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Rolle der neurogenen Entzündung und der topischen Gabapentin-Therapie mit 6 % bei symptomatischer vernarbender Alopezie

22. März 2024 aktualisiert von: University of Minnesota
Diese Studie dient als Pilotstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Gabapentin bei der Behandlung von symptomatischer vernarbender Alopezie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre vernarbende Alopezien (PSAs) sind kaum erforschte dermatologische Erkrankungen, die zu dauerhaftem Haarausfall führen. Die meisten der vernarbenden Alopezien haben einen schmerzhaften Verlauf, wobei Personen über Kopfhautschmerzen, Brennen, Juckreiz oder Kribbeln/Kriechen berichten, die sich letztendlich auf die körperliche und psychische Gesundheit auswirken können. Es gibt keine Studie über topische neurogene Wirkstoffe wie Gabapentin zur Behandlung von vernarbender Alopezie. Topisches Gabapentin wurde jedoch sicher bei anderen Erkrankungen angewendet, die mit chronischen Schmerzen, Brennen, Reizung, Juckreiz oder Kribbeln verbunden sind, wie z. B. Vulvodynie. Diese Studie dient als Pilotstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Gabapentin bei der Behandlung von symptomatischer vernarbender Alopezie. In dieser Studie werden 10 Probanden mit symptomatischer vernarbender Alopezie vom lymphozytären Typ rekrutiert und mit topischem Gabapentin behandelt. Die Krankheitslast wird vor und nach 12 Behandlungswochen durch Berichten der subjektiven Symptomatik über Umfragen/Fragebögen, Neurometerstudie, klinische Bewertung und Biopsien zur Messung der CGRP-Spiegel vor und nach der Behandlung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Durch Biopsie bestätigte Diagnose einer primären vernarbenden Alopezie vom Typ eines lymphozytären entzündlichen Infiltrats, angezeigt als eine der folgenden Erkrankungen: Lichen planopilaris, frontale fibrosierende Alopezie oder zentrale zentrifugale Narbenalopezie
  3. Mindestens ein anhaltendes Kopfhautsymptom im Zusammenhang mit einer Entzündung: Schmerzen, Brennen, Juckreiz, Kribbeln/Kriechen, Stechen oder Empfindlichkeit
  4. Kann Umfrage und Fragebogen subjektiv ausfüllen
  5. Zustimmung zur Teilnahme an einer Neurometerstudie und einer Kopfhautbiopsie
  6. Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls
  7. Wenn der Proband ein neuromodulatorisches Medikament einnimmt (einschließlich Capsaicin-Creme, trizyklische Antidepressiva, Carbamazepin, Phenytoin, Topiramat, Oxcarbazepin, Lamotrigin, Morphin, Botox usw.), muss er oder sie mindestens 6 Monate vor Studienbeginn eine stabile Dosis haben

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Gabapentin oder den bei seiner Zusammensetzung verwendeten Substanzen
  2. Grunderkrankung, die durch topisches Gabapentin negativ beeinflusst werden könnte
  3. Anwendung eines topischen immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Mittels auf der Kopfhaut in den vorangegangenen 2 Wochen
  4. Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden oder einer anderen systemischen Behandlung (z. B. Methotrexat, Phototherapie) mit immunmodulatorischem oder anderem immunsuppressivem Wirkmechanismus in den vorangegangenen 8 Wochen
  5. Klinischer Nachweis einer sekundären Hautinfektion
  6. Personen, die sich einer Kopfhautverkleinerung oder Haartransplantation unterzogen haben
  7. Asymptomatische Erkrankung
  8. Immunsuppression aufgrund des Krankheitszustands oder der Anwendung von systemischen/topischen biologischen Wirkstoffen (HIV, Chemotherapie, Immunmodulatoren, Transplantation in der Vorgeschichte)
  9. Alle Prüfmedikamente innerhalb der letzten 30 Tage, einschließlich solcher gegen Migräne oder vernarbende Alopezien (Anti-CGRP-Mittel)
  10. Verwendung von GABAergen Medikamenten (einschließlich Gabapentin und Pregabalin) in den letzten 2 Monaten
  11. Konsum von illegalen Drogen oder Opioid-Medikamenten
  12. Hinweise auf Anämie, Schilddrüsenerkrankungen, Sarkoidose oder andere Erkrankungen, die das Haarwachstum beeinträchtigen und das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnten
  13. Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder Herzschrittmacher
  14. Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des Ermittlers die Sicherheit des Subjekts nach Exposition gegenüber den verabreichten Medikamenten gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topisches Gabapentin
Gabapentin 6 % Lösung, 1 ml zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Topisches Gabapentin
topische Gabapentin 6% Lösung
Andere Namen:
  • Gabapentin 6% Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurogene Entzündung-QOL
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 14 Wochen
Füllen Sie eine QOL-Umfrage (Quality of Life) aus Skala = (nicht relevant bis äußerst relevant)
Wechseln Sie von Baseline zu 14 Wochen
Neurogene Entzündung-Kurzform (36) Gesundheitssurvey
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 14 Wochen
Vollständiges Kurzformular (36) Gesundheitsumfrage Skala Skala = 1-5 1 ist die beste und 5 die schlechteste
Wechseln Sie von Baseline zu 14 Wochen
Neurogene Entzündung – visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 14 Wochen
Visuelle analoge Schmerzskala Skala = 1-10, wobei 1 der geringste Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist
Wechseln Sie von Baseline zu 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit von topischem 6% Gabapentin -Medikamentennebenwirkungen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
Bei den Probanden werden die Nebenwirkungen von Medikamenten am Tag 0 und am Ende der Woche 12 erfasst
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
Sicherheit und Wirksamkeit von topischem 6% Gabapentin -Blutspiegel
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
Die Blutspiegel der Probanden werden an Tag 0 und 12 Wochen gemessen
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
Sicherheit und Wirksamkeit von topischem 6 % Gabapentin – Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
Bei den Probanden werden am Tag 0 und 12 Wochen unerwünschte Ereignisse gesammelt
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria K Hordinsky, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110336

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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