Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль нейрогенного воспаления и местной терапии 6% габапентином в симптоматической рубцовой алопеции

22 марта 2024 г. обновлено: University of Minnesota
Это исследование послужит пилотным исследованием для определения эффективности и безопасности местного применения габапентина при лечении симптоматической рубцовой алопеции.

Обзор исследования

Подробное описание

Первичная рубцовая алопеция (ПСА) — плохо изученное дерматологическое заболевание, приводящее к необратимому выпадению волос. Большинство рубцовой алопеции имеют болезненное течение, когда люди жалуются на боль в коже головы, жжение, зуд или покалывание/ползание мурашек, которые в конечном итоге могут повлиять на физическое и психологическое здоровье. Не проводилось исследований местных нейрогенных средств, таких как габапентин, для лечения рубцовой алопеции. Однако местный габапентин безопасно использовался при других состояниях, связанных с хронической болью, жжением, раздражением, зудом или покалыванием, такими как вульводиния. Это исследование послужит пилотным исследованием для определения эффективности и безопасности местного применения габапентина при лечении симптоматической рубцовой алопеции. В этом исследовании будут набраны 10 субъектов с симптоматической рубцовой алопецией лимфоцитарного типа, которым будет назначен местный габапентин. Бремя болезни будет оцениваться до и после 12 недель лечения путем сообщения субъективной симптоматики с помощью опросов / анкет, исследования нейрометра, клинической оценки и биопсии, измеряющей уровни CGRP до и после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины и женщины старше 18 лет
  2. Подтвержденный биопсией диагноз первичной рубцовой алопеции типа лимфоцитарного воспалительного инфильтрата, обозначенный как одно из следующих состояний: плоский лишай, фронтальная фиброзирующая алопеция или центральная центробежная рубцовая алопеция
  3. По крайней мере, один стойкий симптом кожи головы, связанный с воспалением: боль, жжение, зуд, покалывание/ползание мурашек, покалывание или болезненность.
  4. Способен заполнить анкету и анкету субъективно
  5. Согласие на участие в исследовании нейрометра и получении биопсии кожи головы
  6. Готовность соблюдать протокол исследования
  7. Если субъект принимает нейромодулирующие препараты (включая крем с капсаицином, трициклические антидепрессанты, карбамазепин, фенитоин, топирамат, окскарбазепин, ламотриджин, морфин, ботокс и т. д.), он или она должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Аллергия или непереносимость габапентина или веществ, используемых в его рецептуре.
  2. Основное заболевание, на которое может отрицательно повлиять местный габапентин
  3. Нанесение местного иммуномодулирующего или иммунодепрессивного средства на кожу головы в течение предшествующих 2 недель
  4. Системное введение кортикостероидов или другого системного лечения (например, метотрексата, фототерапии), обладающего иммуномодулирующим или другим иммунодепрессивным механизмом действия, в предшествующие 8 недель
  5. Клинические признаки вторичной кожной инфекции
  6. Лица, перенесшие операцию по уменьшению кожи головы или трансплантацию волос.
  7. Бессимптомное заболевание
  8. Иммуносупрессия вследствие болезненного состояния или применения системных/местных биологических препаратов (ВИЧ, химиотерапия, иммуномодуляторы, трансплантация в анамнезе)
  9. Любые исследуемые препараты в течение последних 30 дней, в том числе от мигрени или рубцовой алопеции (анти-CGRP агенты)
  10. Использование ГАМКергических препаратов (включая габапентин и прегабалин) в предшествующие 2 месяца
  11. Употребление запрещенных наркотиков или опиоидных препаратов
  12. Доказательства анемии, заболевания щитовидной железы, саркоидоза или другого заболевания, которые могут повлиять на рост волос и неблагоприятно повлиять на результат исследования.
  13. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) или кардиостимулятор
  14. Субъект имеет какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта после воздействия введенных лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Габапентин для местного применения
габапентин 6% раствор по 1 мл два раза в день в течение 12 недель
местный габапентин 6% раствор
Другие имена:
  • габапентин 6% раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейрогенное воспаление-QOL
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 14 недель
Заполните опрос QOL (качество жизни) Шкала = (не имеет отношения к чрезвычайно важному)
Изменение от исходного уровня до 14 недель
Нейрогенное воспаление — краткая форма (36) Health Survey
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 14 недель
Заполните краткую форму (36) Шкала обследования здоровья Шкала = 1–5 1 — лучший результат, 5 — худший
Изменение от исходного уровня до 14 недель
Нейрогенное воспаление - визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 14 недель
Визуальная аналоговая шкала боли Шкала = 1-10, где 1 означает наименьшую боль, а 10 — сильную боль.
Изменение от исходного уровня до 14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и эффективность местного 6% габапентина - Побочные эффекты препарата
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Субъекты будут иметь побочные эффекты лекарств, собранные в день 0 и заканчивая неделей 12.
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Безопасность и эффективность местного применения 6% габапентина - уровни в крови
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Субъектам будут измерять уровни в крови в день 0 и 12 недель.
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Безопасность и эффективность местного применения 6% габапентина — побочные эффекты
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Субъекты будут собирать информацию о нежелательных явлениях в день 0 и 12 недель.
Изменение от исходного уровня до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Maria K Hordinsky, MD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 110336

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Габапентин для местного применения

Подписаться