- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03346668
Papel de la inflamación neurogénica y la terapia tópica con gabapentina al 6 % en la alopecia cicatricial sintomática
22 de marzo de 2024 actualizado por: University of Minnesota
Este estudio servirá como estudio piloto para determinar la eficacia y seguridad de la gabapentina tópica en el tratamiento de la alopecia cicatricial sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las alopecias cicatriciales primarias (PSA, por sus siglas en inglés) son trastornos dermatológicos poco conocidos que provocan la pérdida permanente del cabello.
La mayoría de las alopecias cicatriciales implican un curso doloroso, y las personas informan dolor en el cuero cabelludo, ardor, picazón u hormigueo/sensaciones de hormigueo que, en última instancia, pueden afectar la salud física y psicológica.
No se ha realizado ningún estudio de agentes neurogénicos tópicos, como la gabapentina, para tratar la alopecia cicatricial.
Sin embargo, la gabapentina tópica se ha utilizado de manera segura en otras afecciones asociadas con dolor crónico, ardor, irritación, picazón u hormigueo, como la vulvodinia.
Este estudio servirá como estudio piloto para determinar la eficacia y seguridad de la gabapentina tópica en el tratamiento de la alopecia cicatricial sintomática.
En este estudio, 10 sujetos con alopecia cicatricial sintomática de tipo linfocítico serán reclutados y tratados con gabapentina tópica.
La carga de la enfermedad se evaluará antes y después de 12 semanas de tratamiento mediante el informe de la sintomatología subjetiva a través de encuestas/cuestionarios, estudio de neurómetro, evaluación clínica y biopsias que miden los niveles de CGRP antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos mayores de 18 años
- Diagnóstico comprobado por biopsia de alopecia cicatricial primaria de tipo infiltrado inflamatorio linfocitario, indicada como una de las siguientes condiciones: liquen planopilaris, alopecia fibrosante frontal o alopecia cicatricial centrífuga centrífuga
- Al menos un síntoma persistente en el cuero cabelludo asociado con la inflamación: dolor, ardor, picazón, hormigueo/hormigueo, escozor o sensibilidad
- Capaz de completar la encuesta y el cuestionario subjetivamente
- Consentimiento para participar en el estudio de neurómetro y adquisición de biopsia de cuero cabelludo
- Voluntad de adherirse al protocolo del estudio.
- Si el sujeto está tomando un medicamento neuromodulador (que incluye crema de capsaicina, antidepresivos tricíclicos, carbamazepina, fenitoína, topiramato, oxcarbazepina, lamotrigina, morfina, Botox, etc.), debe tener una dosis estable durante al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia a la gabapentina o a las sustancias utilizadas en su composición
- Enfermedad subyacente que podría verse afectada negativamente por la gabapentina tópica
- Aplicación de agente inmunomodulador o inmunosupresor tópico en el cuero cabelludo en las 2 semanas anteriores
- Administración sistémica de corticosteroides u otro tratamiento sistémico (es decir, metotrexato, fototerapia) que tiene un mecanismo de acción inmunomodulador u otro inmunosupresor, en las 8 semanas anteriores
- Evidencia clínica de infección cutánea secundaria
- Individuos que se han sometido a una cirugía de reducción del cuero cabelludo o trasplante de cabello
- Enfermedad asintomática
- Inmunosupresión debida al estado de la enfermedad o al uso de agentes biológicos sistémicos/tópicos (VIH, quimioterapia, inmunomoduladores, antecedentes de trasplante)
- Cualquier medicamento en investigación en los últimos 30 días, incluidos aquellos para migrañas o alopecias cicatriciales (agentes anti-CGRP)
- Uso de medicamentos GABAérgicos (incluyendo gabapentina y pregabalina) en los 2 meses anteriores
- Uso de drogas ilícitas o medicamentos opioides
- Evidencia de anemia, enfermedad de la tiroides, sarcoidosis u otra afección médica que podría afectar el crecimiento del cabello y afectar negativamente el resultado del estudio.
- Desfibrilador cardioversor implantable (DCI) o marcapasos
- El sujeto tiene cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto luego de la exposición a los medicamentos administrados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gabapentina tópica
solución de gabapentina al 6 %, 1 ml aplicado dos veces al día durante 12 semanas
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solución tópica de gabapentina al 6%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflamación neurogénica-QOL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 14 semanas
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Completar una encuesta de QOL (Calidad de Vida) Escala= (No relevante a Extremadamente Relevante)
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Cambio desde el inicio hasta las 14 semanas
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Inflamación neurogénica-forma abreviada (36) Encuesta de salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 14 semanas
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Complete Short Form (36) Escala de encuesta de salud Escala = 1-5 1 es lo mejor y 5 es lo peor
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Cambio desde el inicio hasta las 14 semanas
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Inflamación neurogénica - Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 14 semanas
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Escala visual analógica del dolor Escala = 1-10 Siendo 1 el menor dolor y 10 el peor dolor
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Cambio desde el inicio hasta las 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y eficacia de la gabapentina tópica al 6 %: efectos secundarios del medicamento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Los sujetos tendrán los efectos secundarios de la medicación recopilados en el día 0 y hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Seguridad y eficacia de la gabapentina tópica al 6% -Niveles en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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A los sujetos se les medirán los niveles en sangre el día 0 y 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
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Seguridad y eficacia de la gabapentina tópica al 6 %: eventos adversos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Los sujetos tendrán eventos adversos recopilados en el día 0 y 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria K Hordinsky, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Fibrosis
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Erupciones liquenoides
- Inflamación
- Cicatriz
- Alopecia
- Alopecia areata
- Liquen plano
- Inflamación Neurogénica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- 110336
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .