Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van neurogene ontsteking en topische 6% gabapentinetherapie bij symptomatische alopecia met littekens

22 maart 2024 bijgewerkt door: University of Minnesota
Deze studie zal dienen als een pilootstudie om de werkzaamheid en veiligheid van topische gabapentine te bepalen bij de behandeling van symptomatische alopecia met littekens.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Primaire littekenalopecia (PSA's) zijn slecht begrepen dermatologische aandoeningen die leiden tot permanent haarverlies. De meeste alopecia's met littekens gaan gepaard met een pijnlijk beloop, waarbij personen hoofdhuidpijn, brandend gevoel, jeuk of tintelende/kruipende sensaties melden die uiteindelijk van invloed kunnen zijn op de fysieke en psychologische gezondheid. Er is geen onderzoek gedaan naar topische neurogene middelen, zoals gabapentine, om alopecia met littekens te behandelen. Topische gabapentine is echter veilig gebruikt bij andere aandoeningen die verband houden met chronische pijn, branderig gevoel, irritatie, jeuk of tintelingen, zoals vulvodynie. Deze studie zal dienen als een pilootstudie om de werkzaamheid en veiligheid van topische gabapentine te bepalen bij de behandeling van symptomatische alopecia met littekens. In deze studie zullen 10 proefpersonen met symptomatische alopecia met littekenvorming van het lymfocytische type worden geworven en behandeld met topisch gabapentine. De ziektelast zal voor en na 12 weken behandeling worden geëvalueerd door rapportage van subjectieve symptomatologie via enquêtes/vragenlijst, neurometeronderzoek, klinische beoordeling en biopsieën die de CGRP-niveaus voor en na de behandeling meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke volwassenen ouder dan 18 jaar
  2. Door biopsie bewezen diagnose van primaire alopecia met littekenvorming van het type lymfocytisch inflammatoir infiltraat, geïndiceerd als een van de volgende aandoeningen: lichen planopilaris, frontale fibroserende alopecia of centrale centrifugale cicatriciale alopecia
  3. Minstens één aanhoudend symptoom van de hoofdhuid geassocieerd met ontsteking: pijn, brandend gevoel, jeuk, tintelingen/kruipen, steken of gevoeligheid
  4. In staat om enquête en vragenlijst subjectief in te vullen
  5. Toestemming om deel te nemen aan neurometeronderzoek en afname van hoofdhuidbiopsie
  6. Bereidheid om zich aan het onderzoeksprotocol te houden
  7. Als de proefpersoon een neuromodulerende medicatie gebruikt (waaronder capsaïcinecrème, tricyclische antidepressiva, carbamazepine, fenytoïne, topiramaat, oxcarbazepine, lamotrigine, morfine, Botox, enz.), moet hij of zij een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie of intolerantie voor gabapentine of de stoffen die bij de bereiding ervan worden gebruikt
  2. Onderliggende ziekte die nadelig kan worden beïnvloed door topische gabapentine
  3. Toepassing van lokale immunomodulerende of immunosuppressieve middelen op de hoofdhuid in de voorgaande 2 weken
  4. Systemische toediening van corticosteroïden of andere systemische behandelingen (d.w.z. methotrexaat, fototherapie) met een immunomodulerend of ander immunosuppressief werkingsmechanisme, in de voorgaande 8 weken
  5. Klinisch bewijs van secundaire huidinfectie
  6. Personen die een hoofdhuidverkleiningsoperatie of haartransplantatie hebben ondergaan
  7. Asymptomatische ziekte
  8. Immunosuppressie als gevolg van ziektetoestand of gebruik van systemische/topische biologische agentia (HIV, chemotherapie, immunomodulatoren, voorgeschiedenis van transplantatie)
  9. Alle onderzoeksmedicaties in de afgelopen 30 dagen, inclusief die voor migraine of alopecia met littekens (anti-CGRP-middelen)
  10. Gebruik van GABAergic-medicatie (waaronder gabapentine en pregabaline) in de voorgaande 2 maanden
  11. Gebruik van illegale drugs of opioïde medicijnen
  12. Bewijs van bloedarmoede, schildklierziekte, sarcoïdose of andere medische aandoening die de haargroei kan beïnvloeden en de uitkomst van het onderzoek negatief kan beïnvloeden
  13. Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD) of pacemaker
  14. De proefpersoon heeft een medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen na blootstelling aan de toegediende medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Topische gabapentine
gabapentine 6%-oplossing, 1 ml tweemaal daags aangebracht gedurende 12 weken
topische gabapentine 6%-oplossing
Andere namen:
  • gabapentine 6%-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurogene ontsteking-QOL
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 14 weken
Een QOL-enquête (Quality of Life) invullen Schaal= (niet relevant tot extreem relevant)
Verander van Baseline naar 14 weken
Neurogene ontsteking - Short Form (36) Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 14 weken
Verkort formulier invullen (36) Gezondheidsenquête Schaalschaal=1-5 1 is de beste en 5 is de slechtste
Verander van Baseline naar 14 weken
Neurogene ontsteking - Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 14 weken
Visueel Analoge Pijnschaal Schaal = 1-10 1 is de minste pijn en 10 is de ergste pijn
Verander van Baseline naar 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en werkzaamheid van topische 6% gabapentine -Medicatie-bijwerkingen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Proefpersonen zullen medicatie-bijwerkingen hebben verzameld op dag 0 en eindigend op week 12
Verander van baseline naar 12 weken
Veiligheid en werkzaamheid van topische 6% gabapentine -Bloedspiegels
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Proefpersonen zullen bloedspiegels laten meten op dag 0 en 12 weken
Verander van baseline naar 12 weken
Veiligheid en werkzaamheid van topische 6% gabapentine -Bijwerkingen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Onderwerpen zullen bijwerkingen hebben verzameld op dag 0 en 12 weken
Verander van baseline naar 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria K Hordinsky, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Frontale fibroserende alopecia

Klinische onderzoeken op Topische gabapentine

3
Abonneren