Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurogeenisen tulehduksen ja paikallisen 6 % gabapentiinihoidon rooli oireellisessa arpeuttavassa hiustenlähtössä

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Minnesota
Tämä tutkimus toimii pilottitutkimuksena paikallisen gabapentiinin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi oireisen arpeutumisen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaariset arpeutuneet hiustenlähtö (PSA) ovat huonosti ymmärrettyjä dermatologisia sairauksia, jotka johtavat pysyvään hiustenlähtöön. Suurin osa arpeutuvista hiustenlähtöistä on tuskallista, ja ihmiset raportoivat päänahan kipusta, polttamisesta, kutinasta tai pistelystä/ryömimisestä, jotka voivat viime kädessä vaikuttaa fyysiseen ja psyykkiseen terveyteen. Paikallisista neurogeenisistä aineista, kuten gabapentiinistä, ei ole tutkittu arpeuttavan hiustenlähtöä. Paikallista gabapentiiniä on kuitenkin käytetty turvallisesti muissa krooniseen kipuun, polttamiseen, ärsytykseen, kutinaan tai pistelyyn liittyviin tiloihin, kuten vulvodyniaan. Tämä tutkimus toimii pilottitutkimuksena paikallisen gabapentiinin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi oireisen arpeutumisen hoidossa. Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 10 potilasta, joilla on oireinen lymfosyyttityyppinen arpeuttava hiustenlähtö, ja heitä hoidetaan paikallisella gabapentiinillä. Sairaustaakka arvioidaan ennen ja jälkeen 12 viikon hoidon raportoimalla subjektiivisista oireista tutkimuksilla/kyselylomakkeella, neurometritutkimuksella, kliinisellä arvioinnilla ja biopsioilla, jotka mittaavat CGRP-tasoja ennen ja jälkeen hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset miehet ja naiset, yli 18-vuotiaat
  2. Biopsialla todistettu diagnoosi lymfosyyttisen tulehduksellisen infiltraattityypin primaarisesta arpeutumisesta hiustenlähtöön, joka on osoitettu joksikin seuraavista tiloista: jäkälä planopilaris, frontaalinen fibrosoiva hiustenlähtö tai keskipakoinen cicatricial alopecia
  3. Vähintään yksi tulehdukseen liittyvä jatkuva päänahan oire: kipu, polttaminen, kutina, pistely/ryömiminen, pistely tai arkuus
  4. Pystyy täyttämään kyselyn ja kyselyn subjektiivisesti
  5. Suostuu osallistumaan neurometritutkimukseen ja päänahan biopsian hankintaan
  6. Halukkuus noudattaa opintosuunnitelmaa
  7. Jos koehenkilö käyttää neuromoduloivaa lääkitystä (mukaan lukien kapsaisiinivoide, trisykliset masennuslääkkeet, karbamatsepiini, fenytoiini, topiramaatti, okskarbatsepiini, lamotrigiini, morfiini, Botox jne.), hänen on oltava vakaa annos vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia tai intoleranssi gabapentiinille tai sen valmistuksessa käytetyille aineille
  2. Perussairaus, johon paikallinen gabapentiini saattaa vaikuttaa haitallisesti
  3. Paikallisen immunomodulatorisen tai immunosuppressiivisen aineen levitys päänahalle edellisten 2 viikon aikana
  4. Kortikosteroidin tai muun systeemisen hoidon (esim. metotreksaatti, valohoito), jolla on immunomoduloivaa tai muuta immunosuppressiivista vaikutusmekanismia, systeeminen anto edellisten 8 viikon aikana
  5. Kliiniset todisteet sekundaarisesta ihoinfektiosta
  6. Henkilöt, joille on tehty päänahan pienennysleikkaus tai hiustensiirto
  7. Oireeton sairaus
  8. Immunosuppressio sairaustilasta tai systeemisten/paikallisten biologisten aineiden käytöstä (HIV, kemoterapia, immunomodulaattorit, siirtohistoria)
  9. Kaikki tutkimuslääkkeet viimeisten 30 päivän aikana, mukaan lukien migreeniin tai arpeutuviin kaljuuksiin (anti-CGRP-aineet)
  10. GABAergisten lääkkeiden (mukaan lukien gabapentiini ja pregabaliini) käyttö edellisten 2 kuukauden aikana
  11. Laittomien huumeiden tai opioidilääkkeiden käyttö
  12. Todisteet anemiasta, kilpirauhasen sairaudesta, sarkoidoosista tai muusta sairaudesta, joka voi vaikuttaa hiusten kasvuun ja vaikuttaa haitallisesti tutkimuksen tulokseen
  13. Implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) tai sydämentahdistin
  14. Tutkittavalla on jokin sairaus, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden annetuille lääkkeille altistumisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikallinen gabapentiini
gabapentiini 6 % liuos, 1 ml kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Paikallinen gabapentiini
paikallinen gabapentiini 6 % liuos
Muut nimet:
  • gabapentiini 6 % liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurogeeninen tulehdus - QOL
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 14 viikkoon
Täytä QOL (Quality of Life) -kyselyasteikko = (Ei oleellista erittäin merkitykselliselle)
Muutos perustilasta 14 viikkoon
Neurogeeninen tulehdus - lyhyt lomake (36) terveyskysely
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 14 viikkoon
Täytä lyhyt lomake (36) terveyskyselyn asteikko = 1-5 1 on paras ja 5 on huonoin
Muutos perustilasta 14 viikkoon
Neurogeeninen tulehdus - Visuaalinen analoginen kipuasteikko
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 14 viikkoon
Visual Analog Pain asteikko = 1-10 1 on pienin kipu ja 10 on pahin kipu
Muutos perustilasta 14 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen 6 % gabapentiinin turvallisuus ja tehokkuus - Lääkkeiden sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 viikkoon
Koehenkilöiltä kerätään lääkkeiden sivuvaikutuksia päivänä 0 ja päättyen viikolla 12
Muutos perustilasta 12 viikkoon
Paikallisen 6 %:n gabapentiinin turvallisuus ja tehokkuus -Veren tasot
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 viikkoon
Koehenkilöiden veren tasot mitataan päivinä 0 ja 12 viikolla
Muutos perustilasta 12 viikkoon
Paikallisen 6 % gabapentiinin turvallisuus ja teho – Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 viikkoon
Koehenkilöistä kerätään haittatapahtumat päivinä 0 ja 12 viikkoa
Muutos perustilasta 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria K Hordinsky, MD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110336

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Frontal Fibrosing Alopecia

Kliiniset tutkimukset Paikallinen gabapentiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa