- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03346668
De rol van neurogene ontsteking en topische 6% gabapentinetherapie bij symptomatische alopecia met littekens
22 maart 2024 bijgewerkt door: University of Minnesota
Deze studie zal dienen als een pilootstudie om de werkzaamheid en veiligheid van topische gabapentine te bepalen bij de behandeling van symptomatische alopecia met littekens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire littekenalopecia (PSA's) zijn slecht begrepen dermatologische aandoeningen die leiden tot permanent haarverlies.
De meeste alopecia's met littekens gaan gepaard met een pijnlijk beloop, waarbij personen hoofdhuidpijn, brandend gevoel, jeuk of tintelende/kruipende sensaties melden die uiteindelijk van invloed kunnen zijn op de fysieke en psychologische gezondheid.
Er is geen onderzoek gedaan naar topische neurogene middelen, zoals gabapentine, om alopecia met littekens te behandelen.
Topische gabapentine is echter veilig gebruikt bij andere aandoeningen die verband houden met chronische pijn, branderig gevoel, irritatie, jeuk of tintelingen, zoals vulvodynie.
Deze studie zal dienen als een pilootstudie om de werkzaamheid en veiligheid van topische gabapentine te bepalen bij de behandeling van symptomatische alopecia met littekens.
In deze studie zullen 10 proefpersonen met symptomatische alopecia met littekenvorming van het lymfocytische type worden geworven en behandeld met topisch gabapentine.
De ziektelast zal voor en na 12 weken behandeling worden geëvalueerd door rapportage van subjectieve symptomatologie via enquêtes/vragenlijst, neurometeronderzoek, klinische beoordeling en biopsieën die de CGRP-niveaus voor en na de behandeling meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen ouder dan 18 jaar
- Door biopsie bewezen diagnose van primaire alopecia met littekenvorming van het type lymfocytisch inflammatoir infiltraat, geïndiceerd als een van de volgende aandoeningen: lichen planopilaris, frontale fibroserende alopecia of centrale centrifugale cicatriciale alopecia
- Minstens één aanhoudend symptoom van de hoofdhuid geassocieerd met ontsteking: pijn, brandend gevoel, jeuk, tintelingen/kruipen, steken of gevoeligheid
- In staat om enquête en vragenlijst subjectief in te vullen
- Toestemming om deel te nemen aan neurometeronderzoek en afname van hoofdhuidbiopsie
- Bereidheid om zich aan het onderzoeksprotocol te houden
- Als de proefpersoon een neuromodulerende medicatie gebruikt (waaronder capsaïcinecrème, tricyclische antidepressiva, carbamazepine, fenytoïne, topiramaat, oxcarbazepine, lamotrigine, morfine, Botox, enz.), moet hij of zij een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of intolerantie voor gabapentine of de stoffen die bij de bereiding ervan worden gebruikt
- Onderliggende ziekte die nadelig kan worden beïnvloed door topische gabapentine
- Toepassing van lokale immunomodulerende of immunosuppressieve middelen op de hoofdhuid in de voorgaande 2 weken
- Systemische toediening van corticosteroïden of andere systemische behandelingen (d.w.z. methotrexaat, fototherapie) met een immunomodulerend of ander immunosuppressief werkingsmechanisme, in de voorgaande 8 weken
- Klinisch bewijs van secundaire huidinfectie
- Personen die een hoofdhuidverkleiningsoperatie of haartransplantatie hebben ondergaan
- Asymptomatische ziekte
- Immunosuppressie als gevolg van ziektetoestand of gebruik van systemische/topische biologische agentia (HIV, chemotherapie, immunomodulatoren, voorgeschiedenis van transplantatie)
- Alle onderzoeksmedicaties in de afgelopen 30 dagen, inclusief die voor migraine of alopecia met littekens (anti-CGRP-middelen)
- Gebruik van GABAergic-medicatie (waaronder gabapentine en pregabaline) in de voorgaande 2 maanden
- Gebruik van illegale drugs of opioïde medicijnen
- Bewijs van bloedarmoede, schildklierziekte, sarcoïdose of andere medische aandoening die de haargroei kan beïnvloeden en de uitkomst van het onderzoek negatief kan beïnvloeden
- Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD) of pacemaker
- De proefpersoon heeft een medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen na blootstelling aan de toegediende medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Topische gabapentine
gabapentine 6%-oplossing, 1 ml tweemaal daags aangebracht gedurende 12 weken
|
topische gabapentine 6%-oplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Neurogene ontsteking-QOL
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 14 weken
|
Een QOL-enquête (Quality of Life) invullen Schaal= (niet relevant tot extreem relevant)
|
Verander van Baseline naar 14 weken
|
Neurogene ontsteking - Short Form (36) Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 14 weken
|
Verkort formulier invullen (36) Gezondheidsenquête Schaalschaal=1-5 1 is de beste en 5 is de slechtste
|
Verander van Baseline naar 14 weken
|
Neurogene ontsteking - Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 14 weken
|
Visueel Analoge Pijnschaal Schaal = 1-10 1 is de minste pijn en 10 is de ergste pijn
|
Verander van Baseline naar 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid en werkzaamheid van topische 6% gabapentine -Medicatie-bijwerkingen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Proefpersonen zullen medicatie-bijwerkingen hebben verzameld op dag 0 en eindigend op week 12
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Veiligheid en werkzaamheid van topische 6% gabapentine -Bloedspiegels
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Proefpersonen zullen bloedspiegels laten meten op dag 0 en 12 weken
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Veiligheid en werkzaamheid van topische 6% gabapentine -Bijwerkingen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Onderwerpen zullen bijwerkingen hebben verzameld op dag 0 en 12 weken
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria K Hordinsky, MD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Neurologische manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Huidziekten, papulosquameus
- Fibrose
- Hypotrichose
- Haar Ziekten
- Lichenoïde uitbarstingen
- Ontsteking
- Cicatrix
- Alopecia
- Alopecia areata
- Lichenplanus
- Neurogene ontsteking
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Gabapentine
Andere studie-ID-nummers
- 110336
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Frontale fibroserende alopecia
-
Siriraj HospitalVoltooidWeerspannige Alopecia Totalis | Weerspannige Alopecia UniversalisThailand
-
Aclaris Therapeutics, Inc.VoltooidAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Verenigde Staten
-
Yale UniversityVoltooidFibroserende alopecia | Frontale fibroserende alopecia | Centrale Centrifugale Cicatriciale AlopeciaVerenigde Staten
-
Yale UniversityVoltooidAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Verenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesThe Skin of Color SocietyWervingCentrale Centrifugale Cicatriciale Alopecia (CCCA)Verenigde Staten
-
King Saud UniversitySaudi Society of Dermatology and Dermatologic surgeryVoltooidAlopecia Totalis | Alopecia Universalis | Ophiasische alopeciaSaoedi-Arabië
-
EquilliumIngetrokkenAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
-
Lindsey BordoneIngetrokkenAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
-
Aclaris Therapeutics, Inc.Voltooid
-
Aclaris Therapeutics, Inc.VoltooidAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Topische gabapentine
-
Alaa GamalWervingPostoperatieve keelpijnEgypte
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.Premier Research Group plcWerving
-
Government Medical College, HaldwaniVoltooidAnesthesie | Cataract Unilateraal In afwachting van extractieIndië
-
Glaukos CorporationWervingOculaire hypertensie | OpenhoekglaucoomVerenigde Staten
-
Usak State HospitalVoltooidPijn op de borst | ParesthesieKalkoen
-
University of California, San DiegoActief, niet wervendPostoperatieve pijnVerenigde Staten
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineVoltooidAcné vulgarisVerenigde Staten
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineVoltooid