Escala visual analógica de dor
Prazo: Mudança da linha de base para 14 semanas
Escala Visual Analógica da Dor Escala = 1-10 1 sendo a menor dor e 10 sendo a pior dor
Mudança da linha de base para 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e eficácia da gabapentina tópica a 6% - Efeitos colaterais da medicação
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
Os indivíduos terão efeitos colaterais da medicação coletados no dia 0 e terminando na semana 12
Mudança da linha de base para 12 semanas
Segurança e eficácia da gabapentina tópica a 6% - Níveis sanguíneos
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
Os indivíduos terão níveis sanguíneos medidos no dia 0 e 12 semanas
Mudança da linha de base para 12 semanas
Segurança e eficácia da gabapentina tópica a 6% -Eventos adversos
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
Os indivíduos terão eventos adversos coletados no dia 0 e 12 semanas
Mudança da linha de base para 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Maria K Hordinsky, MD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 110336

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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