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Ruolo dell'infiammazione neurogena e della terapia topica con gabapentin al 6% nell'alopecia cicatriziale sintomatica

22 marzo 2024 aggiornato da: University of Minnesota
Questo studio servirà come studio pilota per determinare l'efficacia e la sicurezza del gabapentin topico nel trattamento dell'alopecia cicatriziale sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le alopecie cicatriziali primarie (PSA) sono disturbi dermatologici poco conosciuti che provocano la caduta permanente dei capelli. La maggior parte delle alopecie cicatriziali comporta un decorso doloroso, con individui che riferiscono sensazioni di dolore al cuoio capelluto, bruciore, prurito o formicolio/strisciare che alla fine possono avere un impatto sulla salute fisica e psicologica. Non sono stati condotti studi sugli agenti neurogenici topici, come il gabapentin, per il trattamento dell'alopecia cicatriziale. Tuttavia, il gabapentin topico è stato utilizzato in modo sicuro in altre condizioni associate a dolore cronico, bruciore, irritazione, prurito o formicolio, come la vulvodinia. Questo studio servirà come studio pilota per determinare l'efficacia e la sicurezza del gabapentin topico nel trattamento dell'alopecia cicatriziale sintomatica. In questo studio, 10 soggetti con alopecia cicatriziale sintomatica di tipo linfocitico saranno reclutati e trattati con gabapentin topico. Il carico di malattia sarà valutato prima e dopo 12 settimane di trattamento attraverso la segnalazione della sintomatologia soggettiva tramite sondaggi/questionario, studio del neurometro, valutazione clinica e biopsie che misurano i livelli di CGRP prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti maschi e femmine, maggiori di 18 anni
  2. Diagnosi confermata dalla biopsia di alopecia cicatriziale primaria di tipo infiltrato infiammatorio linfocitario, indicata come una delle seguenti condizioni: lichen planopilaris, alopecia fibrosante frontale o alopecia cicatriziale centrifuga centrale
  3. Almeno un sintomo persistente del cuoio capelluto associato all'infiammazione: dolore, bruciore, prurito, formicolio/strisciare, bruciore o dolorabilità
  4. In grado di completare soggettivamente sondaggi e questionari
  5. Acconsente a partecipare allo studio del neurometro e all'acquisizione della biopsia del cuoio capelluto
  6. Disponibilità ad aderire al protocollo di studio
  7. Se il soggetto sta assumendo un farmaco neuromodulatore (inclusi capsaicina crema, antidepressivi triciclici, carbamazepina, fenitoina, topiramato, oxcarbazepina, lamotrigina, morfina, Botox, ecc.), deve assumere una dose stabile per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o intolleranza al gabapentin o alle sostanze utilizzate nella sua composizione
  2. Malattia sottostante che potrebbe essere influenzata negativamente dal gabapentin topico
  3. Applicazione topica di agenti immunomodulatori o immunosoppressori al cuoio capelluto nelle 2 settimane precedenti
  4. Somministrazione sistemica di corticosteroidi o altro trattamento sistemico (ad es. metotrexato, fototerapia) che ha un meccanismo d'azione immunomodulante o altro immunosoppressivo, nelle 8 settimane precedenti
  5. Evidenza clinica di infezione cutanea secondaria
  6. Individui che hanno subito un intervento chirurgico di riduzione del cuoio capelluto o trapianto di capelli
  7. Malattia asintomatica
  8. Immunosoppressione dovuta a stato patologico o uso di agenti biologici sistemici/topici (HIV, chemioterapia, immunomodulatori, anamnesi di trapianto)
  9. Eventuali farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni, compresi quelli per l'emicrania o l'alopecia cicatriziale (agenti anti-CGRP)
  10. Uso di farmaci GABAergici (inclusi gabapentin e pregabalin) nei 2 mesi precedenti
  11. Uso di droghe illecite o farmaci oppioidi
  12. Evidenza di anemia, malattie della tiroide, sarcoidosi o altre condizioni mediche che potrebbero influire sulla crescita dei capelli e influire negativamente sull'esito dello studio
  13. Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o pacemaker
  14. Il soggetto ha qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto a seguito dell'esposizione ai farmaci somministrati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gabapentin topico
gabapentin soluzione al 6%, 1 ml applicato due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Gabapentin topico
soluzione topica di gabapentin al 6%.
Altri nomi:
  • gabapentin soluzione al 6%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione neurogena-QOL
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 14 settimane
Completare un sondaggio QOL (Quality of Life) Scale= (Da non rilevante a Estremamente rilevante)
Modifica dal basale a 14 settimane
Infiammazione neurogena-Forma breve (36) Indagine sulla salute
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 14 settimane
Complete Short Form (36) Health Survey Scale Scale=1-5 1 indica il migliore e 5 il peggiore
Modifica dal basale a 14 settimane
Infiammazione neurogena - Scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 14 settimane
Scala del dolore analogica visiva Scala = 1-10 1 indica il dolore minimo e 10 il dolore peggiore
Modifica dal basale a 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia del gabapentin topico al 6% -Effetti collaterali dei farmaci
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
I soggetti avranno gli effetti collaterali del farmaco raccolti al giorno 0 e alla fine della settimana 12
Passaggio dal basale a 12 settimane
Sicurezza ed efficacia del gabapentin topico al 6% - Livelli ematici
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
I soggetti avranno livelli ematici misurati al giorno 0 e 12 settimane
Passaggio dal basale a 12 settimane
Sicurezza ed efficacia del gabapentin topico al 6% -Eventi avversi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
I soggetti avranno eventi avversi raccolti il ​​giorno 0 e 12 settimane
Passaggio dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria K Hordinsky, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110336

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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