症候性瘢痕性脱毛症における神経原性炎症および局所6%ガバペンチン療法の役割
2024年3月22日 更新者：University of Minnesota
この研究は、症候性瘢痕性脱毛症の治療における局所ガバペンチンの有効性と安全性を判断するためのパイロット研究として機能します。
調査の概要
詳細な説明
原発性瘢痕性脱毛症 (PSA) は、よく理解されていない皮膚疾患であり、永久的な脱毛を引き起こします。
瘢痕性脱毛症のほとんどは、最終的に身体的および心理的健康に影響を与える可能性のある頭皮の痛み、灼熱感、かゆみ、またはうずき/這うような感覚を報告する痛みを伴うコースを伴います.
瘢痕性脱毛症を治療するためのガバペンチンなどの局所神経原性薬剤の研究はありません.
しかし、局所ガバペンチンは、外陰痛などの慢性的な痛み、灼熱感、刺激、かゆみ、またはうずきに関連する他の状態で安全に使用されています.
この研究は、症候性瘢痕性脱毛症の治療における局所ガバペンチンの有効性と安全性を判断するためのパイロット研究として機能します。
この研究では、症候性リンパ球型瘢痕性脱毛症の10人の被験者が募集され、局所ガバペンチンで治療されます。
疾患負荷は、調査/アンケート、ニューロメーター研究、臨床評価、および治療前後のCGRPレベルを測定する生検による主観的症状の報告を通じて、治療の12週間前後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男女
- -リンパ球性炎症性浸潤型の原発性瘢痕性脱毛症の生検で証明された診断。
- 炎症に関連する少なくとも 1 つの永続的な頭皮の症状: 痛み、灼熱感、かゆみ、チクチク/クロール、ヒリヒリ感、または圧痛
- 主観的に調査やアンケートに回答できる
- -ニューロメーター研究および頭皮生検取得への参加への同意
- -研究プロトコルを順守する意欲
- -被験者が神経調節薬（カプサイシンクリーム、三環系抗うつ薬、カルバマゼピン、フェニトイン、トピラマート、オキシカルバゼピン、ラモトリギン、モルヒネ、ボトックスなどを含む）を服用している場合、研究登録前の少なくとも6か月間は安定した用量でなければなりません
除外基準:
- ガバペンチンまたはその配合に使用される物質に対するアレルギーまたは不耐性
- 局所ガバペンチンによって悪影響を受ける可能性のある基礎疾患
- -前2週間の頭皮への局所免疫調節剤または免疫抑制剤の適用
- -コルチコステロイドの全身投与または他の全身治療（すなわち、メトトレキサート、光線療法） 免疫調節または他の免疫抑制作用機序を有する、過去8週間
- 二次皮膚感染症の臨床的証拠
- 頭皮縮小手術または植毛手術を受けた方
- 無症候性疾患
- -病状または全身/局所生物学的薬剤の使用による免疫抑制（HIV、化学療法、免疫調節剤、移植歴）
- -過去30日以内の治験薬（片頭痛または瘢痕性脱毛症（抗CGRP薬）用のものを含む）
- -過去2か月間のGABA作動薬（ガバペンチンおよびプレガバリンを含む）の使用
- 違法薬物またはオピオイド薬の使用
- -貧血、甲状腺疾患、サルコイドーシス、または発毛に影響を与え、研究の結果に悪影響を及ぼす可能性のあるその他の病状の証拠
- 植込み型除細動器 (ICD) またはペースメーカー
- -被験者は、治験責任医師の判断で、投与された薬物への暴露後の被験者の安全を危険にさらす可能性のある病状を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：局所ガバペンチン
ガバペンチン 6% 溶液、1 mL を 1 日 2 回、12 週間塗布
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局所用ガバペンチン 6% 溶液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経性炎症-QOL
時間枠：ベースラインから 14 週間に変更
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QOL (Quality of Life) アンケートに回答する
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ベースラインから 14 週間に変更
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神経性炎症 - ショートフォーム (36) 健康調査
時間枠：ベースラインから 14 週間に変更
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Complete Short Form (36) Health Survey Scale Scale=1-5 1 が最高、5 が最低
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ベースラインから 14 週間に変更
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神経性炎症 - ビジュアル アナログ ペイン スケール
時間枠：ベースラインから 14 週間に変更
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ビジュアル アナログ ペイン スケール スケール = 1 ～ 10 1 が最も痛みが少なく、10 が最も悪い痛み
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ベースラインから 14 週間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6% ガバペンチン外用剤の安全性と有効性 - 薬の副作用
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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被験者は、0日目と12週目までに薬の副作用を収集します
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ベースラインから 12 週間に変更
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6% ガバペンチン外用剤の安全性と有効性 - 血中濃度
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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被験者は0日目と12週目に血中濃度を測定します
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ベースラインから 12 週間に変更
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局所 6% ガバペンチンの安全性と有効性 - 有害事象
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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被験者は0日目と12週目に有害事象を収集します
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ベースラインから 12 週間に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maria K Hordinsky, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月28日
一次修了 (実際)
2021年10月11日
研究の完了 (実際)
2021年10月11日
試験登録日
最初に提出
2017年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月14日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 110336
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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