Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola zapalenia neurogennego i miejscowej terapii 6% gabapentyną w objawowym łysieniu bliznowaciejącym

22 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Badanie to posłuży jako badanie pilotażowe w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa miejscowej gabapentyny w leczeniu objawowego łysienia bliznowaciejącego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotne łysienie bliznowaciejące (PSA) to słabo poznane zaburzenie dermatologiczne, które skutkuje trwałą utratą włosów. Większość łysienia bliznowaciejącego ma bolesny przebieg, a osoby zgłaszają ból skóry głowy, pieczenie, swędzenie lub uczucie mrowienia/pełzania, które ostatecznie mogą mieć wpływ na zdrowie fizyczne i psychiczne. Nie przeprowadzono badań nad miejscowymi środkami neurogennymi, takimi jak gabapentyna, w leczeniu łysienia bliznowaciejącego. Jednak miejscowa gabapentyna była bezpiecznie stosowana w innych stanach związanych z przewlekłym bólem, pieczeniem, podrażnieniem, swędzeniem lub mrowieniem, takich jak wulwodynia. Badanie to posłuży jako badanie pilotażowe w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa miejscowej gabapentyny w leczeniu objawowego łysienia bliznowaciejącego. W tym badaniu 10 pacjentów z objawowym łysieniem bliznowaciejącym typu limfocytarnego zostanie zrekrutowanych i leczonych miejscową gabapentyną. Obciążenie chorobą zostanie ocenione przed i po 12 tygodniach leczenia poprzez zgłaszanie subiektywnych objawów za pomocą ankiet/kwestionariuszy, badania neurometrycznego, oceny klinicznej i biopsji mierzących poziomy CGRP przed i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
  2. Potwierdzone biopsją rozpoznanie pierwotnego łysienia bliznowaciejącego typu limfocytowego nacieku zapalnego, wskazane jako jeden z następujących stanów: liszaj płaski, łysienie czołowe włókniejące lub centralne łysienie bliznowaciejące odśrodkowe
  3. Co najmniej jeden utrzymujący się objaw skóry głowy związany ze stanem zapalnym: ból, pieczenie, swędzenie, mrowienie/pełzanie, kłucie lub tkliwość
  4. Potrafi subiektywnie wypełnić ankietę i kwestionariusz
  5. Wyraża zgodę na udział w badaniu neurometrycznym i pobraniu biopsji skóry głowy
  6. Gotowość do przestrzegania protokołu badania
  7. Jeśli pacjent przyjmuje leki neuromodulujące (w tym krem ​​​​kapsaicyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, karbamazepinę, fenytoinę, topiramat, okskarbazepinę, lamotryginę, morfinę, botoks itp.), musi przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia lub nietolerancja na gabapentynę lub substancje użyte do jej przygotowania
  2. Choroba podstawowa, na którą może niekorzystnie wpływać miejscowa gabapentyna
  3. Stosowanie miejscowego środka immunomodulującego lub immunosupresyjnego na skórę głowy w ciągu ostatnich 2 tygodni
  4. Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów lub innego leczenia ogólnoustrojowego (np. metotreksatu, fototerapii) o mechanizmie działania immunomodulującego lub innego immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 8 tygodni
  5. Kliniczne dowody wtórnego zakażenia skóry
  6. Osoby, które przeszły operację zmniejszenia skóry głowy lub przeszczep włosów
  7. Choroba bezobjawowa
  8. Immunosupresja spowodowana stanem chorobowym lub stosowaniem ogólnoustrojowych/miejscowych czynników biologicznych (HIV, chemioterapia, immunomodulatory, historia przeszczepów)
  9. Jakiekolwiek badane leki przyjmowane w ciągu ostatnich 30 dni, w tym leki na migrenę lub łysienie bliznowaciejące (środki anty-CGRP)
  10. Stosowanie leków GABAergicznych (w tym gabapentyny i pregabaliny) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  11. Używanie nielegalnych narkotyków lub leków opioidowych
  12. Dowody na anemię, chorobę tarczycy, sarkoidozę lub inne schorzenia, które mogą wpływać na wzrost włosów i niekorzystnie wpływać na wynik badania
  13. Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) lub rozrusznik serca
  14. Podmiot cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które w ocenie Badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu po ekspozycji na podane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowa gabapentyna
6% roztwór gabapentyny, 1 ml aplikowany 2 razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Miejscowa gabapentyna
6% roztwór gabapentyny do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • 6% roztwór gabapentyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie neurogenne-QOL
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 14 tygodni
Wypełnij kwestionariusz QOL (jakość życia) Skala = (nie dotyczy bardzo istotne)
Zmiana z linii podstawowej na 14 tygodni
Zapalenie neurogenne — krótka ankieta dotycząca zdrowia (36).
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 14 tygodni
Wypełnij krótki formularz (36) Skala ankiety zdrowotnej Skala = 1-5 1 oznacza najlepszy, a 5 najgorszy
Zmiana z linii podstawowej na 14 tygodni
Zapalenie neurogenne – wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 14 tygodni
Wizualna analogowa skala bólu Skala = 1-10, gdzie 1 to najmniejszy ból, a 10 to najgorszy ból
Zmiana z linii podstawowej na 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i skuteczność miejscowej 6% gabapentyny - skutki uboczne leków
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 12 tygodni
Pacjenci będą wykazywać działania niepożądane leków zebrane w dniu 0 i kończącym się w 12. tygodniu
Zmiana z linii podstawowej na 12 tygodni
Bezpieczeństwo i skuteczność miejscowej 6% gabapentyny - poziomy we krwi
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 12 tygodni
Osobnikom będą mierzone poziomy we krwi w dniu 0 i 12 tygodni
Zmiana z linii podstawowej na 12 tygodni
Bezpieczeństwo i skuteczność miejscowej 6% gabapentyny – zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 12 tygodni
Osobnicy będą mieli zebrane zdarzenia niepożądane w dniu 0 i 12 tygodni
Zmiana z linii podstawowej na 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria K Hordinsky, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110336

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj