- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03346668
Rôle de l'inflammation neurogène et du traitement topique par la gabapentine à 6 % dans l'alopécie cicatricielle symptomatique
22 mars 2024 mis à jour par: University of Minnesota
Cette étude servira d'étude pilote pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de la gabapentine topique dans le traitement de l'alopécie cicatricielle symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les alopécies cicatricielles primaires (APS) sont des troubles dermatologiques mal connus qui entraînent une perte de cheveux permanente.
La plupart des alopécies cicatricielles impliquent une évolution douloureuse, les personnes signalant des douleurs au cuir chevelu, des brûlures, des démangeaisons ou des sensations de picotements/rampements qui peuvent finalement avoir un impact sur la santé physique et psychologique.
Il n'y a eu aucune étude d'agents neurogènes topiques, tels que la gabapentine, pour traiter l'alopécie cicatricielle.
Cependant, la gabapentine topique a été utilisée en toute sécurité dans d'autres affections associées à des douleurs chroniques, des brûlures, des irritations, des démangeaisons ou des picotements, comme la vulvodynie.
Cette étude servira d'étude pilote pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de la gabapentine topique dans le traitement de l'alopécie cicatricielle symptomatique.
Dans cette étude, 10 sujets atteints d'alopécie cicatricielle symptomatique de type lymphocytaire seront recrutés et traités avec de la gabapentine topique.
Le fardeau de la maladie sera évalué avant et après 12 semaines de traitement grâce à la notification de la symptomatologie subjective via des enquêtes/questionnaires, une étude neurométrique, une évaluation clinique et des biopsies mesurant les niveaux de CGRP avant et après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes masculins et féminins, âgés de plus de 18 ans
- Diagnostic prouvé par biopsie d'alopécie cicatricielle primaire de type infiltrat inflammatoire lymphocytaire, indiquée comme l'une des affections suivantes : lichen planopilaris, alopécie frontale fibrosante ou alopécie cicatricielle centrifuge centrale
- Au moins un symptôme persistant du cuir chevelu associé à une inflammation : douleur, sensation de brûlure, démangeaison, fourmillement/rampement, sensation de brûlure ou sensibilité
- Capable de remplir l'enquête et le questionnaire de manière subjective
- Consentement à participer à l'étude neurométrique et à l'acquisition d'une biopsie du cuir chevelu
- Volonté de respecter le protocole d'étude
- Si le sujet prend un médicament neuromodulateur (y compris la crème de capsaïcine, les antidépresseurs tricycliques, la carbamazépine, la phénytoïne, le topiramate, l'oxcarbazépine, la lamotrigine, la morphine, le Botox, etc.), il doit avoir une dose stable pendant au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Allergie ou intolérance à la gabapentine ou aux substances utilisées dans sa composition
- Maladie sous-jacente qui pourrait être affectée négativement par la gabapentine topique
- Application d'un agent immunomodulateur ou immunosuppresseur topique sur le cuir chevelu au cours des 2 semaines précédentes
- Administration systémique de corticostéroïdes ou d'un autre traitement systémique (c'est-à-dire méthotrexate, photothérapie) ayant un mécanisme d'action immunomodulateur ou immunosuppresseur, au cours des 8 semaines précédentes
- Signes cliniques d'infection cutanée secondaire
- Les personnes qui ont subi une chirurgie de réduction du cuir chevelu ou une greffe de cheveux
- Maladie asymptomatique
- Immunosuppression due à un état pathologique ou à l'utilisation d'agents biologiques systémiques/topiques (VIH, chimiothérapie, immunomodulateurs, antécédents de transplantation)
- Tous les médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours, y compris ceux pour les migraines ou les alopécies cicatricielles (agents anti-CGRP)
- Utilisation de médicaments GABAergiques (y compris la gabapentine et la prégabaline) au cours des 2 mois précédents
- Consommation de drogues illicites ou de médicaments opioïdes
- Preuve d'anémie, de maladie thyroïdienne, de sarcoïdose ou d'une autre condition médicale qui pourrait avoir un impact sur la croissance des cheveux et avoir un impact négatif sur le résultat de l'étude
- Défibrillateur cardiaque implantable (DAI) ou stimulateur cardiaque
- Le sujet a une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet suite à une exposition aux médicaments administrés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Gabapentine topique
solution de gabapentine à 6 %, 1 ml appliqué deux fois par jour pendant 12 semaines
|
solution topique de gabapentine à 6 %
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Inflammation neurogène-QOL
Délai: Passer de la ligne de base à 14 semaines
|
Répondez à une enquête QOL (Quality of Life) Échelle = (Non pertinent à Extrêmement pertinent)
|
Passer de la ligne de base à 14 semaines
|
Inflammation neurogène-Formulaire abrégé (36) Enquête sur la santé
Délai: Passer de la ligne de base à 14 semaines
|
Remplissez le formulaire court (36) Échelle de l'enquête sur la santé Échelle = 1-5 1 étant le meilleur et 5 étant le pire
|
Passer de la ligne de base à 14 semaines
|
Inflammation neurogène - Échelle de douleur visuelle analogique
Délai: Passer de la ligne de base à 14 semaines
|
Échelle visuelle analogique de la douleur Échelle = 1-10 1 étant la moindre douleur et 10 étant la pire douleur
|
Passer de la ligne de base à 14 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Innocuité et efficacité de la gabapentine topique à 6 % - Effets secondaires des médicaments
Délai: Passer de la référence à 12 semaines
|
Les sujets auront des effets secondaires des médicaments collectés au jour 0 et se terminant la semaine 12
|
Passer de la référence à 12 semaines
|
Innocuité et efficacité de la gabapentine topique à 6 % -Taux sanguins
Délai: Passer de la référence à 12 semaines
|
Les sujets auront des taux sanguins mesurés au jour 0 et 12 semaines
|
Passer de la référence à 12 semaines
|
Innocuité et efficacité de la gabapentine topique à 6 % - Événements indésirables
Délai: Passer de la référence à 12 semaines
|
Les sujets auront des événements indésirables collectés aux jours 0 et 12 semaines
|
Passer de la référence à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria K Hordinsky, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
11 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2017
Première publication (Réel)
17 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Manifestations neurologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Fibrose
- Hypotrichose
- Maladies des cheveux
- Éruptions lichénoïdes
- Inflammation
- Cicatrice
- Alopécie
- Pelade
- Lichen Plan
- Inflammation neurogène
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Gabapentine
Autres numéros d'identification d'étude
- 110336
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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