Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til nevrogen betennelse og aktuell 6 % gabapentinterapi i symptomatisk arrdannelse Alopecia

22. mars 2024 oppdatert av: University of Minnesota
Denne studien vil tjene som en pilotstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til topisk gabapentin i behandlingen av symptomatisk arrdannelse alopecia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær arrdannelse alopecias (PSA) er dårlig forstått dermatologiske lidelser som resulterer i permanent hårtap. De fleste arrdannende alopecias involverer et smertefullt forløp, med individer som rapporterer hodebunnssmerter, svie, kløe eller prikkende/krypende opplevelser som til slutt kan påvirke fysisk og psykisk helse. Det har ikke vært noen studier av aktuelle nevrogene midler, slik som gabapentin, for å behandle arrdannelse alopecia. Aktuelt gabapentin har imidlertid vært trygt brukt i andre tilstander assosiert med kronisk smerte, svie, irritasjon, kløe eller prikking, for eksempel vulvodyni. Denne studien vil tjene som en pilotstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til topisk gabapentin i behandlingen av symptomatisk arrdannelse alopecia. I denne studien vil 10 personer med symptomatisk lymfocytisk-type arrdannelsesalopecia rekrutteres og behandles med topisk gabapentin. Sykdomsbyrden vil bli evaluert før og etter 12 ukers behandling gjennom rapportering av subjektiv symptomatologi via undersøkelser/spørreskjema, nevrometerstudie, klinisk vurdering og biopsier som måler nivåer av CGRP før og etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige voksne, eldre enn 18 år
  2. Biopsi-bevist diagnose av primær arrdannelse alopecia av lymfocytisk inflammatorisk infiltrattype, indikert som en av følgende tilstander: lichen planopilaris, frontal fibroserende alopecia eller sentral sentrifugal cicatricial alopecia
  3. Minst ett vedvarende hodebunnssymptom assosiert med betennelse: smerte, svie, kløe, prikking/krypning, stikkende eller ømhet
  4. Kunne fylle ut spørreundersøkelse og spørreskjema subjektivt
  5. Samtykker til å delta i nevrometerstudie og hodebunnsbiopsierverv
  6. Vilje til å følge studieprotokollen
  7. Hvis forsøkspersonen tar en nevromodulerende medisin (inkludert capsaicinkrem, trisykliske antidepressiva, karbamazepin, fenytoin, topiramat, okskarbazepin, lamotrigin, morfin, Botox osv.), må han eller hun være en stabil dose i minst 6 måneder før studieopptaket

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller intoleranse mot gabapentin eller stoffene som brukes i dets sammensetning
  2. Underliggende sykdom som kan påvirkes negativt av aktuell gabapentin
  3. Påføring av lokalt immunmodulerende eller immunsuppressivt middel til hodebunnen i de foregående 2 ukene
  4. Systemisk administrering av kortikosteroid eller annen systemisk behandling (dvs. metotreksat, fototerapi) som har immunmodulerende eller annen immunsuppressiv virkningsmekanisme, i de foregående 8 ukene
  5. Klinisk bevis på sekundær hudinfeksjon
  6. Personer som har gjennomgått hodebunnsreduksjonskirurgi eller hårtransplantasjon
  7. Asymptomatisk sykdom
  8. Immunsuppresjon på grunn av sykdomstilstand eller bruk av systemiske/aktuelle biologiske midler (HIV, kjemoterapi, immunmodulatorer, transplantasjonshistorie)
  9. Eventuelle undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 30 dagene, inkludert de for migrene eller arrdannelse (anti-CGRP-midler)
  10. Bruk av GABAerge medisiner (inkludert gabapentin og pregabalin) i de foregående 2 månedene
  11. Bruk av ulovlige stoffer eller opioidmedisiner
  12. Bevis på anemi, skjoldbruskkjertelsykdom, sarkoidose eller annen medisinsk tilstand som kan påvirke hårveksten og påvirke resultatet av studien negativt
  13. Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller pacemaker
  14. Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville sette forsøkspersonens sikkerhet i fare etter eksponering for de administrerte medisinene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktuelt gabapentin
gabapentin 6 % oppløsning, 1 ml påført to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: Aktuelt gabapentin
aktuell gabapentin 6% løsning
Andre navn:
  • gabapentin 6 % løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrogen betennelse-QOL
Tidsramme: Bytt fra baseline til 14 uker
Fullfør en QOL (Quality of Life)-undersøkelse Scale= (Ikke relevant for Ekstremt Relevant)
Bytt fra baseline til 14 uker
Nevrogen betennelse-Short Form (36) Health Survey
Tidsramme: Bytt fra baseline til 14 uker
Fullfør kort skjema (36) Health Survey Scale = 1-5 1 er best og 5 er dårligst
Bytt fra baseline til 14 uker
Nevrogen betennelse - Visuell analog smerteskala
Tidsramme: Bytt fra baseline til 14 uker
Visuell analog smerteskala = 1-10 1 er minst smerte og 10 er verst smerte
Bytt fra baseline til 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og effekt av aktuell 6% gabapentin - Medisinasjonsbivirkninger
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker
Forsøkspersoner vil få medisinbivirkninger samlet inn på dag 0 og slutten av uke 12
Bytt fra baseline til 12 uker
Sikkerhet og effekt av aktuelle 6% gabapentin-blodnivåer
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker
Forsøkspersonene vil få målt blodnivåer på dag 0 og 12 uker
Bytt fra baseline til 12 uker
Sikkerhet og effekt av aktuell 6% gabapentin - Bivirkninger
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker
Forsøkspersonene vil få uønskede hendelser samlet på dag 0 og 12 uker
Bytt fra baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria K Hordinsky, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110336

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere